Laajennustutkimus Bl-1020:n pienten ja suurten annosten pitkän aikavälin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi
sunnuntai 27. kesäkuuta 2010 päivittänyt: BioLineRx, Ltd.
Kuuden viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmälaajennustutkimus, jolla arvioitiin pienten ja suurten Bl-1020-annosten pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna risperidoniin
Kuuden viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmälaajennustutkimus, jolla arvioidaan Bl-1020:n pienten ja suurten annosten pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna risperidoniin skitsofreniapotilailla, joita on aiemmin hoidettu tutkimuksessa Bl-1020 Iib enintään kuuden viikon ajan Bl-1020:lla (suuri annos, pieni annos), risperidonilla tai plasebolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kuuden viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmälaajennus BL-1020 IIb -tutkimukseen.
Tässä laajennustutkimuksessa skitsofreniapotilailla, joita on aiemmin hoidettu BL-1020 IIb -tutkimuksessa BL-1020:lla (pieni annos: 10 mg/vrk; suuri annos: tavoiteannos 30 mg/vrk), risperidonilla (tavoiteannos: 8 mg/vrk) tai lumelääkettä skitsofrenian akuutin pahenemisen jälkeen.
Potilaat, jotka suorittivat 6 viikon hoitojakson ja/tai kaikki tehokkuusarvioinnit tutkimuksessa BL-1020 IIb, voivat jatkaa kaksoissokkohoitoa tässä valinnaisessa 6 viikon jatkotutkimuksessa.
Noin 220 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen: Hoitoryhmä IE (n = 82, 10 mg/vrk BL-1020); Hoitoryhmä IIE (n = 82: tavoiteannos 30 mg/päivä BL-1020); Hoitoryhmä IIIE (n = 55; tavoiteannos 8 mg/vrk risperidonia).
Tutkimuslääke (BL-1020 tai risperidoni) annetaan suun kautta kerran päivässä kaksoissokkoutetulla tavalla tämän kuuden viikon jatkotutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–65-vuotias BL-1020 IIb -tutkimukseen osallistumishetkellä
- On antanut tietoisen suostumuksen osallistua laajennustutkimukseen
- on suorittanut 6 viikon hoidon ja/tai suorittanut kaikki tehon arvioinnit tutkimuksessa BL-1020 IIb
- Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tai he ovat postmenopausaalisia, tai jos he ovat hedelmällisiä, heidän on harjoitettava vakiintuneita ehkäisymenetelmiä (oraaliset ehkäisytabletit, hormonaaliset implantit, hormonilaastarit, injektoitava ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite [IUD]) vähintään kahden ajan kuukautta ennen seulontaa
- Naisten on käytettävä vakiintunutta ehkäisymenetelmää (kuten yllä) JA estemenetelmää (kondomi, kalvo, ehkäisyvaahto) tutkimuslääkityksen aikana
- Hänellä on omaishoitaja tai tunnistettu vastuuhenkilö (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, sairaanhoitaja), joka tukee häntä hoidon ja avohoitokäyntien noudattamisessa
- On valmis noudattamaan, ettei tutkimukseen osallistumisen aikana käytä kiellettyjä lääkkeitä
- BL-1020 IIb -tutkimuksen loppuarvioinnit suoritettu onnistuneesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei halua tai kykene tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan tutkimusohjeita
- Hänellä on sairaus, joka saattaisi vaarantaa tutkimuksen jatkamisen
- Pisteet > 9 itsemurha-ajattelun muokatulla InterSePT-asteikolla (muokattu ISST)
- Testi positiivinen huumeiden väärinkäytölle ensimmäisten 6 viikon hoidon aikana (tutkimus BL-1020 IIb)
- Ei ole noudattanut tutkimuslääkkeiden annostelua ja/tai tutkimusmenetelmiä ensimmäisten 6 viikon hoidon aikana tutkimuksessa BL-1020 IIb
- PI arvioi sen sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
BL-1020 10 mg
|
10 mg
|
|
KOKEELLISTA: 2
BL-1020 10-30 mg
|
BL-1020 10-30 mg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
risperidoni
|
risperidoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elintoimintojen muutokset lähtötasosta, laboratorio- ja EKG-arvioinnit, fyysinen/neurologinen tutkimus, ekstrapyramidaalioireiden arviointiasteikko (ESRS) sekä haittatapahtumien (AE) ja haitallisten keskeytysten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailut kunkin BL-1020-hoitoryhmän ja risperidoniryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Ann Knisevich, MD, University Hills Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-1020 IIb (Extension)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .