Utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av lave og høye doser av Bl-1020
27. juni 2010 oppdatert av: BioLineRx, Ltd.
En seksukers, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppeutvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av lave og høye doser Bl-1020 sammenlignet med risperidon
En seksukers, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppeutvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av lave og høye doser av Bl-1020 sammenlignet med risperidon, hos schizofrene pasienter tidligere behandlet i studie Bl-1020 Iib i maksimalt seks uker med Bl-1020 (høy dose, lav dose), risperidon eller placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en seks ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallell gruppe utvidelse til BL-1020 IIb-studien.
I denne utvidelsesstudien hos pasienter innlagt på sykehus med schizofreni som tidligere ble behandlet i BL-1020 IIb-studien med BL-1020 (lav dose: 10 mg/dag; høy dose: måldose 30 mg/dag), risperidon (måldose: 8 mg/dag) eller placebo etter å ha opplevd en akutt forverring av schizofreni.
Pasienter som fullførte 6 ukers behandlingsperiode og/eller alle effektvurderinger i studie BL-1020 IIb er kvalifisert til å fortsette dobbeltblind behandling i denne valgfrie 6 ukers utvidelsesstudien.
Omtrent 220 pasienter vil bli registrert i denne studien: Behandlingsgruppe IE (n=82, 10 mg/dag BL-1020); Behandlingsgruppe IIE (n=82: måldose 30 mg/dag BL-1020); Behandlingsgruppe IIIE (n=55; måldose 8 mg/dag risperidon).
Studiemedisin (BL-1020 eller risperidon) vil bli administrert oralt, en gang daglig, på en dobbeltblindet måte, i løpet av denne seks ukers utvidelsesstudien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-65 år på tidspunktet for inntreden i BL-1020 IIb-studien
- Har gitt informert samtykke til å delta i utvidelsesstudien
- Har fullført 6 ukers behandling og/eller fullført alle effektvurderinger i studie BL-1020 IIb
- Kvinner må ha negativ serumgraviditetstest, eller være postmenopausale, eller hvis de er fruktbare, må de praktisere etablerte prevensjonsmetoder (orale prevensjonstabletter, hormonimplantat, hormonplaster, injiserbart prevensjonsmiddel, intrauterin enhet [IUD]) i minst to måneder før screening
- Kvinner må bruke en etablert prevensjonsmetode (som ovenfor) OG en barrieremetode (kondom, diafragma, prevensjonsskum) mens de tar studiemedisiner
- Har en omsorgsperson eller en identifisert ansvarlig person (f.eks. familiemedlem, sosialarbeider, sykepleier) som vil støtte ham/henne for å sikre etterlevelse av behandlingen og polikliniske besøk
- Er villig til å overholde å ikke ta noen forbudte medisiner under deltakelse i studien
- Vellykket gjennomføring av studiesluttvurderinger fra BL-1020 IIb
Ekskluderingskriterier:
- Er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Er uvillig eller ute av stand, etter etterforskerens oppfatning, til å følge studieinstruksene
- Har en medisinsk tilstand som vil sette ham/henne i fare for å fortsette i studien
- Poeng > 9 på Modified InterSePT Scale for Suicidal Tenking (Modified ISST)
- Testet positivt for misbruk av rusmidler i løpet av de første 6 ukene av behandlingen (studie BL-1020 IIb)
- Har vært ikke-kompatibel med studiemedisinsdosering og/eller studieprosedyrer i løpet av de første 6 ukene med behandling i studie BL-1020 IIb
- Bedømmes av PI til å være upassende for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
BL-1020 10 mg
|
10 mg
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
BL-1020 10-30 mg
|
BL-1020 10-30 mg
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
risperidon
|
risperidon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer fra baseline i vitale tegn, laboratorie- og EKG-evalueringer, fysisk/nevrologisk undersøkelse, Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) og forekomst av uønskede hendelser (AE) og adverse drop-outs (ADOs).
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligninger mellom hver av BL-1020-behandlingsgruppene og risperidongruppen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Ann Knisevich, MD, University Hills Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- BL-1020 IIb (Extension)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .