Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBW 2992 (Afatinib) s nebo bez denního temozolomidu v léčbě pacientů s recidivujícím maligním gliomem

10. července 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I/II studie BIBW 2992 (Afatinib) při léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

Část fáze I: Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a farmakokinetiky BIBW 2992 podávaného v kombinaci s TMZ u pacientů s recidivujícími maligními gliomy (WHO stupeň III a IV).

Část fáze II: Odhadnout účinnost a bezpečnost monoterapie BIBW 2992 a kombinační terapie BIBW 2992 / TMZ ve srovnání s monoterapií TMZ (tři léčebné větve) u pacientů s recidivující GBM. Vyhodnotit molekulární determinanty odpovědi na BIBW 2992.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1200.36.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1200.36.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1200.36.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1200.36.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1200.36.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1200.36.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1200.36.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.36.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.36.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada
        • 1200.36.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.36.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1200.36.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1200.36.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
        • 1200.36.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1200.36.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1200.36.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1200.36.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 1200.36.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1200.36.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • 1200.36.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1200.36.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • 1200.36.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1200.36.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 1200.36.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1200.36.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1200.36.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • 1200.36.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 1200.36.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část I. fáze:

  1. Histologicky potvrzený maligní gliom III. nebo IV. stupně WHO, který je recidivující po předchozí chemoradioterapii. Pacienti s předchozím gliomem nízkého stupně jsou vhodní, pokud histologické vyšetření prokáže transformaci na maligní gliom stupně III nebo IV podle WHO.
  2. Věk minimálně 18 let při vstupu
  3. KPS alespoň 60 %
  4. Pacienti se musí zotavit z předchozí operace a chemoterapie.
  5. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s místními zákony a pokyny ICH-GCP.

Část II. fáze:

  1. Histologicky potvrzený maligní gliom IV. stupně WHO při první epizodě recidivy po předchozí kombinované chemoradioterapii. Pacienti s předchozím gliomem nízkého stupně jsou způsobilí, pokud histologické vyšetření prokáže transformaci na maligní gliom IV. stupně podle WHO a pokud předchozí léčba zahrnovala chemoterapii a radioterapii temozolomidem.
  2. Dvourozměrně měřitelné onemocnění s minimálním rozměrem 1 cm (10 mm) v jednom průměru na Gd MRI provedeném během 14 dnů před prvním ošetřením (den 1).
  3. Věk minimálně 18 let při vstupu
  4. KPS alespoň 70 %
  5. Pacienti se musí zotavit z předchozí operace a chemoterapie.
  6. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s místními zákony a pokyny ICH-GCP.
  7. Pacienti užívající kortikosteroidy musí dostávat stabilní nebo klesající dávku po dobu alespoň 14 dnů před zahájením studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

Části fáze I a fáze II:

  1. Méně než 12 týdnů mezi radioterapií a zahájením studijní léčby, pokud nejde o novou zvětšující se lézi mimo radiační pole nebo radiologicky progresivní na dvou po sobě jdoucích MRI skenech s odstupem alespoň čtyř týdnů nebo biopsií prokázanou recidivu.
  2. Méně než dva týdny od chirurgické resekce (jeden týden od předchozí stereotaktické biopsie) nebo velkého chirurgického výkonu.
  3. Méně než dva týdny po předchozí chemoterapii (6 týdnů od nitrosmočovin).
  4. Léčba jinými zkoumanými léky; účast v jiné klinické studii během posledních 2 týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií.
  5. Progresivní onemocnění nebo toxicita = CTCAEv3 stupeň 3 až protrahované dávkování temozolomidu (definované jako temozolomid podávaný déle než 5 dní/28denní cyklus).
  6. Aktivní infekční onemocnění vyžadující intravenózní léčbu.
  7. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická hepatitida B nebo C.
  8. Gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s absorpcí studovaného léčiva nebo chronický průjem.
  9. Závažné onemocnění nebo souběžné neonkologické onemocnění, které zkoušející považuje za neslučitelné s protokolem.
  10. Pacient je < 3 roky bez dalšího primárního zhoubného nádoru s výjimkou: pokud jiný primární zhoubný nádor buď není v současné době klinicky významný, nebo nevyžaduje aktivní zásah (jako je bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ). Existence jakéhokoli jiného maligního onemocnění není povolena.
  11. Srdeční funkce levé komory s klidovou ejekční frakcí <50 %.
  12. Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1500/mm3.
  13. Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3.
  14. Bilirubin vyšší než 1,5 x horní hranice ústavní normy.
  15. Aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 3 x horní hranice ústavní normy.
  16. Sérový kreatinin vyšší než 1,5 x horní hranice ústavní normy.
  17. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  18. Těhotenství nebo kojení.
  19. Pacienti neschopní dodržovat protokol.
  20. Známé preexistující intersticiální plicní onemocnění (ILD).

Pouze část fáze I:

1. Méně než čtyři týdny od předchozí léčby bevacizumabem.

Pouze část fáze II:

  1. Předchozí terapie zaměřená na EGFR.
  2. Předchozí léčba bevacizumabem.
  3. Pacienti s druhým nebo vyšším počtem epizod recidivy.
  4. Požadavek léčby kterýmkoli ze zakázaných souběžných léků uvedených v části 4.2.2 (Omezení týkající se souběžné léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBW 2992
BIBW 2992 jednou denně
Lék: BIBW 2992
BIBW 2992 jednou denně
Aktivní komparátor: TMZ
TMZ 21/28 dní
Lék: TMZ
TMZ 21/28
Experimentální: BIBW 2992 plus TMZ
BIBW 2992 jednou denně plus TMZ 21/28 dní
Lék: BIBW 2992 plus TMZ
BIBW 2992 jednou denně plus TMZ 21/28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s DLT – fáze I
Časové okno: Od randomizace do data cut-off (10. června 2009), s průměrnou délkou léčby 51 dní
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) – část I. fáze
Od randomizace do data cut-off (10. června 2009), s průměrnou délkou léčby 51 dní
Přežití bez progrese (PFS-6) po šesti měsících – fáze II
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
PFS-6 je definována jako pravděpodobnost přežití pacientů do šesti měsíců po randomizaci bez progrese. Progrese onemocnění byla hodnocena nezávislou revizní komisí a nezávisle vyšetřovateli. Jako primární měřítko výsledku bylo použito hodnocení nezávislého hodnotícího výboru. Měření "Očíslujte" odhadovanou hodnotu PFS-6 z Kaplan-Meierovy křivky PFS.
Šest měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru ve fázi I
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo datového limitu 12. května 2011, podle toho, co nastane dříve, s průměrnou délkou léčby 69,7 dne.
Objektivní odpověď nádoru je definována jako úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) podle MacDonaldových kritérií hodnocených centrálním nezávislým hodnocením.
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo datového limitu 12. května 2011, podle toho, co nastane dříve, s průměrnou délkou léčby 69,7 dne.
Objektivní odpověď nádoru ve fázi II
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nebo ukončení dat 15. července 2016, podle toho, co nastane dříve, s průměrnou délkou léčby 110,0 dnů
Objektivní odpověď nádoru je definována jako úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) podle MacDonaldových kritérií hodnocených centrálním nezávislým hodnocením. Zohledněna byla pouze data shromážděná do konečného data 15. července 2016.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nebo ukončení dat 15. července 2016, podle toho, co nastane dříve, s průměrnou délkou léčby 110,0 dnů
Přežití bez progrese (PFS) – část II. fáze
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 9 měsíců.
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba mezi randomizací a datem první ze dvou následujících příhod: progrese nebo smrt.
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 9 měsíců.
AUCτ,ss pro Afatinib
Časové okno: Před (-0,05 h) podáním léčiva a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ha 24 h po podání léčiva v den 15 (v přítomnosti temozolomidu) a 28. den (v nepřítomnosti temozolomidu) léčebný cyklus 1
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace afatinibu na čase po opakovaném podání (AUCτ,ss) 50 mg afatinibu v přítomnosti a nepřítomnosti 75 mg/m² temozolomidu (TMZ).
Před (-0,05 h) podáním léčiva a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ha 24 h po podání léčiva v den 15 (v přítomnosti temozolomidu) a 28. den (v nepřítomnosti temozolomidu) léčebný cyklus 1
Cmax,ss pro Afatinib
Časové okno: Před (-0,05 h) podáním léčiva a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h a 24 h po podání léčiva 15. den (v přítomnosti temozolomidu) a 28. den (v nepřítomnosti temozolomidu) léčebný cyklus 1
maximální naměřená plazmatická koncentrace afatinibu po opakovaném podání 50 mg afatinibu v přítomnosti a nepřítomnosti 75 mg/m² temozolomidu.
Před (-0,05 h) podáním léčiva a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h a 24 h po podání léčiva 15. den (v přítomnosti temozolomidu) a 28. den (v nepřítomnosti temozolomidu) léčebný cyklus 1
Tmax,ss pro Afatinib
Časové okno: Před (-0,05 h) podáním léčiva a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h a 24 h po podání léčiva 15. den (v přítomnosti temozolomidu) a 28. den (v nepřítomnosti temozolomidu) léčebný cyklus 1
doba od podání do maximální plazmatické koncentrace afatinibu po opakovaném podání 50 mg afatinibu v přítomnosti a nepřítomnosti 75 mg/m² temozolomidu
Před (-0,05 h) podáním léčiva a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h a 24 h po podání léčiva 15. den (v přítomnosti temozolomidu) a 28. den (v nepřítomnosti temozolomidu) léčebný cyklus 1
AUC (0-8) pro temozolomid
Časové okno: Před (-0,05 h) prvním podáním léku a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po podání léku 1. den (v nepřítomnosti afatinibu) a 15. den (v přítomnosti afatinibu) léčby Cyklus 1
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v časovém intervalu od nuly do 08 h (AUC (0-8)) temozolomidu v přítomnosti a nepřítomnosti afatinibu.
Před (-0,05 h) prvním podáním léku a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po podání léku 1. den (v nepřítomnosti afatinibu) a 15. den (v přítomnosti afatinibu) léčby Cyklus 1
Cmax pro temozolomid
Časové okno: Před (-0,05 h) prvním podáním léku a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po podání léku 1. den (v nepřítomnosti afatinibu) a 15. den (v přítomnosti afatinibu) léčby Cyklus 1
maximální naměřená plazmatická koncentrace po první dávce v jednotných intervalech τ (Cmax) temozolomidu v přítomnosti a nepřítomnosti afatinibu.
Před (-0,05 h) prvním podáním léku a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po podání léku 1. den (v nepřítomnosti afatinibu) a 15. den (v přítomnosti afatinibu) léčby Cyklus 1
Tmax pro temozolomid
Časové okno: Před (-0,05 h) prvním podáním léku a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po podání léku 1. den (v nepřítomnosti afatinibu) a 15. den (v přítomnosti afatinibu) léčby Cyklus 1
čas od podání do maximální plazmatické koncentrace po první dávce s jednotnými intervaly τ (tmax) temozolomidu v přítomnosti a nepřítomnosti afatinibu.
Před (-0,05 h) prvním podáním léku a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po podání léku 1. den (v nepřítomnosti afatinibu) a 15. den (v přítomnosti afatinibu) léčby Cyklus 1
t1/2 pro temozolomid
Časové okno: Před (-0,05 h) prvním podáním léku a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po podání léku 1. den (v nepřítomnosti afatinibu) a 15. den (v přítomnosti afatinibu) léčby Cyklus 1
terminálního poločasu (t1/2) temozolomidu v přítomnosti a nepřítomnosti afatinibu
Před (-0,05 h) prvním podáním léku a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po podání léku 1. den (v nepřítomnosti afatinibu) a 15. den (v přítomnosti afatinibu) léčby Cyklus 1
Fáze II - Minimální plazmatická koncentrace afatinibu
Časové okno: Před (-0,05 h) podáním afatinibu v den 15 cyklu 2 a 3
Minimální plazmatická koncentrace afatinibu po opakovaném podání 40 mg afatinibu podávaného v monoterapii nebo v kombinaci se 75 mg/m² temozolomidu
Před (-0,05 h) podáním afatinibu v den 15 cyklu 2 a 3
Počet účastníků s EGFRvIII hodnocený testem IHC.
Časové okno: Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s variantou III receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRvIII) hodnoceným IHC testem pro hodnocení molekulárních determinant odpovědi na afatinib. Archivní vzorky nádorů od zařazených pacientů byly odebrány a analyzovány na EGFRvIII imunohistochemickým (IHC) testem.
Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s MGMT markerem posouzen testem IHC.
Časové okno: Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s markerem MGMT hodnoceným IHC testem pro hodnocení molekulárních determinant odpovědi na afatinib. Archivní vzorky nádorů od zařazených pacientů byly odebrány a analyzovány na O6-methylguanin-DNA methyltransferázu (MGMT) imunohistochemickým (IHC) testem.
Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s markerem EGFR hodnocený testem IHC.
Časové okno: Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s markerem EGFR hodnoceným IHC testem pro hodnocení molekulárních determinant odpovědi na afatinib. Archivní vzorky nádorů od zařazených pacientů byly odebrány a analyzovány na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) imunohistochemickým (IHC) testem
Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s PTEN Markerem posouzen testem IHC.
Časové okno: Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s markerem PTEN stanoveným IHC testem pro hodnocení molekulárních determinant odpovědi na afatinib. Archivní vzorky nádorů od zařazených pacientů byly shromážděny a analyzovány na fosfatázový a tensinový homolog - tumor supresorový gen/protein (PTEN) imunohistochemickým (IHC) testem.
Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s PAKT markerem posouzen testem IHC.
Časové okno: Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s PAKT markerem hodnoceným IHC testem pro hodnocení molekulárních determinant odpovědi na afatinib. Archivní vzorky nádorů od zařazených pacientů byly odebrány a analyzovány na serinethreonin kinázu (PAKT) imunohistochemickým (IHC) testem.
Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s EGFR Posouzeno FISH
Časové okno: Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s EGFR hodnoceným pomocí FISH pro hodnocení molekulárních determinant odpovědi na afatinib. Archivní vzorky nádorů od zařazených pacientů byly shromážděny a analyzovány na EGFR fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s PTEN Posouzeno FISH
Časové okno: Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s PTEN hodnocený pomocí FISH pro hodnocení molekulárních determinant odpovědi na afatinib. Archivní vzorky nádorů od zařazených pacientů byly shromážděny a analyzovány na PTEN fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s chromozomy (CEP7) Hodnotil FISH
Časové okno: Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s chromozomy (CEP7) hodnocenými FISH pro hodnocení molekulárních determinant odpovědi na afatinib. Archivní vzorky nádorů od zařazených pacientů byly shromážděny a analyzovány na chromozomy (CEP7) fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s chromozomy (CEP10) Hodnotil FISH
Časové okno: Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s chromozomy (CEP10) hodnocenými pomocí FISH pro hodnocení molekulárních determinant odpovědi na afatinib. Archivní vzorky nádorů od zařazených pacientů byly shromážděny a analyzovány na chromozomy (CEP10) fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Základní linie (během screeningu)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami definovanými zkoušejícím, nežádoucími účinky vedoucími k ukončení podávání zkušebního léku, všemi závažnými nežádoucími příhodami (AE) a dalšími významnými nežádoucími účinky – fáze I
Časové okno: Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 491 dnů.
Bezpečnost byla hodnocena na základě počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem, které vedly k přerušení zkušebního léku, všemi závažnými nežádoucími účinky (AE) a dalšími významnými nežádoucími účinky (podle International Conference on Harmonization (ICH) E3) zkoušejícím.
Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 491 dnů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) na základě intenzity a výskytu AE - fáze I
Časové okno: Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 491 dnů.
Bezpečnost afatinibu podle počtu účastníků s nežádoucími účinky na základě intenzity a výskytu AE, zejména kožních reakcí (vyrážka, akné), gastrointestinálních (GI) (zvracení, nauzea, průjem) a neurologických
Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 491 dnů.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, klasifikovaný podle CTCAE – fáze I
Časové okno: Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 491 dnů.
Bezpečnost afatinibu hodnocena na základě počtu účastníků s nežádoucími příhodami, klasifikovaná podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (US NCI CTCAE) verze 3.0 amerického Národního institutu pro rakovinu. Stupně CTCAE jsou: 1 (mírná AE), 2 (střední AE), 3 (těžká AE), 4 (život ohrožující nebo invalidizující AE), 5 (smrt související s AE).
Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 491 dnů.
Příčiny smrti - Fáze I
Časové okno: Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 491 dnů.
Příčina úmrtí hlášená během léčby byla způsobena progresí onemocnění.
Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 491 dnů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem definovaným zkoušejícím, nežádoucími účinky vedoucími ke snížení dávky, nežádoucími účinky vedoucími k přerušení podávání zkušebního léku a všemi SAE – fáze II
Časové okno: Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 518 dnů.
Bezpečnost byla hodnocena na základě počtu účastníků s AE souvisejícími s lékem, AE vedoucími ke snížení dávky, nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení podávání zkušebního léku a všemi závažnými nežádoucími příhodami (SAE) zkoušejícím.
Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 518 dnů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) na základě intenzity a výskytu AE - fáze II
Časové okno: Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 518 dnů.
Bezpečnost afatinibu podle počtu účastníků s nežádoucími účinky na základě intenzity a výskytu AE, zejména kožních reakcí (vyrážka, akné), gastrointestinálních (GI) (zvracení, nauzea, průjem) a neurologických.
Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 518 dnů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky, klasifikovaný podle CTCAE - fáze II
Časové okno: Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 518 dnů.
Bezpečnost afatinibu hodnocena na základě počtu účastníků s nežádoucími příhodami, odstupňovaných podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (US NCI CTCAE) verze 3.0 United States National Cancer Institute. Stupně CTCAE jsou: 1 (mírná AE), 2 (střední AE), 3 (těžká AE), 4 (život ohrožující nebo invalidizující AE), 5 (smrt související s AE).
Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 518 dnů.
Příčiny smrti - Fáze II
Časové okno: Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 518 dnů.
Příčiny smrti během léčby.
Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 518 dnů.
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami pro sníženou srdeční funkci levé komory – fáze II
Časové okno: Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 518 dnů.
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami pro sníženou srdeční funkci levé komory.
Od prvního podání léčby do 28 dnů po posledním podání léku až do 518 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit