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BIBW 2992 (Afatinib) com ou sem temozolomida diária no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente

10 de julho de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensaio de fase I/II do BIBW 2992 (Afatinib) no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente

Fase I Parte: Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a farmacocinética do BIBW 2992 administrado em combinação com TMZ em pacientes com gliomas malignos recorrentes (OMS Grau III e IV).

Fase II Parte: Estimar a eficácia e segurança da monoterapia BIBW 2992 e da terapia combinada BIBW 2992/TMZ em comparação com a monoterapia TMZ (três braços de tratamento) em pacientes com GBM recorrente. Avaliar os determinantes moleculares da resposta ao BIBW 2992.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 1200.36.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1200.36.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1200.36.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • 1200.36.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1200.36.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1200.36.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • 1200.36.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1200.36.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1200.36.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá
        • 1200.36.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1200.36.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1200.36.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1200.36.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
        • 1200.36.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1200.36.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1200.36.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1200.36.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 1200.36.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1200.36.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 1200.36.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1200.36.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • 1200.36.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1200.36.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 1200.36.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1200.36.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1200.36.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • 1200.36.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 1200.36.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase I Parte:

  1. Glioma maligno grau III ou IV da OMS confirmado histologicamente que é recorrente após quimiorradioterapia prévia. Pacientes com glioma de baixo grau anterior são elegíveis se a avaliação histológica demonstrar transformação para glioma maligno grau III ou IV da OMS.
  2. Idade de pelo menos 18 anos na entrada
  3. KPS de pelo menos 60%
  4. Os pacientes devem ter se recuperado de cirurgias e quimioterapia anteriores.
  5. Consentimento informado por escrito que seja consistente com a lei local e as diretrizes do ICH-GCP.

Fase II Parte:

  1. Glioma maligno grau IV da OMS confirmado histologicamente no primeiro episódio de recorrência após quimiorradioterapia combinada anterior. Pacientes com glioma de baixo grau anterior são elegíveis se a avaliação histológica demonstrar transformação para glioma maligno de grau IV da OMS e se o tratamento anterior incluir quimioterapia e radioterapia com temozolomida.
  2. Doença mensurável bidimensionalmente com uma medida mínima de 1 cm (10 mm) em um diâmetro em Gd MRI realizada dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento (Dia 1).
  3. Idade de pelo menos 18 anos na entrada
  4. KPS de pelo menos 70%
  5. Os pacientes devem ter se recuperado de cirurgias e quimioterapia anteriores.
  6. Consentimento informado por escrito que seja consistente com a lei local e as diretrizes do ICH-GCP.
  7. Os pacientes que recebem corticosteroides devem receber uma dose estável ou decrescente por pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

Partes da Fase I e Fase II:

  1. Menos de 12 semanas entre a radioterapia e o início do tratamento do estudo, a menos que seja uma nova lesão realçada fora do campo de radiação ou radiologicamente progressiva em duas ressonâncias magnéticas consecutivas com pelo menos quatro semanas de intervalo ou recorrência comprovada por biópsia.
  2. Menos de duas semanas da ressecção cirúrgica (uma semana da biópsia estereotáxica anterior) ou procedimento cirúrgico importante.
  3. Menos de duas semanas após a quimioterapia anterior (6 semanas de nitrosureias).
  4. Tratamento com outras drogas experimentais; participação em outro estudo clínico nas últimas 2 semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo.
  5. Doença ou toxicidade progressiva =CTCAEv3 Grau 3 para dosagem prolongada de temozolomida (definida como temozolomida administrada por mais de 5 dias/ciclo de 28 dias).
  6. Doença infecciosa ativa que requer terapia intravenosa.
  7. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite crônica B ou C.
  8. Distúrbios gastrointestinais que podem interferir na absorção do medicamento do estudo ou diarreia crônica.
  9. Doença grave ou doença não oncológica concomitante considerada pelo investigador como incompatível com o protocolo.
  10. O paciente está <3 anos livre de outra malignidade primária, exceto: se a outra malignidade primária não for clinicamente significativa no momento ou não requerer intervenção ativa (como câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical in situ). A existência de qualquer outra doença maligna não se permite.
  11. Função ventricular esquerda cardíaca com fração de ejeção em repouso < 50%.
  12. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1500/mm3.
  13. Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3.
  14. Bilirrubina maior que 1,5 x limite superior da norma institucional.
  15. Aspartato aminotransferase (AST) maior que 3 x limite superior da norma institucional.
  16. Creatinina sérica superior a 1,5 x limite superior da norma institucional.
  17. Pacientes sexualmente ativas e que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável.
  18. Gravidez ou amamentação.
  19. Pacientes incapazes de cumprir o protocolo.
  20. Doença pulmonar intersticial (DPI) pré-existente conhecida.

Fase I parte apenas:

1. Menos de quatro semanas do tratamento anterior com bevacizumab.

Somente parte da Fase II:

  1. Terapia anterior dirigida por EGFR.
  2. Terapia prévia com bevacizumabe.
  3. Pacientes apresentando segundo ou maior número de episódios de recorrência.
  4. Exigência de tratamento com qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos listados na Seção 4.2.2 (Restrições relativas ao tratamento concomitante).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIBW 2992
BIBW 2992 uma vez ao dia
Medicamento: BIBW 2992
BIBW 2992 uma vez ao dia
Comparador Ativo: TMZ
TMZ 21/28 dias
Medicamento: TMZ
TMZ 21/28
Experimental: BIBW 2992 mais TMZ
BIBW 2992 uma vez ao dia mais TMZ 21/28 dias
Medicamento: BIBW 2992 mais TMZ
BIBW 2992 uma vez ao dia mais TMZ 21/28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com DLT- Fase I
Prazo: Da randomização até o corte dos dados (10 de junho de 2009), com duração média de tratamento de 51 dias
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) - Fase I Parte
Da randomização até o corte dos dados (10 de junho de 2009), com duração média de tratamento de 51 dias
Sobrevivência livre de progressão (PFS-6) em seis meses - Fase II
Prazo: Aos seis meses após a randomização
PFS-6 é definido como a probabilidade de os pacientes sobreviverem até seis meses após a randomização sem progressão. A progressão da doença foi avaliada por um comitê de revisão independente e pelos investigadores, independentemente. A avaliação pelo comitê de revisão independente foi usada para a medida de resultado primário. A medição "Número" é o valor PFS-6 estimado da curva Kaplan-Meier de PFS.
Aos seis meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral Objetiva na Fase I
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou corte de dados em 12 de maio de 2011, o que ocorrer primeiro, com uma duração média de tratamento de 69,7 dias.
A Resposta Objetiva do Tumor é definida como resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de MacDonald avaliados por revisão central independente.
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou corte de dados em 12 de maio de 2011, o que ocorrer primeiro, com uma duração média de tratamento de 69,7 dias.
Resposta Tumoral Objetiva na Fase II
Prazo: Da randomização até a data da primeira progressão documentada ou corte de dados em 15 de julho de 2016, o que ocorrer primeiro, com uma duração média de tratamento de 110,0 dias
A Resposta Objetiva do Tumor é definida como resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de MacDonald avaliados por revisão central independente. Foram considerados apenas os dados coletados até a data limite de 15 de julho de 2016.
Da randomização até a data da primeira progressão documentada ou corte de dados em 15 de julho de 2016, o que ocorrer primeiro, com uma duração média de tratamento de 110,0 dias
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Fase II Parte
Prazo: a partir da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 9 meses.
A sobrevida livre de progressão foi definida como a duração entre a randomização e a data do primeiro dos dois seguintes eventos: progressão ou morte.
a partir da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 9 meses.
AUCτ,ss para Afatinibe
Prazo: Antes (-0,05 h) da administração do medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h e 24 h após a administração do medicamento no Dia 15 (na presença de temozolomida) e Dia 28 (na ausência de temozolomida) do ciclo de tratamento 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de afatinib após administração múltipla (AUCτ,ss) de 50 mg de afatinib na presença e ausência de 75 mg/m² de temozolomida (TMZ).
Antes (-0,05 h) da administração do medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h e 24 h após a administração do medicamento no Dia 15 (na presença de temozolomida) e Dia 28 (na ausência de temozolomida) do ciclo de tratamento 1
Cmax,ss para Afatinibe
Prazo: Antes (-0,05 h) da administração do medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h e 24h após a administração do medicamento no Dia 15 (na presença de temozolomida) e Dia 28 (na ausência de temozolomida) de ciclo de tratamento 1
concentração plasmática máxima medida de afatinib após administração múltipla de 50 mg de afatinib na presença e ausência de 75 mg/m² de temozolomida.
Antes (-0,05 h) da administração do medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h e 24h após a administração do medicamento no Dia 15 (na presença de temozolomida) e Dia 28 (na ausência de temozolomida) de ciclo de tratamento 1
Tmax,ss para Afatinibe
Prazo: Antes (-0,05 h) da administração do medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h e 24h após a administração do medicamento no Dia 15 (na presença de temozolomida) e Dia 28 (na ausência de temozolomida) de ciclo de tratamento 1
tempo desde a administração até à concentração plasmática máxima de afatinib após administração múltipla de 50 mg de afatinib na presença e ausência de 75 mg/m² de temozolomida
Antes (-0,05 h) da administração do medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h e 24h após a administração do medicamento no Dia 15 (na presença de temozolomida) e Dia 28 (na ausência de temozolomida) de ciclo de tratamento 1
AUC (0-8) para Temozolomida
Prazo: Antes (-0,05 h) da primeira administração do medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h após a administração do medicamento no Dia 1 (na ausência de afatinibe) e Dia 15 (na presença de afatinibe) do tratamento Ciclo 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de tempo de zero a 08h (AUC (0-8)) de temozolomida na presença e ausência de afatinib.
Antes (-0,05 h) da primeira administração do medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h após a administração do medicamento no Dia 1 (na ausência de afatinibe) e Dia 15 (na presença de afatinibe) do tratamento Ciclo 1
Cmáx para Temozolomida
Prazo: Antes (-0,05 h) da primeira administração do medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h após a administração do medicamento no Dia 1 (na ausência de afatinibe) e Dia 15 (na presença de afatinibe) do tratamento Ciclo 1
concentração plasmática máxima medida após a primeira dose de intervalos uniformes τ (Cmax) de temozolomida na presença e ausência de afatinib.
Antes (-0,05 h) da primeira administração do medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h após a administração do medicamento no Dia 1 (na ausência de afatinibe) e Dia 15 (na presença de afatinibe) do tratamento Ciclo 1
Tmax para Temozolomida
Prazo: Antes (-0,05 h) da primeira administração do medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h após a administração do medicamento no Dia 1 (na ausência de afatinibe) e Dia 15 (na presença de afatinibe) do tratamento Ciclo 1
tempo desde a administração até à concentração plasmática máxima após a primeira dose de intervalos uniformes τ (tmax) de temozolomida na presença e ausência de afatinib.
Antes (-0,05 h) da primeira administração do medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h após a administração do medicamento no Dia 1 (na ausência de afatinibe) e Dia 15 (na presença de afatinibe) do tratamento Ciclo 1
t1/2 para Temozolomida
Prazo: Antes (-0,05 h) da primeira administração do medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h após a administração do medicamento no Dia 1 (na ausência de afatinibe) e Dia 15 (na presença de afatinibe) do tratamento Ciclo 1
meia-vida terminal (t1/2) de temozolomida na presença e ausência de afatinibe
Antes (-0,05 h) da primeira administração do medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h após a administração do medicamento no Dia 1 (na ausência de afatinibe) e Dia 15 (na presença de afatinibe) do tratamento Ciclo 1
Fase II - Concentração plasmática mínima de afatinibe
Prazo: Antes (-0,05 h) da administração do medicamento afatinibe no dia 15 do ciclo 2 e 3
Concentração plasmática mínima de afatinibe após administração múltipla de 40 mg de afatinibe administrado como monoterapia ou em combinação com 75 mg/m² de temozolomida
Antes (-0,05 h) da administração do medicamento afatinibe no dia 15 do ciclo 2 e 3
Número de participantes com EGFRvIII avaliados pelo teste IHC.
Prazo: Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com o receptor do fator de crescimento epidérmico variante III (EGFRvIII) avaliado pelo teste IHQ para avaliação dos determinantes moleculares da resposta ao afatinibe. Amostras de tumor de arquivo de pacientes inscritos foram coletadas e analisadas para EGFRvIII por teste de imuno-histoquímica (IHC).
Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com marcador MGMT avaliados pelo teste IHC.
Prazo: Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com marcador MGMT avaliado pelo teste IHC para avaliação dos determinantes moleculares da resposta ao afatinibe. Amostras tumorais de arquivo de pacientes inscritos foram coletadas e analisadas para O6-metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT) por teste de imuno-histoquímica (IHC).
Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com marcador EGFR avaliados pelo teste IHC.
Prazo: Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com marcador EGFR avaliado pelo teste IHC para avaliação dos determinantes moleculares da resposta ao afatinibe. Amostras de tumor de arquivo de pacientes inscritos foram coletadas e analisadas para Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) por teste de imuno-histoquímica (IHC)
Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com marcador PTEN avaliados pelo teste IHC.
Prazo: Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com marcador PTEN avaliado pelo teste IHC para avaliação dos determinantes moleculares da resposta ao afatinibe. Amostras de tumor de arquivo de pacientes inscritos foram coletadas e analisadas para fosfatase e homólogo de tensina - um gene/proteína supressor de tumor (PTEN) por teste de imuno-histoquímica (IHC).
Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com marcador PAKT avaliados pelo teste IHC.
Prazo: Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com marcador PAKT avaliado pelo teste IHC para avaliação dos determinantes moleculares da resposta ao afatinibe. Amostras de tumor de arquivo de pacientes inscritos foram coletadas e analisadas para serinetreonina quinase (PAKT) por teste de imuno-histoquímica (IHC).
Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com EGFR avaliados pela FISH
Prazo: Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com EGFR avaliados por FISH para avaliação de determinantes moleculares da resposta ao afatinibe. Amostras de tumor de arquivo de pacientes inscritos foram coletadas e analisadas para EGFR por hibridização fluorescente in situ (FISH).
Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com PTEN avaliados pela FISH
Prazo: Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com PTEN avaliados por FISH para avaliação dos determinantes moleculares da resposta ao afatinibe. Amostras de tumor de arquivo de pacientes inscritos foram coletadas e analisadas para PTEN por hibridização fluorescente in situ (FISH).
Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com cromossomos (CEP7) avaliados pela FISH
Prazo: Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com cromossomos (CEP7) avaliados por FISH para avaliação de determinantes moleculares de resposta ao afatinibe. Amostras de tumor de arquivo de pacientes inscritos foram coletadas e analisadas para cromossomos (CEP7) por hibridização fluorescente in situ (FISH).
Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com cromossomos (CEP10) avaliados pela FISH
Prazo: Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com cromossomos (CEP10) avaliados por FISH para avaliação de determinantes moleculares de resposta ao afatinibe. Amostras de tumor de arquivo de pacientes inscritos foram coletadas e analisadas para cromossomos (CEP10) por hibridização fluorescente in situ (FISH).
Linha de base (durante a triagem)
Número de participantes com EAs relacionados ao medicamento definidos pelo investigador, EAs que levaram à descontinuação do medicamento experimental, Todos os eventos adversos graves (EA) e outros EAs significativos - Fase I
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 491 dias.
A segurança foi avaliada com base no número de participantes com EAs relacionados ao medicamento definidos pelo investigador, EAs que levaram à descontinuação do medicamento em estudo, Todos os eventos adversos graves (EA) e outros EAs significativos (de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização (ICH) E3).
Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 491 dias.
Número de participantes com eventos adversos (EAs) com base na intensidade e incidência de EAs - Fase I
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 491 dias.
Segurança do afatinibe conforme indicado pelo número de participantes com eventos adversos com base na intensidade e incidência de EAs, especialmente reações cutâneas (erupção cutânea, acne), gastrointestinais (GI) (vômitos, náuseas, diarreia) e neurológicas
Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 491 dias.
Número de participantes com eventos adversos, classificados de acordo com CTCAE - Fase I
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 491 dias.
A segurança do afatinibe foi avaliada com base no número de participantes com eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos para eventos adversos (US NCI CTCAE) versão 3.0. Os graus CTCAE são: 1 (EA leve), 2 (EA moderado), 3 (EA grave), 4 (EA com risco de vida ou incapacitante), 5 (morte relacionada a EA).
Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 491 dias.
Causas da Morte - Fase I
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 491 dias.
A causa da morte relatada durante o tratamento foi devido à progressão da doença.
Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 491 dias.
Número de participantes com EAs relacionados ao medicamento definidos pelo investigador, EAs que levaram à redução da dose, EAs que levaram à descontinuação do medicamento em estudo e todos os EAGs - Fase II
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 518 dias.
A segurança foi avaliada com base no número de participantes com EAs relacionados ao medicamento definidos pelo investigador, EA levando à redução da dose, Eventos adversos (EAs) levando à descontinuação do medicamento em estudo e Todos os eventos adversos graves (EAG).
Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 518 dias.
Número de participantes com eventos adversos (EAs) com base na intensidade e incidência de EAs - Fase II
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 518 dias.
Segurança do afatinibe conforme indicado pelo número de participantes com eventos adversos com base na intensidade e incidência de EAs, especialmente reações cutâneas (erupção cutânea, acne), gastrointestinais (GI) (vômitos, náuseas, diarreia) e neurológicas.
Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 518 dias.
Número de participantes com eventos adversos, classificados de acordo com CTCAE - Fase II
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 518 dias.
A segurança do Afatinibe foi avaliada com base no número de participantes com eventos adversos, classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos para Eventos Adversos (US NCI CTCAE) Versão 3.0. Os graus CTCAE são: 1 (EA leve), 2 (EA moderado), 3 (EA grave), 4 (EA com risco de vida ou incapacitante), 5 (morte relacionada a EA).
Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 518 dias.
Causas da Morte - Fase II
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 518 dias.
Causas de morte durante o tratamento.
Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 518 dias.
Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes para diminuição da função cardíaca do ventrículo esquerdo - Fase II
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 518 dias.
Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes para diminuição da função ventricular esquerda cardíaca.
Desde a primeira administração do tratamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 518 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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