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Étude d'interaction médicamenteuse avec un composé potentiel de la maladie d'Alzheimer

4 novembre 2008 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Effet de l'administration concomitante de BMS-708163 sur la pharmacocinétique du midazolam, de la warfarine, de la caféine, de l'oméprazole et du dextrométhorphane chez des sujets masculins sains par l'administration d'un cocktail Cooperstown modifié

Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-708163 affectera la pharmacocinétique des médicaments couramment prescrits midazolam, warfarine, caféine, oméprazole et dextrométhorphane

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé
  • 18-45 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B
Médicament: BMS-708163
Capsules, voie orale, 150 mg, une fois par jour, jours 6 à 15, 10 jours
Autre: UNE
Médicament: Interactions médicamenteuses - Cooperstown Cocktail (midazolam, warfarine, (+ vitamine K), caféine, oméprazole et dextrométhorphane)
Gélules + Comprimés + Solution buvable, Voie orale, Midazolam : 5 mg, Warfarine : 10 mg (vitamine K 10 mg), caféine : 200 mg, oméprazole : 40 mg, dextrométhorphane : 30 mg une fois par jour, Jour 1, Jour 1
Expérimental: C
+ Autre
Médicament: BMS-708163 + Coktail Cooperstown
Gélules + comprimés + Solution buvable, Orale, BMS-708163 : 150 mg + Midazolam : 5 mg, Warfarine : 10 mg (vitamine K 10 mg), caféine : 200 mg, oméprazole : 40 mg, dextrométhorphane : 30 mg, BMS-708163 , une fois par jour, jours 16-20 midazolam, warfarine, (+ vitamine K), caféine, oméprazole et dextrométhorphane une fois par jour le jour 16, 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets pharmacocinétiques du BMS-708163 sur les médicaments en interaction (midazolam, warfarine, caféine, oméprazole et dextrométhorphane)
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables de sécurité (événements indésirables, signes vitaux, laboratoires de sécurité)
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Première publication (Estimation)

1 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN156-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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