Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности низких и высоких доз BL-1020

27 июня 2010 г. обновлено: BioLineRx, Ltd.

Шестинедельное рандомизированное двойное слепое параллельное расширенное групповое исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности низких и высоких доз BL-1020 по сравнению с рисперидоном

Шестинедельное рандомизированное двойное слепое параллельное расширенное групповое исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности низких и высоких доз BL-1020 по сравнению с рисперидоном у пациентов с шизофренией, ранее получавших лечение в исследовании BL-1020. Iib в течение максимум шести недель с BL-1020 (высокая доза, низкая доза), рисперидоном или плацебо

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это шестинедельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое параллельное групповое расширение исследования BL-1020 IIb. В этом расширенном исследовании у пациентов, госпитализированных с шизофренией, которые ранее получали лечение в рамках исследования BL-1020 IIb с помощью BL-1020 (низкая доза: 10 мг/день; высокая доза: целевая доза 30 мг/день), рисперидон (целевая доза: 8 мг/день) или плацебо после острого обострения шизофрении. Пациенты, завершившие 6-недельный период лечения и/или все оценки эффективности в исследовании BL-1020 IIb, имеют право на продолжение двойного слепого лечения в этом дополнительном 6-недельном расширенном исследовании. В это исследование будет включено около 220 пациентов: группа лечения ИЭ (n=82, 10 мг/день BL-1020); Группа лечения IIE (n=82: целевая доза 30 мг/день BL-1020); Группа лечения IIIE (n=55; целевая доза рисперидона 8 мг/сут). Исследуемый препарат (BL-1020 или рисперидон) будет вводиться перорально один раз в день двойным слепым методом в течение этого шестинедельного дополнительного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18–65 лет на момент включения в исследование BL-1020 IIb.
  2. Предоставил информированное согласие на участие в дополнительном исследовании
  3. Закончили 6 недель лечения и/или завершили все оценки эффективности в исследовании BL-1020 IIb
  4. Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, или быть в постменопаузе, или, если они плодовиты, должны практиковать установленные методы контроля над рождаемостью (оральные противозачаточные таблетки, гормональные имплантаты, гормональные пластыри, инъекционные контрацептивы, внутриматочные спирали [ВМС]) в течение не менее двух лет. месяцев до скрининга
  5. Женщины должны использовать установленный метод контроля рождаемости (как указано выше) И барьерный метод (презерватив, диафрагма, противозачаточная пена) во время приема исследуемого препарата.
  6. Имеет опекуна или назначенное ответственное лицо (например, член семьи, социальный работник, медсестра), который будет поддерживать его/ее в обеспечении соблюдения режима лечения и амбулаторных посещений.
  7. Готов соблюдать запрет на прием каких-либо запрещенных препаратов во время участия в исследовании.
  8. Успешное завершение оценок окончания обучения от BL-1020 IIb

Критерий исключения:

  1. Не желает или не может дать информированное согласие
  2. Не желает или не может, по мнению Исследователя, соблюдать инструкции по исследованию
  3. Имеет заболевание, которое подвергает его/ее риску продолжения участия в исследовании.
  4. Оценка > 9 по модифицированной шкале InterSePT для суицидальных мыслей (модифицированная ISST)
  5. Положительный результат теста на наркотики в течение первых 6 недель лечения (исследование BL-1020 IIb).
  6. Не соблюдал дозировку исследуемого препарата и/или процедуры исследования в течение первых 6 недель лечения в исследовании BL-1020 IIb.
  7. PI считает, что это неприемлемо для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
БЛ-1020 10 мг
Лекарство: БЛ-1020
10 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
БЛ-1020 10-30 мг
Лекарство: БЛ-1020 10-30 мг
БЛ-1020 10-30 мг
Другие имена:
  • BL-1020 Высокая доза
ACTIVE_COMPARATOR: 3
рисперидон
Лекарство: рисперидон
рисперидон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности, лабораторных и ЭКГ-оценок, физикального/неврологического обследования, шкалы оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS), а также частоты нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных явлений, выбывших из исследования (НДО).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнения между каждой из групп лечения BL-1020 и группой рисперидона
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioLineRx, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Mary Ann Knisevich, MD, University Hills Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL-1020 IIb (Extension)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться