Estudo de extensão para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de doses baixas e altas de Bl-1020

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 18-65 anos de idade no momento da entrada no estudo BL-1020 IIb
2. Forneceu consentimento informado para participar do Estudo de Extensão
3. Concluiu 6 semanas de tratamento e/ou concluiu todas as avaliações de eficácia no Estudo BL-1020 IIb
4. As mulheres devem ter teste de gravidez sérico negativo ou estar na pós-menopausa ou, se fecundas, devem praticar métodos anticoncepcionais estabelecidos (comprimidos anticoncepcionais orais, dispositivo de implante hormonal, adesivo hormonal, anticoncepcional injetável, dispositivo intrauterino [DIU]) por pelo menos dois meses antes da triagem
5. As mulheres devem usar um método anticoncepcional estabelecido (como acima) E um método de barreira (preservativo, diafragma, espuma anticoncepcional) enquanto estiverem tomando a medicação do estudo
6. Tem um cuidador ou um responsável identificado (por exemplo, familiar, assistente social, enfermeiro) que o apoiará para garantir a adesão ao tratamento e consultas ambulatoriais
7. Está disposto a cumprir com a não ingestão de medicamentos proibidos durante a participação no estudo
8. Conclusão bem-sucedida das avaliações de fim de estudo do BL-1020 IIb

Critério de exclusão:

1. Não quer ou não pode fornecer consentimento informado
2. Não quer ou não é capaz, na opinião do investigador, de cumprir as instruções do estudo
3. Tem uma condição médica que o colocaria em risco de continuar no estudo
4. Pontuação > 9 na Escala InterSePT Modificada para Pensamento Suicida (ISST Modificado)
5. Testado positivo para drogas de abuso durante as primeiras 6 semanas de tratamento (Estudo BL-1020 IIb)
6. Não cumpriu a dosagem da medicação do estudo e/ou os procedimentos do estudo durante as 6 semanas iniciais de tratamento no Estudo BL-1020 IIb
7. É julgado pelo PI como inadequado para o estudo