Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af lave og høje doser af Bl-1020

27. juni 2010 opdateret af: BioLineRx, Ltd.

En seks-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppeudvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af lave og høje doser af Bl-1020 sammenlignet med risperidon

Et seks-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppeekstensionsstudie for at evaluere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af lave og høje doser af Bl-1020 sammenlignet med risperidon hos skizofrene patienter, der tidligere er behandlet i undersøgelsen Bl-1020 Iib i maksimalt seks uger med Bl-1020 (høj dosis, lav dosis), risperidon eller placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en seks-ugers, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallel gruppe forlængelse til BL-1020 IIb-studiet. I dette forlængelsesstudie med patienter indlagt med skizofreni, som tidligere blev behandlet i BL-1020 IIb-studiet med BL-1020 (lav dosis: 10 mg/dag; høj dosis: måldosis 30 mg/dag), risperidon (måldosis: 8 mg/dag) eller placebo efter at have oplevet en akut forværring af skizofreni. Patienter, der gennemførte den 6 ugers behandlingsperiode og/eller alle effektivitetsvurderinger i undersøgelse BL-1020 IIb, er kvalificerede til at fortsætte dobbeltblind behandling i dette valgfrie 6 ugers forlængelsesstudie. Ca. 220 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse: Behandlingsgruppe IE (n=82, 10 mg/dag BL-1020); Behandlingsgruppe IIE (n=82: måldosis 30 mg/dag BL-1020); Behandlingsgruppe IIIE (n=55; måldosis 8 mg/dag risperidon). Studielægemidlet (BL-1020 eller risperidon) vil blive indgivet oralt en gang dagligt på en dobbeltblindet måde i løbet af denne seks ugers forlængelsesundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-65 år på tidspunktet for deltagelse i BL-1020 IIb-studiet
  2. Har givet informeret samtykke til at deltage i udvidelsesundersøgelsen
  3. Har gennemført 6 ugers behandling og/eller gennemført alle effektvurderinger i undersøgelse BL-1020 IIb
  4. Kvinderne skal have negativ serumgraviditetstest eller være postmenopausale, eller hvis de er frugtsommelige, skal de praktisere etablerede præventionsmetoder (orale præventionstabletter, hormonimplantat, hormonplaster, injicerbart præventionsmiddel, intrauterin anordning [IUD]) i mindst to måneder før screeningen
  5. Kvinderne skal bruge en etableret præventionsmetode (som ovenfor) OG en barrieremetode (kondom, mellemgulv, svangerskabsforebyggende skum), mens de tager undersøgelsesmedicin
  6. Har en pårørende eller en identificeret ansvarlig person (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sygeplejerske), som vil støtte ham/hende for at sikre overholdelse af behandlingen og ambulante besøg
  7. Er villig til at overholde ikke at tage nogen forbudt medicin under deltagelse i undersøgelsen
  8. Succesfuld gennemførelse af afslutningsvurderinger fra BL-1020 IIb

Ekskluderingskriterier:

  1. Er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  2. Er uvillig eller ude af stand, efter Investigators opfattelse, til at efterleve undersøgelsesinstruktioner
  3. Har en medicinsk tilstand, der ville sætte ham/hende i fare for at fortsætte i undersøgelsen
  4. Score > 9 på Modified InterSePT Scale for Suicidal Thinking (Modified ISST)
  5. Testet positiv for misbrugsstoffer i løbet af de første 6 ugers behandling (undersøgelse BL-1020 IIb)
  6. Har ikke været i overensstemmelse med studiets medicindosering og/eller undersøgelsesprocedurer i løbet af de første 6 ugers behandling i undersøgelse BL-1020 IIb
  7. Vurderes af PI til at være upassende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
BL-1020 10 mg
Medicin: BL-1020
10 mg
EKSPERIMENTEL: 2
BL-1020 10-30 mg
Medicin: BL-1020 10-30 mg
BL-1020 10-30 mg
Andre navne:
  • BL-1020 Højdosis
ACTIVE_COMPARATOR: 3
risperidon
Medicin: risperidon
risperidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer fra baseline i vitale tegn, laboratorie- og EKG-evalueringer, fysisk/neurologisk undersøgelse, Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) og forekomst af bivirkninger (AE'er) og adverse drop-outs (ADO'er).
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligninger mellem hver af BL-1020-behandlingsgrupperne og risperidongruppen
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Ann Knisevich, MD, University Hills Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (SKØN)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-1020 IIb (Extension)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BL-1020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner