Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s potenciální sloučeninou pro Alzheimerovu chorobu

4. listopadu 2008 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinek současného podávání BMS-708163 na farmakokinetiku midazolamu, warfarinu, kofeinu, omeprazolu a dextromethorfanu u zdravých mužských subjektů podáváním modifikovaného koktejlu Cooperstown

Účelem této studie je zjistit, zda BMS-708163 ovlivní farmakokinetiku běžně předepisovaných léků midazolam, warfarin, kofein, omeprazol a dextromethorfan

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • 18-45 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B
Lék: BMS-708163
Kapsle, perorální, 150 mg, jednou denně, dny 6-15, 10 dnů
Jiný: A
Lék: Interagující léky - Cooperstown Cocktail (midazolam, warfarin, (+ vitamin K), kofein, omeprazol a dextromethorfan)
Kapsle + tablety + perorální roztok, perorální, Midazolam: 5 mg, Warfarin: 10 mg (vitamín K 10 mg), kofein: 200 mg, omeprazol: 40 mg, dextromethorfan: 30 mg jednou denně, 1. den, 1 den
Experimentální: C
+ Ostatní
Lék: BMS-708163 + Cooperstown Cocktail
Kapsle + tablety + perorální roztok, perorální, BMS-708163: 150 mg + Midazolam: 5 mg, Warfarin: 10 mg (vitamín K 10 mg), kofein: 200 mg, omeprazol: 40 mg, dextromethorfan: 30 mg, BMS-70816 , jednou denně, dny 16-20 midazolam, warfarin, (+ vitamin K), kofein, omeprazol a dextromethorfan jednou denně v den 16, 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické účinky BMS-708163 na interagující léky (midazolam, warfarin, kofein, omeprazol a dextromethorfan)
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí příhody, vitální funkce, bezpečnostní laboratoře)
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN156-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit