Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIBW 2992 (Afatinib) med eller uten daglig temozolomid ved behandling av pasienter med tilbakevendende malignt gliom

10. juli 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Fase I/II-studie av BIBW 2992 (Afatinib) for behandling av pasienter med tilbakevendende Glioblastoma Multiforme

Fase I del: For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og farmakokinetikk av BIBW 2992 administrert i kombinasjon med TMZ hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer (WHO grad III og IV).

Fase II del: For å estimere effektiviteten og sikkerheten til BIBW 2992 monoterapi og BIBW 2992 / TMZ kombinasjonsterapi sammenlignet med TMZ monoterapi (tre behandlingsarmer) hos pasienter med tilbakevendende GBM. For å evaluere molekylære determinanter for respons på BIBW 2992.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1200.36.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1200.36.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1200.36.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1200.36.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1200.36.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1200.36.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 1200.36.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1200.36.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1200.36.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada
        • 1200.36.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.36.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1200.36.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 1200.36.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
        • 1200.36.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1200.36.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1200.36.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 1200.36.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • 1200.36.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • 1200.36.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • 1200.36.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • 1200.36.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • 1200.36.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1200.36.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • 1200.36.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1200.36.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1200.36.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • 1200.36.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • 1200.36.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase I del:

  1. Histologisk bekreftet WHO Grad III eller IV malignt gliom som er tilbakevendende etter tidligere kjemoradioterapi. Pasienter med tidligere lavgradig gliom er kvalifisert hvis histologisk vurdering viser transformasjon til WHO grad III eller IV malignt gliom.
  2. Alder minst 18 år ved innreise
  3. KPS minst 60 %
  4. Pasienter må ha kommet seg etter tidligere operasjon og kjemoterapi.
  5. Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med lokal lov og ICH-GCP-retningslinjer.

Fase II del:

  1. Histologisk bekreftet WHO Grad IV malignt gliom ved første episode av tilbakefall etter tidligere kombinert kjemoradioterapi. Pasienter med tidligere lavgradig gliom er kvalifisert hvis histologisk vurdering viser transformasjon til WHO Grad IV malignt gliom og hvis tidligere behandling inkluderte temozolomid-kjemoterapi og strålebehandling.
  2. Todimensjonalt målbar sykdom med et minimumsmål på 1 cm (10 mm) i én diameter på Gd MR utført innen 14 dager før første behandling (dag 1).
  3. Alder minst 18 år ved innreise
  4. KPS minst 70 %
  5. Pasienter må ha kommet seg etter tidligere operasjon og kjemoterapi.
  6. Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med lokal lov og ICH-GCP-retningslinjer.
  7. Pasienter som får kortikosteroider må få en stabil eller avtagende dose i minst 14 dager før studiebehandlingen starter.

Ekskluderingskriterier:

Fase I og Fase II deler:

  1. Mindre enn 12 uker mellom strålebehandling og studiestart, med mindre ny forsterkende lesjon utenfor strålefeltet eller radiologisk progredierende på to påfølgende MR-skanninger med minst fire ukers mellomrom eller biopsi-bevist tilbakefall.
  2. Mindre enn to uker fra kirurgisk reseksjon (en uke fra tidligere stereotaktisk biopsi) eller større kirurgisk prosedyre.
  3. Mindre enn to uker etter tidligere kjemoterapi (6 uker fra nitrosureas).
  4. Behandling med andre undersøkelsesmedisiner; deltagelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 2 ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien.
  5. Progressiv sykdom eller toksisitet =CTCAEv3 Grad 3 til langvarig temozolomiddosering (definert som temozolomid administrert mer enn 5 dager/28 dagers syklus).
  6. Aktiv infeksjonssykdom som krever intravenøs terapi.
  7. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt B eller C.
  8. Gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen eller kronisk diaré.
  9. Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom ansett av etterforskeren å være uforenlig med protokollen.
  10. Pasienten er <3 år fri for en annen primær malignitet bortsett fra: hvis den andre primære maligniteten enten ikke er klinisk signifikant for øyeblikket eller ikke krever aktiv intervensjon (som en basalcellehudkreft eller et cervical carcinoma in situ). Eksistensen av annen ondartet sykdom er ikke tillatt.
  11. Hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende ejeksjonsfraksjon <50 %.
  12. Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1500/mm3.
  13. Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3.
  14. Bilirubin større enn 1,5 x øvre grense for institusjonsnorm.
  15. Aspartataminotransferase (AST) større enn 3 x øvre grense for institusjonsnorm.
  16. Serumkreatinin større enn 1,5 x øvre grense for institusjonsnorm.
  17. Pasienter som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
  18. Graviditet eller amming.
  19. Pasienter som ikke kan overholde protokollen.
  20. Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom (ILD).

Kun fase I del:

1. Mindre enn fire uker etter tidligere behandling med bevacizumab.

Bare fase II del:

  1. Tidligere EGFR-rettet terapi.
  2. Tidligere behandling med bevacizumab.
  3. Pasienter med andre eller flere episoder med tilbakefall.
  4. Krav om behandling med noen av de forbudte samtidige medikamentene oppført i avsnitt 4.2.2 (Restriksjoner vedrørende samtidig behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBW 2992
BIBW 2992 en gang daglig
Legemiddel: BIBW 2992
BIBW 2992 en gang daglig
Aktiv komparator: TMZ
TMZ 21/28 dager
Legemiddel: TMZ
TMZ 21/28
Eksperimentell: BIBW 2992 pluss TMZ
BIBW 2992 én gang daglig pluss TMZ 21/28 dager
Legemiddel: BIBW 2992 pluss TMZ
BIBW 2992 én gang daglig pluss TMZ 21/28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med DLT- Fase I
Tidsramme: Fra randomisering til dataavskjæring (10. juni 2009), med en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 51 dager
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) - Fase I del
Fra randomisering til dataavskjæring (10. juni 2009), med en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 51 dager
Progresjonsfri overlevelse (PFS-6) ved seks måneder - fase II
Tidsramme: Ved seks måneder etter randomisering
PFS-6 er definert som sannsynligheten for at pasienter overlever til seks måneder etter randomisering uten progresjon. Sykdomsprogresjon ble evaluert av en uavhengig revisjonskomité og av etterforskerne uavhengig. Evalueringen fra den uavhengige vurderingskomiteen ble brukt for det primære resultatmålet. Målingen "Nummer" den estimerte PFS-6-verdien fra Kaplan-Meier-kurven til PFS.
Ved seks måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons i fase I
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller dataavbrudd 12. mai 2011, avhengig av hva som kom først, med en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 69,7 dager.
Objektiv tumorrespons er definert som fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til MacDonald-kriteriene vurdert av sentral uavhengig gjennomgang.
Fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller dataavbrudd 12. mai 2011, avhengig av hva som kom først, med en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 69,7 dager.
Objektiv tumorrespons i fase II
Tidsramme: Fra randomisering til frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dataavbrudd 15. juli 2016, avhengig av hva som kom først, med en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 110,0 dager
Objektiv tumorrespons er definert som fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til MacDonald-kriteriene vurdert av sentral uavhengig gjennomgang. Kun data samlet inn frem til skjæringsdato 15. juli 2016 ble vurdert.
Fra randomisering til frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dataavbrudd 15. juli 2016, avhengig av hva som kom først, med en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 110,0 dager
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Fase II del
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 9 måneder.
Progresjonsfri overlevelse ble definert som varigheten mellom randomisering og datoen for den første av de to følgende hendelsene: progresjon eller død.
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 9 måneder.
AUCτ,ss for Afatinib
Tidsramme: Før (-0,05 timer) medikamentadministrering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer og 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 15 (i nærvær av temozolomid) og dag 28 (i fravær av temozolomid) av behandlingssyklus 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for afatinib etter gjentatt administrering (AUCτ,ss) av 50 mg afatinib i nærvær og fravær av 75 mg/m² temozolomid (TMZ).
Før (-0,05 timer) medikamentadministrering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer og 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 15 (i nærvær av temozolomid) og dag 28 (i fravær av temozolomid) av behandlingssyklus 1
Cmax,ss for Afatinib
Tidsramme: Før (-0,05 timer) medikamentadministrering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer og 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 15 (i nærvær av temozolomid) og dag 28 (i fravær av temozolomid) av behandlingssyklus 1
maksimal målt plasmakonsentrasjon av afatinib etter gjentatt administrering av 50 mg afatinib i nærvær og fravær av 75 mg/m² temozolomid.
Før (-0,05 timer) medikamentadministrering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer og 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 15 (i nærvær av temozolomid) og dag 28 (i fravær av temozolomid) av behandlingssyklus 1
Tmax,ss for Afatinib
Tidsramme: Før (-0,05 timer) medikamentadministrering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer og 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 15 (i nærvær av temozolomid) og dag 28 (i fravær av temozolomid) av behandlingssyklus 1
tid fra dosering til maksimal plasmakonsentrasjon av afatinib etter gjentatt administrering av 50 mg afatinib i nærvær og fravær av 75 mg/m² temozolomid
Før (-0,05 timer) medikamentadministrering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer og 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 15 (i nærvær av temozolomid) og dag 28 (i fravær av temozolomid) av behandlingssyklus 1
AUC (0-8) for temozolomid
Tidsramme: Før (-0,05 timer) første legemiddeladministrering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 (i fravær av afatinib) og dag 15 (i nærvær av afatinib) av behandlingen Syklus 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra null til 08 timer (AUC (0-8)) av temozolomid i nærvær og fravær av afatinib.
Før (-0,05 timer) første legemiddeladministrering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 (i fravær av afatinib) og dag 15 (i nærvær av afatinib) av behandlingen Syklus 1
Cmax for temozolomid
Tidsramme: Før (-0,05 timer) første legemiddeladministrering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 (i fravær av afatinib) og dag 15 (i nærvær av afatinib) av behandlingen Syklus 1
maksimal målt plasmakonsentrasjon etter den første dosen med jevne intervaller τ (Cmax) av temozolomid i nærvær og fravær av afatinib.
Før (-0,05 timer) første legemiddeladministrering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 (i fravær av afatinib) og dag 15 (i nærvær av afatinib) av behandlingen Syklus 1
Tmax for temozolomid
Tidsramme: Før (-0,05 timer) første legemiddeladministrering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 (i fravær av afatinib) og dag 15 (i nærvær av afatinib) av behandlingen Syklus 1
tid fra dosering til maksimal plasmakonsentrasjon etter den første dosen med jevne intervaller τ (tmax) av temozolomid i nærvær og fravær av afatinib.
Før (-0,05 timer) første legemiddeladministrering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 (i fravær av afatinib) og dag 15 (i nærvær av afatinib) av behandlingen Syklus 1
t1/2 for temozolomid
Tidsramme: Før (-0,05 timer) første legemiddeladministrering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 (i fravær av afatinib) og dag 15 (i nærvær av afatinib) av behandlingen Syklus 1
terminal halveringstid (t1/2) av temozolomid i nærvær og fravær av afatinib
Før (-0,05 timer) første legemiddeladministrering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 (i fravær av afatinib) og dag 15 (i nærvær av afatinib) av behandlingen Syklus 1
Fase II - Lavplasmakonsentrasjon av afatinib
Tidsramme: Før (-0,05 timer) medikamentadministrering av afatinib på dag 15 av syklus 2 og 3
Lavplasmakonsentrasjon av afatinib etter gjentatt administrering av 40 mg afatinib administrert som monoterapi eller i kombinasjon med 75 mg/m² temozolomid
Før (-0,05 timer) medikamentadministrering av afatinib på dag 15 av syklus 2 og 3
Antall deltakere med EGFRvIII vurdert av IHC-test.
Tidsramme: Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med epidermal vekstfaktorreseptorvariant III (EGFRvIII) vurdert ved IHC-test for evaluering av molekylære determinanter for respons på afatinib. Arkiverte tumorprøver fra registrerte pasienter ble samlet inn og analysert for EGFRvIII ved immunhistokjemi (IHC) test.
Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med MGMT-markør vurdert av IHC-test.
Tidsramme: Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med MGMT-markør vurdert ved IHC-test for evaluering av molekylære determinanter for respons på afatinib. Arkiverte tumorprøver fra innrullerte pasienter ble samlet inn og analysert for O6-metylguanin-DNA metyltransferase (MGMT) ved immunhistokjemi (IHC) test.
Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med EGFR-markør vurdert av IHC-test.
Tidsramme: Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med EGFR-markør vurdert ved IHC-test for evaluering av molekylære determinanter for respons på afatinib. Arkiverte tumorprøver fra registrerte pasienter ble samlet inn og analysert for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) ved immunhistokjemi (IHC) test
Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med PTEN-markør vurdert av IHC-test.
Tidsramme: Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med PTEN-markør vurdert ved IHC-test for evaluering av molekylære determinanter for respons på afatinib. Arkiverte tumorprøver fra innrullerte pasienter ble samlet inn og analysert for fosfatase og tensinhomolog - et tumorsuppressorgen/protein (PTEN) ved immunhistokjemi (IHC) test.
Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med PAKT-markør Vurdert av IHC-test.
Tidsramme: Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med PAKT-markør vurdert ved IHC-test for evaluering av molekylære determinanter for respons på afatinib. Arkiverte tumorprøver fra innrullerte pasienter ble samlet inn og analysert for serinetreoninkinase (PAKT) ved immunhistokjemi (IHC) test.
Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med EGFR vurdert av FISH
Tidsramme: Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med EGFR vurdert av FISH for evaluering av molekylære determinanter for respons på afatinib. Arkiverte tumorprøver fra innrullerte pasienter ble samlet inn og analysert for EGFR ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH).
Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med PTEN Vurdert av FISH
Tidsramme: Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med PTEN vurdert av FISH for evaluering av molekylære determinanter for respons på afatinib. Arkiverte tumorprøver fra innrullerte pasienter ble samlet inn og analysert for PTEN ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH).
Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med kromosomer (CEP7) vurdert av FISH
Tidsramme: Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med kromosomer (CEP7) vurdert av FISH for evaluering av molekylære determinanter for respons på afatinib. Arkiverte tumorprøver fra innrullerte pasienter ble samlet inn og analysert for kromosomer (CEP7) ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH).
Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med kromosomer (CEP10) Vurdert av FISH
Tidsramme: Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med kromosomer (CEP10) vurdert av FISH for evaluering av molekylære determinanter for respons på afatinib. Arkiverte tumorprøver fra innrullerte pasienter ble samlet inn og analysert for kromosomer (CEP10) ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH).
Grunnlinje (under screening)
Antall deltakere med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av utprøvingsmedisin, alle alvorlige bivirkninger (AE) og andre signifikante bivirkninger - Fase I
Tidsramme: Fra første gangs behandling til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 491 dager.
Sikkerhet ble vurdert basert på antall deltakere med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger, bivirkninger som førte til seponering av utprøvingsmedisin, alle alvorlige bivirkninger (AE) og andre signifikante bivirkninger (i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) E3).
Fra første gangs behandling til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 491 dager.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) basert på intensitet og forekomst av AE – Fase I
Tidsramme: Fra første gangs behandling til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 491 dager.
Sikkerhet for afatinib som indikert av antall deltakere med bivirkninger basert på intensitet og forekomst av AE, spesielt hudreaksjoner (utslett, akne), gastrointestinale (GI) (oppkast, kvalme, diaré) og nevrologiske
Fra første gangs behandling til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 491 dager.
Antall deltakere med uønskede hendelser, gradert i henhold til CTCAE - Fase I
Tidsramme: Fra første gangs behandling til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 491 dager.
Sikkerheten til Afatinib vurderes basert på antall deltakere med uønskede hendelser, gradert i henhold til United States National Cancer Institute Common terminology Criteria for Adverse Events (US NCI CTCAE) versjon 3.0. CTCAE-karakterene er: 1 (mild AE), 2 (moderat AE), 3 (alvorlig AE), 4 (livstruende eller invalidiserende AE), 5 (dødsrelatert AE).
Fra første gangs behandling til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 491 dager.
Dødsårsaker - Fase I
Tidsramme: Fra første gangs behandling til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 491 dager.
Dødsårsaken rapportert under behandlingen skyldtes sykdomsprogresjon.
Fra første gangs behandling til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 491 dager.
Antall deltakere med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger, AE som fører til dosereduksjon, AE som fører til seponering av prøvelegemiddel og alle SAE-fase II
Tidsramme: Fra første administrasjon av behandlingen til 28 dager etter siste administrasjon av medikament, opptil 518 dager.
Sikkerhet ble vurdert basert på antall deltakere med etterforskerdefinerte medikamentrelaterte bivirkninger, AE som førte til dosereduksjon, bivirkninger som førte til seponering av utprøvingsmedisin og alle alvorlige bivirkninger (SAE).
Fra første administrasjon av behandlingen til 28 dager etter siste administrasjon av medikament, opptil 518 dager.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) basert på intensitet og forekomst av AE – Fase II
Tidsramme: Fra første administrasjon av behandlingen til 28 dager etter siste administrasjon av medikament, opptil 518 dager.
Sikkerhet for afatinib som indikert av antall deltakere med bivirkninger basert på intensitet og forekomst av AE, spesielt hudreaksjoner (utslett, akne), gastrointestinale (GI) (oppkast, kvalme, diaré) og nevrologiske.
Fra første administrasjon av behandlingen til 28 dager etter siste administrasjon av medikament, opptil 518 dager.
Antall deltakere med uønskede hendelser, gradert i henhold til CTCAE - Fase II
Tidsramme: Fra første administrasjon av behandlingen til 28 dager etter siste administrasjon av medikament, opptil 518 dager.
Sikkerheten til Afatinib vurdert basert på antall deltakere med uønskede hendelser, gradert i henhold til United States National Cancer Institute Common terminology Criteria for Adverse Events (US NCI CTCAE) versjon 3.0. CTCAE-karakterene er: 1 (mild AE), 2 (moderat AE), 3 (alvorlig AE), 4 (livstruende eller invalidiserende AE), 5 (dødsrelatert AE).
Fra første administrasjon av behandlingen til 28 dager etter siste administrasjon av medikament, opptil 518 dager.
Dødsårsaker - Fase II
Tidsramme: Fra første administrasjon av behandlingen til 28 dager etter siste administrasjon av medikament, opptil 518 dager.
Dødsårsaker under behandling.
Fra første administrasjon av behandlingen til 28 dager etter siste administrasjon av medikament, opptil 518 dager.
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter for nedsatt hjertevenstre ventrikkelfunksjon - Fase II
Tidsramme: Fra første administrasjon av behandlingen til 28 dager etter siste administrasjon av medikament, opptil 518 dager.
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter for nedsatt hjertevenstre ventrikkelfunksjon.
Fra første administrasjon av behandlingen til 28 dager etter siste administrasjon av medikament, opptil 518 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere