Estudio de extensión para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de dosis bajas y altas de Bl-1020
27 de junio de 2010 actualizado por: BioLineRx, Ltd.
Un estudio de extensión de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, de seis semanas de duración para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de las dosis bajas y altas de Bl-1020 en comparación con la risperidona
Un estudio de extensión de seis semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de dosis bajas y altas de Bl-1020 en comparación con risperidona, en pacientes esquizofrénicos tratados previamente en el estudio Bl-1020 Iib durante un máximo de seis semanas con Bl-1020 (dosis alta, dosis baja), risperidona o placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una extensión de seis semanas, aleatorizada, doble ciego, multicéntrica y de grupos paralelos del estudio BL-1020 IIb.
En este Estudio de extensión en pacientes hospitalizados con esquizofrenia que fueron tratados previamente en el estudio BL-1020 IIb con BL-1020 (dosis baja: 10 mg/día; dosis alta: dosis objetivo 30 mg/día), risperidona (dosis objetivo: 8 mg/día) o placebo después de experimentar una exacerbación aguda de la esquizofrenia.
Los pacientes que completaron el período de tratamiento de 6 semanas y/o todas las evaluaciones de eficacia en el estudio BL-1020 IIb son elegibles para continuar el tratamiento doble ciego en este estudio de extensión opcional de 6 semanas.
Se inscribirán aproximadamente 220 pacientes en este estudio: Grupo de tratamiento IE (n=82, 10 mg/día BL-1020); Grupo de tratamiento IIE (n=82: dosis objetivo 30 mg/día BL-1020); Grupo de tratamiento IIIE (n=55; dosis objetivo 8 mg/día de risperidona).
El fármaco del estudio (BL-1020 o risperidona) se administrará por vía oral, una vez al día, de manera doble ciego, durante este estudio de extensión de seis semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad al momento de ingresar al estudio BL-1020 IIb
- Ha dado su consentimiento informado para participar en el Estudio de Extensión
- Ha completado 6 semanas de tratamiento y/o ha completado todas las evaluaciones de eficacia en el estudio BL-1020 IIb
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa, o ser posmenopáusicas, o si son fecundas, deben practicar métodos anticonceptivos orales (tabletas anticonceptivas orales, dispositivo de implante hormonal, parche hormonal, anticonceptivo inyectable, dispositivo intrauterino [DIU]) durante al menos dos meses antes de la proyección
- Las mujeres deben usar un método anticonceptivo establecido (como se indicó anteriormente) Y un método de barrera (preservativo, diafragma, espuma anticonceptiva) mientras toman la medicación del estudio.
- Tiene un cuidador o una persona responsable identificada (p. ej., familiar, trabajador social, enfermera) que lo apoyará para garantizar el cumplimiento del tratamiento y las visitas ambulatorias
- Está dispuesto a cumplir con no tomar ningún medicamento prohibido durante la participación en el estudio.
- Finalización exitosa de las evaluaciones de fin de estudio de BL-1020 IIb
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- No está dispuesto o no puede, en opinión del investigador, cumplir con las instrucciones del estudio.
- Tiene una condición médica que lo pondría en riesgo de continuar en el estudio
- Puntuación > 9 en la escala InterSePT modificada para pensamientos suicidas (ISST modificada)
- Dio positivo por drogas de abuso durante las primeras 6 semanas de tratamiento (Estudio BL-1020 IIb)
- No cumplió con la dosificación del medicamento del estudio y/o los procedimientos del estudio durante las 6 semanas iniciales de tratamiento en el Estudio BL-1020 IIb
- Es juzgado por el PI como inapropiado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
BL-1020 10 mg
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10 miligramos
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EXPERIMENTAL: 2
BL-1020 10-30 mg
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BL-1020 10-30 mg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
risperidona
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risperidona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios desde el inicio en los signos vitales, evaluaciones de laboratorio y ECG, examen físico/neurológico, escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS) e incidencia de eventos adversos (AE) y abandonos adversos (ADO).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparaciones entre cada uno de los grupos de tratamiento BL-1020 y el grupo de risperidona
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Ann Knisevich, MD, University Hills Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- BL-1020 IIb (Extension)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .