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Estudio de interacción farmacológica con un compuesto potencial para la enfermedad de Alzheimer

4 de noviembre de 2008 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efecto de la administración concomitante de BMS-708163 sobre la farmacocinética de midazolam, warfarina, cafeína, omeprazol y dextrometorfano en sujetos masculinos sanos mediante la administración de un cóctel de Cooperstown modificado

El propósito de este estudio es determinar si BMS-708163 afectará la farmacocinética de los medicamentos comúnmente recetados midazolam, warfarina, cafeína, omeprazol y dextrometorfano.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos
  • 18-45 años inclusive

Criterio de exclusión:

  • Mujer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B
Cápsulas, Oral, 150 mg, una vez al día, días 6-15, 10 Días
Otro: A
Cápsulas + Comprimidos + Solución oral, Oral, Midazolam: 5 mg, Warfarina: 10 mg (vitamina K 10 mg), cafeína: 200 mg, omeprazol: 40 mg, dextrometorfano: 30 mg una vez al día, Día 1, 1 Día
Experimental: C
+ Otro
Cápsulas + comprimidos + Solución oral, Oral, BMS-708163: 150 mg + Midazolam: 5 mg, Warfarina: 10 mg (vitamina K 10 mg), cafeína: 200 mg, omeprazol: 40 mg, dextrometorfano: 30 mg, BMS-708163 , una vez al día, días 16-20 midazolam, warfarina, (+ vitamina K), cafeína, omeprazol y dextrometorfano una vez al día el día 16, 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos farmacocinéticos de BMS-708163 sobre fármacos que interactúan (midazolam, warfarina, cafeína, omeprazol y dextrometorfano)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables de seguridad (eventos adversos, signos vitales, laboratorios de seguridad)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

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