Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBW 2992 (afatynib) z lub bez temozolomidu podawanego codziennie w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza I/II badanie BIBW 2992 (afatynib) w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

Faza I Część: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i farmakokinetyki BIBW 2992 podawanego w skojarzeniu z TMZ pacjentom z nawrotowymi glejakami złośliwymi (stopień III i IV wg WHO).

Faza II Część: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii BIBW 2992 i terapii skojarzonej BIBW 2992 / TMZ w porównaniu z monoterapią TMZ (trzy ramiona leczenia) u pacjentów z nawracającym GBM. Ocena molekularnych determinantów odpowiedzi na BIBW 2992.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1200.36.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1200.36.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1200.36.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1200.36.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1200.36.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1200.36.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1200.36.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.36.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.36.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada
        • 1200.36.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.36.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1200.36.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza I Część:

  1. Potwierdzony histologicznie glejak złośliwy III lub IV stopnia wg WHO, który nawraca po wcześniejszej chemioradioterapii. Pacjenci z wcześniejszym glejakiem o niskim stopniu złośliwości kwalifikują się, jeśli ocena histologiczna wykaże transformację do glejaka złośliwego stopnia III lub IV wg WHO.
  2. Wiek co najmniej 18 lat przy wejściu
  3. KPS co najmniej 60%
  4. Pacjenci muszą wyzdrowieć po poprzedniej operacji i chemioterapii.
  5. Pisemna świadoma zgoda zgodna z lokalnym prawem i wytycznymi ICH-GCP.

Faza II Część:

  1. Potwierdzony histologicznie glejak złośliwy IV stopnia wg WHO w pierwszym epizodzie nawrotu po uprzedniej skojarzonej chemioradioterapii. Pacjenci z wcześniejszym glejakiem o niskim stopniu złośliwości kwalifikują się, jeśli ocena histologiczna wykaże transformację w glejaka złośliwego stopnia IV wg WHO i jeśli wcześniejsze leczenie obejmowało chemioterapię i radioterapię temozolomidem.
  2. Choroba mierzalna w dwóch wymiarach z minimalnym pomiarem 1 cm (10 mm) w jednej średnicy w badaniu Gd MRI wykonanym w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem (Dzień 1).
  3. Wiek co najmniej 18 lat przy wejściu
  4. KPS co najmniej 70%
  5. Pacjenci muszą wyzdrowieć po poprzedniej operacji i chemioterapii.
  6. Pisemna świadoma zgoda zgodna z lokalnym prawem i wytycznymi ICH-GCP.
  7. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Faza I i Faza II Części:

  1. Mniej niż 12 tygodni między radioterapią a rozpoczęciem leczenia w ramach badania, chyba że pojawiła się nowa wzmacniająca się zmiana poza polem promieniowania lub radiologicznie postępująca na dwóch kolejnych skanach MRI w odstępie co najmniej czterech tygodni lub nawrót potwierdzony biopsją.
  2. Mniej niż dwa tygodnie od resekcji chirurgicznej (jeden tydzień od wcześniejszej biopsji stereotaktycznej) lub poważnego zabiegu chirurgicznego.
  3. Mniej niż dwa tygodnie po poprzedniej chemioterapii (6 tygodni od nitrozomocznika).
  4. Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi; udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem.
  5. Postępująca choroba lub toksyczność =CTCAEv3 Stopnia 3 w wyniku przedłużającego się dawkowania temozolomidu (zdefiniowanego jako podawanie temozolomidu w cyklu dłuższym niż 5 dni/28 dni).
  6. Aktywna choroba zakaźna wymagająca leczenia dożylnego.
  7. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  8. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku lub przewlekła biegunka.
  9. Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna uznana przez badacza za niezgodną z protokołem.
  10. Pacjent jest <3 lat wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: jeśli inny pierwotny nowotwór złośliwy nie jest obecnie klinicznie istotny lub nie wymaga aktywnej interwencji (taki jak rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy). Występowanie jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej jest niedopuszczalne.
  11. Czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową <50%.
  12. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1500/mm3.
  13. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3.
  14. Bilirubina większa niż 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej.
  15. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 3 x górna granica normy instytucjonalnej.
  16. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej.
  17. Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  18. Ciąża lub karmienie piersią.
  19. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu.
  20. Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc (ILD).

Tylko część I etapu:

1. Mniej niż 4 tygodnie od wcześniejszego leczenia bewacyzumabem.

Faza II Tylko część:

  1. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na EGFR.
  2. Wcześniejsza terapia bewacyzumabem.
  3. Pacjenci z drugą lub większą liczbą epizodów nawrotu.
  4. Konieczność leczenia którymkolwiek z zabronionych jednocześnie leków wymienionych w punkcie 4.2.2 (Ograniczenia dotyczące jednoczesnego leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBW 2992
BIBW 2992 raz dziennie
Lek: BIBW 2992
BIBW 2992 raz dziennie
Aktywny komparator: TMZ
TMZ 21/28 dni
Lek: TMZ
TMZ 21/28
Eksperymentalny: BIBW 2992 plus TMZ
BIBW 2992 raz dziennie plus TMZ 21/28 dni
Lek: BIBW 2992 plus TMZ
BIBW 2992 raz dziennie plus TMZ 21/28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z DLT- faza I
Ramy czasowe: Od randomizacji do momentu odcięcia danych (10 czerwca 2009 r.), ze średnim czasem trwania leczenia wynoszącym 51 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) - Faza I Część
Od randomizacji do momentu odcięcia danych (10 czerwca 2009 r.), ze średnim czasem trwania leczenia wynoszącym 51 dni
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS-6) po sześciu miesiącach – faza II
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach od randomizacji
PFS-6 definiuje się jako prawdopodobieństwo przeżycia przez pacjentów do sześciu miesięcy po randomizacji bez progresji. Postęp choroby został oceniony przez niezależną komisję przeglądową i niezależnie przez badaczy. Ocena dokonana przez niezależną komisję przeglądową została wykorzystana jako główna miara wyniku. Pomiar „Liczba” oszacowanej wartości PFS-6 z krzywej Kaplana-Meiera PFS.
Po sześciu miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza w fazie I
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub odcięcia danych w dniu 12 maja 2011 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy średnim czasie trwania leczenia wynoszącym 69,7 dni.
Obiektywna odpowiedź guza jest zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami MacDonalda ocenianymi przez centralną niezależną ocenę.
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub odcięcia danych w dniu 12 maja 2011 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy średnim czasie trwania leczenia wynoszącym 69,7 dni.
Obiektywna odpowiedź guza w fazie II
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub odcięcia danych 15 lipca 2016 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ze średnim czasem trwania leczenia wynoszącym 110,0 dni
Obiektywna odpowiedź guza jest zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami MacDonalda ocenianymi przez centralną niezależną ocenę. Uwzględniono tylko dane zebrane do daty granicznej 15 lipca 2016 r.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub odcięcia danych 15 lipca 2016 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ze średnim czasem trwania leczenia wynoszącym 110,0 dni
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) – Faza II Część
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 9 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą pierwszego z dwóch następujących zdarzeń: progresji lub zgonu.
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 9 miesięcy.
AUCτ,ss dla afatynibu
Ramy czasowe: Przed (-0,05 h) podaniem leku i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h i 24 h po podaniu leku w dniu 15 (w obecności temozolomidu) i dniu 28 (w nieobecności temozolomidu) cyklu leczenia 1
Pole pod krzywą zależności stężenia afatynibu w osoczu od czasu po wielokrotnym podaniu (AUCτ,ss) 50 mg afatynibu w obecności i nieobecności temozolomidu (TMZ) w dawce 75 mg/m2 pc.
Przed (-0,05 h) podaniem leku i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h i 24 h po podaniu leku w dniu 15 (w obecności temozolomidu) i dniu 28 (w nieobecności temozolomidu) cyklu leczenia 1
Cmax,ss dla afatynibu
Ramy czasowe: Przed (-0,05 h) podaniem leku i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h i 24 h po podaniu leku w dniu 15 (w obecności temozolomidu) i dniu 28 (w nieobecności temozolomidu) cykl leczenia 1
maksymalne zmierzone stężenie afatynibu w osoczu po wielokrotnym podaniu 50 mg afatynibu w obecności i nieobecności temozolomidu w dawce 75 mg/m2 pc.
Przed (-0,05 h) podaniem leku i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h i 24 h po podaniu leku w dniu 15 (w obecności temozolomidu) i dniu 28 (w nieobecności temozolomidu) cykl leczenia 1
Tmax,ss dla afatynibu
Ramy czasowe: Przed (-0,05 h) podaniem leku i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h i 24 h po podaniu leku w dniu 15 (w obecności temozolomidu) i dniu 28 (w nieobecności temozolomidu) cykl leczenia 1
czas od podania dawki do maksymalnego stężenia afatynibu w osoczu po wielokrotnym podaniu 50 mg afatynibu w obecności i nieobecności temozolomidu w dawce 75 mg/m2 pc.
Przed (-0,05 h) podaniem leku i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h i 24 h po podaniu leku w dniu 15 (w obecności temozolomidu) i dniu 28 (w nieobecności temozolomidu) cykl leczenia 1
AUC (0-8) dla temozolomidu
Ramy czasowe: Przed (-0,05 h) pierwszym podaniem leku i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu leku w dniu 1 (w nieobecności afatynibu) i dniu 15 (w obecności afatynibu) leczenia Cykl 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale czasu od zera do 08 godzin (AUC (0-8)) temozolomidu w obecności i nieobecności afatynibu.
Przed (-0,05 h) pierwszym podaniem leku i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu leku w dniu 1 (w nieobecności afatynibu) i dniu 15 (w obecności afatynibu) leczenia Cykl 1
Cmax dla temozolomidu
Ramy czasowe: Przed (-0,05 h) pierwszym podaniem leku i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu leku w dniu 1 (w nieobecności afatynibu) i dniu 15 (w obecności afatynibu) leczenia Cykl 1
maksymalne zmierzone stężenie w osoczu po podaniu pierwszej dawki w jednakowych odstępach τ (Cmax) temozolomidu w obecności i nieobecności afatynibu.
Przed (-0,05 h) pierwszym podaniem leku i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu leku w dniu 1 (w nieobecności afatynibu) i dniu 15 (w obecności afatynibu) leczenia Cykl 1
Tmax dla temozolomidu
Ramy czasowe: Przed (-0,05 h) pierwszym podaniem leku i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu leku w dniu 1 (w nieobecności afatynibu) i dniu 15 (w obecności afatynibu) leczenia Cykl 1
czas od podania do maksymalnego stężenia w osoczu po pierwszej dawce równych odstępach τ (tmax) temozolomidu w obecności i nieobecności afatynibu.
Przed (-0,05 h) pierwszym podaniem leku i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu leku w dniu 1 (w nieobecności afatynibu) i dniu 15 (w obecności afatynibu) leczenia Cykl 1
t1/2 dla temozolomidu
Ramy czasowe: Przed (-0,05 h) pierwszym podaniem leku i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu leku w dniu 1 (w nieobecności afatynibu) i dniu 15 (w obecności afatynibu) leczenia Cykl 1
końcowy okres półtrwania (t1/2) temozolomidu w obecności i nieobecności afatynibu
Przed (-0,05 h) pierwszym podaniem leku i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu leku w dniu 1 (w nieobecności afatynibu) i dniu 15 (w obecności afatynibu) leczenia Cykl 1
Faza II — minimalne stężenie afatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed (-0,05 h) podaniem afatynibu w dniu 15 cyklu 2 i 3
Minimalne stężenie afatynibu w osoczu po wielokrotnym podaniu 40 mg afatynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z temozolomidem w dawce 75 mg/m2 pc.
Przed (-0,05 h) podaniem afatynibu w dniu 15 cyklu 2 i 3
Liczba uczestników z EGFRvIII oceniona za pomocą testu IHC.
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z wariantem III receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRvIII) ocenionym testem IHC do oceny molekularnych uwarunkowań odpowiedzi na afatynib. Archiwalne próbki guza od włączonych pacjentów zebrano i przeanalizowano pod kątem EGFRvIII za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC).
Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z markerem MGMT oceniona za pomocą testu IHC.
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z markerem MGMT ocenionym testem IHC do oceny molekularnych determinantów odpowiedzi na afatynib. Archiwalne próbki guza od włączonych pacjentów zebrano i przeanalizowano pod kątem metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (MGMT) za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC).
Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z markerem EGFR oceniona za pomocą testu IHC.
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z markerem EGFR ocenionym testem IHC do oceny molekularnych determinantów odpowiedzi na afatynib. Archiwalne próbki guza od włączonych pacjentów zostały zebrane i przeanalizowane pod kątem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC)
Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z markerem PTEN oceniona za pomocą testu IHC.
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z markerem PTEN ocenionym testem IHC do oceny molekularnych uwarunkowań odpowiedzi na afatynib. Archiwalne próbki guza od włączonych pacjentów zostały zebrane i przeanalizowane pod kątem homologii fosfatazy i tensyny - genu/białka supresorowego guza (PTEN) za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC).
Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z markerem PAKT oceniana testem IHC.
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z markerem PAKT ocenionym testem IHC do oceny molekularnych determinant odpowiedzi na afatynib. Archiwalne próbki guza od włączonych pacjentów zebrano i przeanalizowano pod kątem kinazy serynowo-treoninowej (PAKT) za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC).
Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z EGFR oceniona przez FISH
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z EGFR ocenianym metodą FISH w celu oceny molekularnych determinantów odpowiedzi na afatynib. Archiwalne próbki guza od włączonych pacjentów zebrano i przeanalizowano pod kątem EGFR metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z PTEN oceniana przez FISH
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z PTEN oceniana metodą FISH w celu oceny molekularnych determinant odpowiedzi na afatynib. Archiwalne próbki guza od włączonych pacjentów zebrano i przeanalizowano pod kątem PTEN za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z chromosomami (CEP7) oceniana przez FISH
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z chromosomami (CEP7) ocenionymi metodą FISH w celu oceny molekularnych determinantów odpowiedzi na afatynib. Archiwalne próbki guza od włączonych pacjentów zebrano i przeanalizowano pod kątem chromosomów (CEP7) za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z chromosomami (CEP10) oceniana przez FISH
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników z chromosomami (CEP10) ocenionymi metodą FISH w celu oceny molekularnych determinant odpowiedzi na afatynib. Archiwalne próbki guza od włączonych pacjentów zebrano i przeanalizowano pod kątem chromosomów (CEP10) za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Linia bazowa (podczas badania przesiewowego)
Liczba uczestników ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia badanego leku, wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i innymi istotnymi zdarzeniami niepożądanymi – faza I
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 491 dni.
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby uczestników, u których zidentyfikowano zdarzenia niepożądane związane z lekiem, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanego leku, wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (AE) i inne istotne zdarzenia niepożądane (zgodnie z International Conference on Harmonization (ICH) E3).
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 491 dni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) na podstawie intensywności i częstości występowania AE – faza I
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 491 dni.
Bezpieczeństwo afatynibu na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi na podstawie nasilenia i częstości występowania AE, zwłaszcza reakcji skórnych (wysypka, trądzik), żołądkowo-jelitowych (GI) (wymioty, nudności, biegunka) i neurologicznych
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 491 dni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, sklasyfikowana według CTCAE - Faza I
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 491 dni.
Bezpieczeństwo stosowania afatynibu oceniono na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, sklasyfikowanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka Stanów Zjednoczonych (US NCI CTCAE) w wersji 3.0. Stopnie CTCAE to: 1 (łagodne AE), 2 (umiarkowane AE), 3 (ciężkie AE), 4 (zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE), 5 (śmierć związana z AE).
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 491 dni.
Przyczyny śmierci - faza I
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 491 dni.
Przyczyną zgonu zgłoszonego w trakcie leczenia była progresja choroby.
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 491 dni.
Liczba uczestników ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do zmniejszenia dawki, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia badanego leku i wszystkimi SAE- faza II
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 518 dni.
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły AE związane z lekiem, AE prowadzące do zmniejszenia dawki, zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do odstawienia badanego leku i wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 518 dni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) na podstawie intensywności i częstości występowania AE – faza II
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 518 dni.
Bezpieczeństwo afatynibu na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi na podstawie nasilenia i częstości występowania AE, zwłaszcza reakcji skórnych (wysypka, trądzik), żołądkowo-jelitowych (GI) (wymioty, nudności, biegunka) i neurologicznych.
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 518 dni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, sklasyfikowana według CTCAE - faza II
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 518 dni.
Bezpieczeństwo afatynibu oceniono na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii Narodowego Instytutu Raka Stanów Zjednoczonych dla zdarzeń niepożądanych (US NCI CTCAE) wersja 3.0. Stopnie CTCAE to: 1 (łagodne AE), 2 (umiarkowane AE), 3 (ciężkie AE), 4 (zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE), 5 (śmierć związana z AE).
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 518 dni.
Przyczyny śmierci - faza II
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 518 dni.
Przyczyny śmierci w trakcie leczenia.
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 518 dni.
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami związanymi z upośledzeniem czynności lewej komory serca – faza II
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 518 dni.
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami związanymi ze zmniejszoną czynnością lewej komory serca.
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 518 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj