Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van lage en hoge doses Bl-1020 te evalueren

27 juni 2010 bijgewerkt door: BioLineRx, Ltd.

Een zes weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsuitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van lage en hoge doses Bl-1020 te evalueren in vergelijking met risperidon

Een zes weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsuitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van lage en hoge doses Bl-1020 te evalueren in vergelijking met risperidon, bij schizofrene patiënten die eerder werden behandeld in studie Bl-1020 Iib gedurende maximaal zes weken met Bl-1020 (hoge dosis, lage dosis), risperidon of placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een zes weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groepsuitbreiding op de BL-1020 IIb-studie. In deze extensiestudie bij patiënten die met schizofrenie in het ziekenhuis waren opgenomen en die eerder in de BL-1020 IIb-studie werden behandeld met BL-1020 (lage dosis: 10 mg/dag; hoge dosis: streefdosis 30 mg/dag), risperidon (streefdosis: 8 mg/dag) of placebo na een acute exacerbatie van schizofrenie. Patiënten die de behandelingsperiode van 6 weken en/of alle beoordelingen van de werkzaamheid in onderzoek BL-1020 IIb hebben voltooid, komen in aanmerking voor voortzetting van de dubbelblinde behandeling in dit optionele verlengingsonderzoek van 6 weken. Ongeveer 220 patiënten zullen deelnemen aan deze studie: Behandelingsgroep IE (n=82, 10 mg/dag BL-1020); Behandelingsgroep IIE (n=82: streefdosis 30 mg/dag BL-1020); Behandelingsgroep IIIE (n=55; streefdosis 8 mg/dag risperidon). Studiegeneesmiddel (BL-1020 of risperidon) zal oraal worden toegediend, eenmaal daags, op een dubbelblinde manier, tijdens deze zes weken durende verlengingsstudie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18-65 jaar oud op het moment van deelname aan de BL-1020 IIb-studie
  2. Heeft geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan de verlengingsstudie
  3. Heeft 6 weken behandeling voltooid en/of alle werkzaamheidsbeoordelingen in onderzoek BL-1020 IIb voltooid
  4. Vrouwtjes moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben, of postmenopauzaal zijn, of als ze vruchtbaar zijn, moeten ze gevestigde anticonceptiemethoden toepassen (orale anticonceptietabletten, hormonaal implantaatapparaat, hormoonpleister, injecteerbaar anticonceptiemiddel, intra-uterien apparaat [IUD]) gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening
  5. Vrouwen moeten een gevestigde methode van anticonceptie gebruiken (zoals hierboven) EN een barrièremethode (condoom, pessarium, anticonceptieschuim) tijdens het gebruik van onderzoeksmedicatie
  6. Heeft een verzorger of een geïdentificeerde verantwoordelijke persoon (bijv. familielid, maatschappelijk werker, verpleegkundige) die hem/haar zal ondersteunen om ervoor te zorgen dat de behandeling en poliklinische bezoeken worden nageleefd
  7. Is bereid zich te houden aan het niet gebruiken van verboden medicijnen tijdens deelname aan het onderzoek
  8. Succesvolle afronding van eindexamenbeoordelingen van BL-1020 IIb

Uitsluitingscriteria:

  1. Is niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Is naar het oordeel van de Onderzoeker niet bereid of niet in staat om de studie-instructies op te volgen
  3. Heeft een medische aandoening waardoor hij/zij het risico loopt om door te gaan met de studie
  4. Score > 9 op gemodificeerde InterSePT-schaal voor suïcidaal denken (aangepaste ISST)
  5. Positief getest op misbruik van drugs tijdens de eerste 6 weken van de behandeling (onderzoek BL-1020 IIb)
  6. Heeft tijdens de eerste 6 weken van de behandeling in onderzoek BL-1020 IIb de dosering van de onderzoeksmedicatie en/of de onderzoeksprocedures niet nageleefd
  7. Wordt door de PI als ongeschikt beoordeeld voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
BL-1020 10 mg
Geneesmiddel: BL-1020
10mg
EXPERIMENTEEL: 2
BL-1020 10-30mg
Geneesmiddel: BL-1020 10-30mg
BL-1020 10-30mg
Andere namen:
  • BL-1020 Hoge dosis
ACTIVE_COMPARATOR: 3
risperidon
Geneesmiddel: risperidon
risperidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies, laboratorium- en ECG-evaluaties, lichamelijk/neurologisch onderzoek, Extrapiramidale Symptom Rating Scale (ESRS) en incidentie van bijwerkingen (AE's) en nadelige drop-outs (ADO's).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijkingen tussen elk van de BL-1020-behandelingsgroepen en de risperidongroep
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Ann Knisevich, MD, University Hills Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL-1020 IIb (Extension)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren