- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00726726
Estudio de interacción farmacológica con un compuesto potencial para la enfermedad de Alzheimer
4 de noviembre de 2008 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Efecto de la administración concomitante de BMS-708163 sobre la farmacocinética de midazolam, warfarina, cafeína, omeprazol y dextrometorfano en sujetos masculinos sanos mediante la administración de un cóctel de Cooperstown modificado
El propósito de este estudio es determinar si BMS-708163 afectará la farmacocinética de los medicamentos comúnmente recetados midazolam, warfarina, cafeína, omeprazol y dextrometorfano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- 18-45 años inclusive
Criterio de exclusión:
- Mujer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: B
|
Cápsulas, Oral, 150 mg, una vez al día, días 6-15, 10 Días
|
Otro: A
|
Cápsulas + Comprimidos + Solución oral, Oral, Midazolam: 5 mg, Warfarina: 10 mg (vitamina K 10 mg), cafeína: 200 mg, omeprazol: 40 mg, dextrometorfano: 30 mg una vez al día, Día 1, 1 Día
|
Experimental: C
+ Otro
|
Cápsulas + comprimidos + Solución oral, Oral, BMS-708163: 150 mg + Midazolam: 5 mg, Warfarina: 10 mg (vitamina K 10 mg), cafeína: 200 mg, omeprazol: 40 mg, dextrometorfano: 30 mg, BMS-708163 , una vez al día, días 16-20 midazolam, warfarina, (+ vitamina K), cafeína, omeprazol y dextrometorfano una vez al día el día 16, 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efectos farmacocinéticos de BMS-708163 sobre fármacos que interactúan (midazolam, warfarina, cafeína, omeprazol y dextrometorfano)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Variables de seguridad (eventos adversos, signos vitales, laboratorios de seguridad)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes moduladores de fibrina
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes antitusivos
- Midazolam
- Vitamina K
- Dextrometorfano
- Warfarina
- Cafeína
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- CN156-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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