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Étude d'extension pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme des doses faibles et élevées de Bl-1020

27 juin 2010 mis à jour par: BioLineRx, Ltd.

Une étude d'extension de six semaines, randomisée, en double aveugle et en groupe parallèle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de doses faibles et élevées de Bl-1020 par rapport à la rispéridone

Une étude d'extension de six semaines, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de doses faibles et élevées de Bl-1020 par rapport à la rispéridone, chez des patients schizophrènes précédemment traités dans l'étude Bl-1020 Iib Pendant Un Maximum De Six Semaines Avec Bl-1020 (Haute Dose, Faible Dose), Rispéridone Ou Placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une extension de six semaines, randomisée, en double aveugle, multicentrique et en groupes parallèles de l'étude BL-1020 IIb. Dans cette étude d'extension chez des patients hospitalisés pour schizophrénie précédemment traités dans l'étude BL-1020 IIb avec BL-1020 (faible dose : 10 mg/jour ; dose élevée : dose cible : 30 mg/jour), la rispéridone (dose cible : 8 mg/jour) ou un placebo après une exacerbation aiguë de la schizophrénie. Les patients qui ont terminé la période de traitement de 6 semaines et/ou toutes les évaluations d'efficacité dans l'étude BL-1020 IIb sont éligibles pour poursuivre le traitement en double aveugle dans cette étude d'extension facultative de 6 semaines. Environ 220 patients seront recrutés dans cette étude : groupe de traitement IE (n = 82, 10 mg/jour de BL-1020) ; Groupe de traitement IIE (n = 82 : dose cible de 30 mg/jour de BL-1020) ; Groupe de traitement IIIE (n = 55 ; dose cible de 8 mg/jour de rispéridone). Le médicament à l'étude (BL-1020 ou rispéridone) sera administré par voie orale, une fois par jour, en double aveugle, au cours de cette étude d'extension de six semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans au moment de l'entrée dans l'étude BL-1020 IIb
  2. A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude d'extension
  3. A terminé 6 semaines de traitement et/ou terminé toutes les évaluations d'efficacité dans l'étude BL-1020 IIb
  4. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ou être ménopausées ou, si elles sont fécondes, doivent pratiquer des méthodes de contraception établies (comprimés contraceptifs oraux, dispositif d'implant hormonal, patch hormonal, contraceptif injectable, dispositif intra-utérin [DIU]) pendant au moins deux mois avant le dépistage
  5. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception établie (comme ci-dessus) ET une méthode de barrière (préservatif, diaphragme, mousse contraceptive) tout en prenant les médicaments à l'étude
  6. A un soignant ou une personne responsable identifiée (par exemple, un membre de la famille, un travailleur social, une infirmière) qui le soutiendra pour assurer le respect du traitement et des visites ambulatoires
  7. Est prêt à se conformer à ne pas prendre de médicaments interdits pendant sa participation à l'étude
  8. Réussite des évaluations de fin d'étude de BL-1020 IIb

Critère d'exclusion:

  1. Ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé
  2. Ne veut pas ou ne peut pas, de l'avis de l'investigateur, se conformer aux instructions de l'étude
  3. A une condition médicale qui le mettrait en danger pour continuer l'étude
  4. Score> 9 sur l'échelle InterSePT modifiée pour la pensée suicidaire (ISST modifié)
  5. Testé positif aux drogues d'abus au cours des 6 premières semaines de traitement (étude BL-1020 IIb)
  6. N'a pas respecté la posologie du médicament à l'étude et/ou les procédures de l'étude au cours des 6 premières semaines de traitement dans l'étude BL-1020 IIb
  7. Est jugé par le PI comme inapproprié pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
BL-1020 10 mg
Médicament: BL-1020
10 mg
EXPÉRIMENTAL: 2
BL-1020 10-30mg
Médicament: BL-1020 10-30mg
BL-1020 10-30mg
Autres noms:
  • BL-1020 Haute dose
ACTIVE_COMPARATOR: 3
rispéridone
Médicament: rispéridone
rispéridone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements par rapport au départ dans les signes vitaux, les évaluations de laboratoire et d'ECG, l'examen physique/neurologique, l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (ESRS) et l'incidence des événements indésirables (EI) et des abandons indésirables (ADO).
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaisons entre chacun des groupes de traitement BL-1020 et le groupe rispéridone
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioLineRx, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Ann Knisevich, MD, University Hills Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL-1020 IIb (Extension)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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