Medikamentinteraksjonsstudie med en potensiell forbindelse med Alzheimers sykdom
4. november 2008 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Effekt av samtidig administrering av BMS-708163 på farmakokinetikken til midazolam, warfarin, koffein, omeprazol og dekstrometorfan hos friske mannlige personer ved administrering av en modifisert Cooperstown-cocktail
Hensikten med denne studien er å finne ut om BMS-708163 vil påvirke farmakokinetikken til de vanlig foreskrevne medisinene midazolam, warfarin, koffein, omeprazol og dekstrometorfan
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner
- 18-45 år inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B
|
Kapsler, orale, 150 mg, en gang daglig, dager 6-15, 10 dager
|
|
Annen: EN
|
Kapsler + tabletter + mikstur, oral oppløsning, midazolam: 5 mg, warfarin: 10 mg (vitamin K 10 mg), koffein: 200 mg, omeprazol: 40 mg, dekstrometorfan: 30 mg én gang daglig, dag 1, 1 dag
|
|
Eksperimentell: C
+ Annet
|
Kapsler + tabletter + Oral oppløsning, Oral, BMS-708163: 150 mg + Midazolam: 5 mg, Warfarin: 10 mg (vitamin K 10 mg), koffein: 200 mg, omeprazol: 40 mg, dekstrometorfan: 30 mg, BMS-708163 , en gang daglig, dag 16-20 midazolam, warfarin, (+ vitamin K), koffein, omeprazol og dekstrometorfan en gang daglig på dag 16, 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske effekter av BMS-708163 på interagerende legemidler (midazolam, warfarin, koffein, omeprazol og dekstrometorfan)
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, vitale tegn, sikkerhetslaboratorier)
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2008
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Fibrinmodulerende midler
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Luftveismidler
- Vitaminer
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Hostestillende midler
- Midazolam
- Vitamin K
- Dekstrometorfan
- Warfarin
- Koffein
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- CN156-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .