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Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit einem potenziellen Alzheimer-Wirkstoff

4. November 2008 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von BMS-708163 auf die Pharmakokinetik von Midazolam, Warfarin, Koffein, Omeprazol und Dextromethorphan bei gesunden männlichen Probanden durch Verabreichung eines modifizierten Cooperstown-Cocktails

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-708163 die Pharmakokinetik der häufig verschriebenen Arzneimittel Midazolam, Warfarin, Koffein, Omeprazol und Dextromethorphan beeinflusst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • 18-45 Jahre alt inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B
Arzneimittel: BMS-708163
Kapseln, Oral, 150 mg, einmal täglich, Tage 6-15, 10 Tage
Sonstiges: EIN
Arzneimittel: Interagierende Medikamente - Cooperstown Cocktail (Midazolam, Warfarin, (+ Vitamin K), Koffein, Omeprazol und Dextromethorphan)
Kapseln + Tabletten + Lösung zum Einnehmen, Oral, Midazolam: 5 mg, Warfarin: 10 mg (Vitamin K 10 mg), Koffein: 200 mg, Omeprazol: 40 mg, Dextromethorphan: 30 mg einmal täglich, Tag 1, 1 Tag
Experimental: C
+ Sonstiges
Arzneimittel: BMS-708163 + Cooperstown-Cocktail
Kapseln + Tabletten + Lösung zum Einnehmen, Oral, BMS-708163: 150 mg + Midazolam: 5 mg, Warfarin: 10 mg (Vitamin K 10 mg), Koffein: 200 mg, Omeprazol: 40 mg, Dextromethorphan: 30 mg, BMS-708163 , einmal täglich, Tage 16-20 Midazolam, Warfarin, (+ Vitamin K), Koffein, Omeprazol und Dextromethorphan einmal täglich an Tag 16, 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Wirkungen von BMS-708163 auf interagierende Arzneimittel (Midazolam, Warfarin, Koffein, Omeprazol und Dextromethorphan)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Sicherheitslabore)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN156-005

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