BIBW 2992(아파티닙) 재발성 악성 신경아교종 환자의 치료에서 매일 테모졸로마이드를 사용하거나 사용하지 않음
2017년 7월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
재발성 다형성 교모세포종 환자 치료에 대한 BIBW 2992(Afatinib)의 I/II상 시험
1상 부분: 재발성 악성 신경교종 환자(WHO 등급 III 및 IV)에서 TMZ와 병용하여 투여된 BIBW 2992의 최대 내약 용량(MTD) 및 약동학을 결정하기 위함.
2상 부분: 재발성 GBM 환자에서 TMZ 단독 요법(3개의 치료군)과 비교하여 BIBW 2992 단독 요법 및 BIBW 2992/TMZ 병용 요법의 효능 및 안전성을 추정하기 위함. BIBW 2992에 대한 반응의 분자 결정 요인을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- 1200.36.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- 1200.36.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Duarte, California, 미국
- 1200.36.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국
- 1200.36.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- 1200.36.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- 1200.36.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- 1200.36.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- 1200.36.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- 1200.36.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국
- 1200.36.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- 1200.36.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- 1200.36.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- 1200.36.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- 1200.36.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, 미국
- 1200.36.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- 1200.36.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- 1200.36.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec, 캐나다
- 1200.36.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 1200.36.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 1200.36.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다
- 1200.36.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 1200.36.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1200.36.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kingston, Ontario, 캐나다
- 1200.36.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1200.36.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1200.36.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다
- 1200.36.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 1200.36.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1단계 부분:
- 이전 화학방사선요법 후 재발하는 조직학적으로 확인된 WHO 등급 III 또는 IV 악성 신경아교종. 조직학적 평가에서 WHO 등급 III 또는 IV 악성 신경아교종으로의 전환이 입증되는 경우 이전에 저등급 신경교종이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 입장 시 만 18세 이상
- 한전KPS 60% 이상
- 환자는 이전 수술 및 화학 요법에서 회복해야 합니다.
- 현지 법률 및 ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 서면 동의서.
2단계 부분:
- 이전 병용 화학방사선요법 후 재발의 첫 번째 에피소드에서 조직학적으로 확인된 WHO 등급 IV 악성 신경아교종. 조직학적 평가에서 WHO 등급 IV 악성 신경교종으로의 전환이 입증되고 이전 치료에 테모졸로마이드 화학요법 및 방사선요법이 포함된 경우 이전에 저등급 신경교종이 있었던 환자는 적격입니다.
- 1차 치료 전 14일 이내(1일차)에 수행된 Gd MRI에서 직경 1cm(10mm)의 최소 측정이 가능한 이차원적으로 측정 가능한 질병.
- 입장 시 만 18세 이상
- 한전KPS 70% 이상
- 환자는 이전 수술 및 화학 요법에서 회복해야 합니다.
- 현지 법률 및 ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 서면 동의서.
- 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 안정적이거나 감소하는 용량을 투여받아야 합니다.
제외 기준:
1단계 및 2단계 부품:
- 방사선 요법과 연구 치료 시작 사이에 12주 미만, 방사선 영역 외부의 새로운 조영 병변 또는 최소 4주 간격의 2회 연속 MRI 스캔에서 방사선학적 진행성 또는 생검으로 입증된 재발이 아닌 한.
- 외과적 절제(이전 정위 생검으로부터 1주) 또는 대수술로부터 2주 미만.
- 이전 화학 요법 후 2주 미만(니트로수레아에서 6주).
- 다른 시험약으로 치료; 치료 시작 전 지난 2주 이내에 또는 이 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여.
- 진행성 질병 또는 독성 = CTCAEv3 등급 3 - 연장된 테모졸로미드 투여(5일/28일 주기 이상 투여된 테모졸로미드로 정의됨).
- 정맥 요법이 필요한 활동성 전염병.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애 또는 만성 설사.
- 연구자가 프로토콜과 양립할 수 없다고 간주하는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병.
- 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우(예: 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종)를 제외하고 환자에게 다른 원발성 악성 종양이 3년 미만입니다. 다른 악성 질병의 존재는 허용되지 않습니다.
- 안정시 박출률이 50% 미만인 심장 좌심실 기능.
- 1500/mm3 미만의 절대 호중구 수(ANC).
- 혈소판 수가 100,000/mm3 미만입니다.
- 1.5 x 기관 기준 상한보다 큰 빌리루빈.
- 아스파르트산 아미노 트랜스퍼라제(AST)가 기관 기준 상한의 3배보다 큽니다.
- 혈청 크레아티닌이 1.5 x 기관 기준 상한보다 큽니다.
- 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 기존의 간질성 폐질환(ILD)이 알려져 있습니다.
1단계 부분만:
1. 이전 베바시주맙 치료로부터 4주 미만.
2단계 부분만:
- 이전 EGFR 지시 요법.
- 이전의 베바시주맙 요법.
- 두 번째 이상의 재발 삽화가 있는 환자.
- 섹션 4.2.2(병용 치료에 관한 제한)에 나열된 금지된 병용 약물을 사용한 치료 요구 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성경책 2992
매일 한 번 BIBW 2992
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매일 한 번 BIBW 2992
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활성 비교기: TMZ
TMZ 21/28일
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TMZ 21/28
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실험적: BIBW 2992 플러스 TMZ
BIBW 2992 1일 1회 + TMZ 21/28일
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BIBW 2992 1일 1회 + TMZ 21/28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT- 1단계 참여자 수
기간: 무작위배정부터 데이터 마감까지(2009년 6월 10일), 평균 치료 기간은 51일입니다.
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수 - 1상 부분
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무작위배정부터 데이터 마감까지(2009년 6월 10일), 평균 치료 기간은 51일입니다.
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6개월째 무진행 생존(PFS-6) - 제2상
기간: 무작위 배정 후 6개월 후
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PFS-6은 환자가 무작위 배정 후 진행 없이 6개월까지 생존할 확률로 정의됩니다.
질병 진행은 독립적인 검토 위원회와 연구자에 의해 독립적으로 평가되었습니다.
독립심사위원회의 평가를 1차 결과 측정으로 사용하였다.
PFS의 Kaplan-Meier 곡선에서 추정된 PFS-6 값의 측정값 "숫자".
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무작위 배정 후 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I상에서의 객관적 종양 반응
기간: 치료 시작부터 2011년 5월 12일에 최초로 문서화된 진행 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래한 날짜까지 평균 치료 기간은 69.7일입니다.
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객관적인 종양 반응은 중앙 독립 검토에 의해 평가된 MacDonald 기준에 따른 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 2011년 5월 12일에 최초로 문서화된 진행 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래한 날짜까지 평균 치료 기간은 69.7일입니다.
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II상에서의 객관적 종양 반응
기간: 무작위배정부터 2016년 7월 15일에 처음 문서화된 진행 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 평균 치료 기간은 110.0일입니다.
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객관적인 종양 반응은 중앙 독립 검토에 의해 평가된 MacDonald 기준에 따른 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
마감일인 2016년 7월 15일까지 수집된 데이터만 고려되었습니다.
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무작위배정부터 2016년 7월 15일에 처음 문서화된 진행 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 평균 치료 기간은 110.0일입니다.
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무진행 생존(PFS) - 2상 파트
기간: 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 9개월까지 평가됩니다.
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무진행 생존은 무작위 배정과 진행 또는 사망의 두 가지 이벤트 중 첫 번째 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다.
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무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 9개월까지 평가됩니다.
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아파티닙에 대한 AUCτ,ss
기간: 약물 투여 전(-0.05시간) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 및 24시간 후, 15일(테모졸로미드 존재 시) 및 28일(테모졸로미드 부재 시) 치료주기 1의
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75mg/m² 테모졸로마이드(TMZ)의 존재 및 부재 시 50mg 아파티닙의 다중 투여(AUCτ,ss) 후 아파티닙의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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약물 투여 전(-0.05시간) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 및 24시간 후, 15일(테모졸로미드 존재 시) 및 28일(테모졸로미드 부재 시) 치료주기 1의
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아파티닙에 대한 Cmax,ss
기간: 약물 투여 전(~0.05시간) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 및 24시간에 15일(테모졸로마이드 존재 시) 및 28일(테모졸로마이드 부재 시)의 치료주기 1
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75 mg/m² 테모졸로마이드의 존재 및 부재 하에 50 mg 아파티닙의 다중 투여 후 아파티닙의 최대 측정 혈장 농도.
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약물 투여 전(~0.05시간) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 및 24시간에 15일(테모졸로마이드 존재 시) 및 28일(테모졸로마이드 부재 시)의 치료주기 1
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아파티닙에 대한 Tmax,ss
기간: 약물 투여 전(~0.05시간) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 및 24시간에 15일(테모졸로마이드 존재 시) 및 28일(테모졸로마이드 부재 시)의 치료주기 1
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75mg/m² 테모졸로마이드의 존재 및 부재 하에 50mg 아파티닙을 여러 번 투여한 후 투약에서 아파티닙의 최대 혈장 농도까지의 시간
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약물 투여 전(~0.05시간) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 및 24시간에 15일(테모졸로마이드 존재 시) 및 28일(테모졸로마이드 부재 시)의 치료주기 1
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테모졸로마이드에 대한 AUC(0-8)
기간: 치료 1일(아파티닙 부재) 및 15일(아파티닙 존재)에 첫 번째 약물 투여 전(-0.05시간) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1
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아파티닙의 존재 및 부재 하에 테모졸로마이드의 0에서 08시간(AUC(0-8))까지의 시간 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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치료 1일(아파티닙 부재) 및 15일(아파티닙 존재)에 첫 번째 약물 투여 전(-0.05시간) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1
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테모졸로미드에 대한 Cmax
기간: 치료 1일(아파티닙 부재) 및 15일(아파티닙 존재)에 첫 번째 약물 투여 전(-0.05시간) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1
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아파티닙의 존재 및 부재에서 테모졸로미드의 균일 간격 τ(Cmax)의 첫 번째 투여 후 측정된 최대 혈장 농도.
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치료 1일(아파티닙 부재) 및 15일(아파티닙 존재)에 첫 번째 약물 투여 전(-0.05시간) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1
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테모졸로마이드에 대한 Tmax
기간: 치료 1일(아파티닙 부재) 및 15일(아파티닙 존재)에 첫 번째 약물 투여 전(-0.05시간) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1
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아파티닙의 존재 및 부재 하에 테모졸로미드의 균일한 간격 τ(tmax)의 첫 번째 투여 후 투여로부터 최대 혈장 농도까지의 시간.
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치료 1일(아파티닙 부재) 및 15일(아파티닙 존재)에 첫 번째 약물 투여 전(-0.05시간) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1
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테모졸로마이드의 경우 t1/2
기간: 치료 1일(아파티닙 부재) 및 15일(아파티닙 존재)에 첫 번째 약물 투여 전(-0.05시간) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1
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아파티닙의 존재 및 부재 시 테모졸로마이드의 말단 반감기(t1/2)
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치료 1일(아파티닙 부재) 및 15일(아파티닙 존재)에 첫 번째 약물 투여 전(-0.05시간) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1
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II상 - 아파티닙의 최저 혈장 농도
기간: 주기 2 및 3의 15일차에 아파티닙 약물 투여 전(-0.05시간)
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단일 요법으로 또는 75mg/m² 테모졸로마이드와 병용하여 투여된 40mg 아파티닙의 다중 투여 후 아파티닙의 최저 혈장 농도
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주기 2 및 3의 15일차에 아파티닙 약물 투여 전(-0.05시간)
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IHC 테스트로 평가한 EGFRvIII 참가자 수.
기간: 기준선(스크리닝 중)
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아파티닙에 대한 반응의 분자 결정 요인 평가를 위해 IHC 테스트로 평가한 표피 성장 인자 수용체 변형 III(EGFRvIII) 참가자 수.
등록된 환자의 보관 종양 샘플을 수집하고 면역조직화학(IHC) 검사를 통해 EGFRvIII에 대해 분석했습니다.
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기준선(스크리닝 중)
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IHC 테스트로 평가된 MGMT 마커가 있는 참가자 수.
기간: 기준선(스크리닝 중)
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아파티닙에 대한 반응의 분자 결정 요인 평가를 위해 IHC 테스트로 평가한 MGMT 마커가 있는 참가자 수.
등록된 환자의 보관 종양 샘플을 수집하고 면역조직화학(IHC) 검사에 의해 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT)에 대해 분석했습니다.
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기준선(스크리닝 중)
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IHC 테스트로 평가된 EGFR 마커가 있는 참가자 수.
기간: 기준선(스크리닝 중)
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아파티닙에 대한 반응의 분자 결정 요인 평가를 위해 IHC 테스트로 평가한 EGFR 마커가 있는 참가자 수.
등록된 환자의 보관 종양 샘플을 수집하고 면역조직화학(IHC) 검사를 통해 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대해 분석했습니다.
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기준선(스크리닝 중)
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IHC 테스트로 평가된 PTEN 마커가 있는 참가자 수.
기간: 기준선(스크리닝 중)
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아파티닙에 대한 반응의 분자 결정 요인 평가를 위해 IHC 테스트로 평가한 PTEN 마커가 있는 참가자 수.
등록된 환자의 보관 종양 샘플을 수집하고 면역조직화학(IHC) 검사에 의해 포스파타제 및 텐신 상동체 - 종양 억제 유전자/단백질(PTEN)에 대해 분석했습니다.
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기준선(스크리닝 중)
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IHC 테스트로 평가된 PAKT 마커가 있는 참가자 수.
기간: 기준선(스크리닝 중)
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아파티닙에 대한 반응의 분자 결정 요인 평가를 위해 IHC 테스트로 평가한 PAKT 마커가 있는 참가자 수.
등록된 환자의 보관 종양 샘플을 수집하고 면역조직화학(IHC) 검사에 의해 세린트레오닌 키나아제(PAKT)에 대해 분석했습니다.
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기준선(스크리닝 중)
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FISH에서 평가한 EGFR 참가자 수
기간: 기준선(스크리닝 중)
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아파티닙에 대한 반응의 분자 결정 요인 평가를 위해 FISH로 평가한 EGFR 참가자 수.
등록된 환자의 보관 종양 샘플을 수집하고 FISH(Fluorescent in situ hybridization)에 의해 EGFR에 대해 분석했습니다.
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기준선(스크리닝 중)
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FISH에서 평가한 PTEN 참가자 수
기간: 기준선(스크리닝 중)
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아파티닙에 대한 반응의 분자 결정 요인 평가를 위해 FISH에서 평가한 PTEN 참가자 수.
등록된 환자의 보관 종양 샘플을 수집하고 FISH(Fluorescent in situ hybridization)에 의해 PTEN에 대해 분석했습니다.
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기준선(스크리닝 중)
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FISH에서 평가한 염색체(CEP7)가 있는 참가자 수
기간: 기준선(스크리닝 중)
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아파티닙에 대한 반응의 분자 결정 요인 평가를 위해 FISH에서 평가한 염색체(CEP7)를 가진 참가자 수.
등록된 환자의 보관 종양 샘플을 수집하고 형광 제자리 하이브리드화(FISH)에 의해 염색체(CEP7)에 대해 분석했습니다.
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기준선(스크리닝 중)
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FISH에서 평가한 염색체(CEP10)가 있는 참가자 수
기간: 기준선(스크리닝 중)
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아파티닙에 대한 반응의 분자 결정 요인 평가를 위해 FISH에서 평가한 염색체(CEP10)를 가진 참가자 수.
등록된 환자의 보관 종양 샘플을 수집하고 형광 제자리 하이브리드화(FISH)에 의해 염색체(CEP10)에 대해 분석했습니다.
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기준선(스크리닝 중)
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조사자가 정의한 약물 관련 AE, 시험 약물 중단으로 이어지는 AE, 모든 심각한 부작용(AE) 및 기타 중요한 AE가 있는 참가자 수 - 1상
기간: 첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 491일.
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안전성은 시험자가 정의한 약물 관련 AE, 시험 약물 중단으로 이어지는 AE, 모든 심각한 부작용(AE) 및 기타 중요한 AE(International Conference on Harmonization(ICH) E3에 따름)가 있는 참가자 수를 기반으로 평가되었습니다.
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첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 491일.
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이상 반응(AE)의 강도 및 발생률을 기반으로 한 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수 - 1상
기간: 첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 491일.
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AE's, 특히 피부 반응(발진, 여드름), 위장관(GI)(구토, 메스꺼움, 설사) 및 신경학적 반응의 강도 및 발생률을 기반으로 부작용이 있는 참가자 수로 표시된 아파티닙의 안전성
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첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 491일.
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부작용이 있는 참가자 수, CTCAE에 따라 등급이 매겨짐 - 1상
기간: 첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 491일.
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아파티닙의 안전성은 부작용이 있는 참가자 수를 기준으로 평가되었으며 미국 국립 암 연구소 부작용에 대한 일반 용어 기준(US NCI CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
CTCAE 등급은 1(경증 AE), 2(중등도 AE), 3(중증 AE), 4(생명을 위협하거나 무력화시키는 AE), 5(AE와 관련된 사망)이다.
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첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 491일.
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사망 원인 - 1단계
기간: 첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 491일.
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치료 중 보고된 사망 원인은 질병 진행 때문이었습니다.
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첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 491일.
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조사자가 정의한 약물 관련 AE, 용량 감소로 이어지는 AE, 시험 약물 중단으로 이어지는 AE 및 모든 SAE- Phase II가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 518일.
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안전성은 연구자가 정의한 약물 관련 AE, 용량 감소로 이어지는 AE, 시험 약물 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 모든 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수를 기반으로 평가되었습니다.
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첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 518일.
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AE의 강도 및 발생률을 기반으로 한 부작용(AE)이 있는 참가자 수 - II상
기간: 첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 518일.
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AE's, 특히 피부 반응(발진, 여드름), 위장관(GI)(구토, 메스꺼움, 설사) 및 신경학적 반응의 강도 및 발생률을 기반으로 부작용이 있는 참가자 수로 표시된 아파티닙의 안전성.
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첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 518일.
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부작용이 있는 참여자 수, CTCAE에 따라 등급이 매겨짐 - 제2상
기간: 첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 518일.
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아파티닙의 안전성은 부작용이 있는 참가자 수를 기준으로 평가되었으며 미국 국립 암 연구소 부작용에 대한 일반 용어 기준(US NCI CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
CTCAE 등급은 1(경증 AE), 2(중등도 AE), 3(중증 AE), 4(생명을 위협하거나 무력화시키는 AE), 5(AE와 관련된 사망)이다.
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첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 518일.
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사망 원인 - 2단계
기간: 첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 518일.
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치료 중 사망 원인.
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첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 518일.
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심장 좌심실 기능 저하에 대해 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수 - 제2상
기간: 첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 518일.
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심장 좌심실 기능 저하에 대한 임상 관련 이상이 있는 참가자 수.
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첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 28일까지, 최대 518일.
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200.36
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성경책 2992에 대한 임상 시험
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