Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBW 2992 (afatinibi) päivittäisen temotsolomidin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I/II BIBW 2992:n (afatinibi) koe hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme

Vaihe I osa: Määrittää BIBW 2992:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja farmakokinetiikan, kun sitä annetaan yhdessä TMZ:n kanssa potilailla, joilla on uusiutuvia pahanlaatuisia glioomia (WHO:n aste III ja IV).

Vaihe II osa: Arvioida BIBW 2992 -monoterapian ja BIBW 2992 / TMZ -yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna TMZ-monoterapiaan (kolme hoitohaaraa) potilailla, joilla on toistuva GBM. Arvioida BIBW 2992:n vasteen molekyylideterminantteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1200.36.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1200.36.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1200.36.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1200.36.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1200.36.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1200.36.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1200.36.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.36.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.36.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada
        • 1200.36.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.36.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1200.36.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 1200.36.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
        • 1200.36.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1200.36.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 1200.36.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1200.36.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • 1200.36.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1200.36.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • 1200.36.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1200.36.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1200.36.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1200.36.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1200.36.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1200.36.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1200.36.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • 1200.36.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • 1200.36.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe I osa:

  1. Histologisesti vahvistettu WHO:n asteen III tai IV pahanlaatuinen gliooma, joka uusiutuu aiemman solunsalpaajahoidon jälkeen. Potilaat, joilla on aiemmin ollut matala-asteinen gliooma, ovat kelvollisia, jos histologinen arviointi osoittaa transformaation WHO:n asteen III tai IV pahanlaatuiseksi glioomaksi.
  2. Ikä vähintään 18 vuotta ilmoittautuessa
  3. KPS vähintään 60 %
  4. Potilaiden on oltava toipuneet aiemmasta leikkauksesta ja kemoterapiasta.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on paikallisen lain ja ICH-GCP-ohjeiden mukainen.

Vaihe II osa:

  1. Histologisesti vahvistettu WHO:n asteen IV pahanlaatuinen gliooma ensimmäisessä uusiutumisjaksossa aikaisemman yhdistetyn kemoterapiahoidon jälkeen. Potilaat, joilla on aiemmin ollut matala-asteinen gliooma, ovat kelvollisia, jos histologinen arviointi osoittaa transformaation WHO:n asteen IV pahanlaatuiseksi glioomaksi ja jos aikaisempi hoito sisälsi temotsolomidikemoterapiaa ja sädehoitoa.
  2. Kaksiulotteisesti mitattava sairaus, jonka yhden halkaisijan vähimmäismitta on 1 cm (10 mm) Gd MRI:llä, joka suoritettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa (päivä 1).
  3. Ikä vähintään 18 vuotta ilmoittautuessa
  4. KPS vähintään 70 %
  5. Potilaiden on oltava toipuneet aiemmasta leikkauksesta ja kemoterapiasta.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on paikallisen lain ja ICH-GCP-ohjeiden mukainen.
  7. Kortikosteroideja saavien potilaiden on saatava vakaa tai laskeva annos vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Vaiheen I ja vaiheen II osat:

  1. Alle 12 viikkoa sädehoidon ja tutkimushoidon alkamisen välillä, ellei säteilykentän ulkopuolella ole uutta tehostunutta vauriota tai radiologisesti etenevää kahdessa peräkkäisessä magneettikuvauksessa vähintään neljän viikon välein tai biopsialla todistettua uusiutumista.
  2. Alle kaksi viikkoa kirurgisesta resektiosta (viikko aikaisemmasta stereotaktisesta biopsiasta) tai suuresta kirurgisesta toimenpiteestä.
  3. Alle kaksi viikkoa edellisen kemoterapian jälkeen (6 viikkoa nitrosureoista).
  4. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä; osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 2 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
  5. Progressiivinen sairaus tai toksisuus = CTCAEv3, aste 3 pitkittyneeseen temotsolomidiannostukseen (määritelty temotsolomidia annettuna yli 5 päivää/28 päivän sykli).
  6. Aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii suonensisäistä hoitoa.
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen B- tai C-hepatiitti.
  8. Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, tai krooninen ripuli.
  9. Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimussuunnitelman kanssa yhteensopimattomana.
  10. Potilaalla ei ole alle 3 vuotta muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: jos toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai se ei vaadi aktiivista hoitoa (kuten tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ). Muiden pahanlaatuisten sairauksien esiintyminen ei ole sallittua.
  11. Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktion ollessa < 50 %.
  12. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm3.
  13. Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3.
  14. Bilirubiini yli 1,5 x laitoksen normin yläraja.
  15. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 x laitoksen normin yläraja.
  16. Seerumin kreatiniini yli 1,5 x institutionaalisen normin yläraja.
  17. Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  18. Raskaus tai imetys.
  19. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.
  20. Tunnettu jo olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).

Vain vaihe I osa:

1. Alle neljä viikkoa aikaisemmasta bevasitsumabihoidosta.

Vain vaihe II osa:

  1. Aikaisempi EGFR-ohjattu hoito.
  2. Aiempi bevasitsumabihoito.
  3. Potilaat, joilla on toinen tai useampi uusiutumisjakso.
  4. Hoitotarve millä tahansa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä, joka on lueteltu kohdassa 4.2.2 (Yhteishoitoa koskevat rajoitukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBW 2992
BIBW 2992 kerran päivässä
Lääke: BIBW 2992
BIBW 2992 kerran päivässä
Active Comparator: TMZ
TMZ 21/28 päivää
Lääke: TMZ
TMZ 21/28
Kokeellinen: BIBW 2992 plus TMZ
BIBW 2992 kerran päivässä plus TMZ 21/28 päivää
Lääke: BIBW 2992 plus TMZ
BIBW 2992 kerran päivässä plus TMZ 21/28 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä DLT-vaiheessa I
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (10. kesäkuuta 2009), keskimääräinen hoidon kesto 51 päivää
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) – vaiheen I osa
Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (10. kesäkuuta 2009), keskimääräinen hoidon kesto 51 päivää
Progression-free Survival (PFS-6) kuuden kuukauden aikana - vaihe II
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
PFS-6 määritellään todennäköisyydeksi, että potilaat selviävät kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen ilman etenemistä. Riippumaton arviointikomitea ja tutkijat arvioivat taudin etenemisen itsenäisesti. Riippumattoman arviointikomitean arviointia käytettiin ensisijaisena tulosmittarina. Mittaus "Numero" arvioitu PFS-6-arvo PFS:n Kaplan-Meier-käyrästä.
Kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste vaiheessa I
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tietojen katkaisupäivään 12. toukokuuta 2011 sen mukaan, kumpi tuli ensin, keskimääräisen hoidon keston ollessa 69,7 päivää.
Objektiivinen tuumorivaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) ja osittaiseksi vasteeksi (PR) MacDonald-kriteerien mukaisesti, jotka on arvioitu keskitetyssä riippumattomassa arvioinnissa.
Hoidon alkamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tietojen katkaisupäivään 12. toukokuuta 2011 sen mukaan, kumpi tuli ensin, keskimääräisen hoidon keston ollessa 69,7 päivää.
Objektiivinen kasvainvaste vaiheessa II
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2016 sen mukaan, kumpi tuli ensin, keskimääräisen hoidon keston ollessa 110,0 päivää
Objektiivinen tuumorivaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) ja osittaiseksi vasteeksi (PR) MacDonald-kriteerien mukaisesti, jotka on arvioitu keskitetyssä riippumattomassa arvioinnissa. Vain 15.7.2016 asti kerätyt tiedot otettiin huomioon.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2016 sen mukaan, kumpi tuli ensin, keskimääräisen hoidon keston ollessa 110,0 päivää
Progression-free Survival (PFS) - vaiheen II osa
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 9 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen ja ensimmäisen kahdesta seuraavasta tapahtumasta: eteneminen tai kuolema.
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 9 kuukautta.
AUCτ,ss afatinibille
Aikaikkuna: Ennen (-0,05 h) lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 15 (temotsolomidin läsnä ollessa) ja päivänä 28 (ilman temotsolomidia) hoitosyklistä 1
Afatinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 50 mg:n afatinibin toistuvan annon jälkeen (AUCτ,ss) 75 mg/m² temotsolomidin (TMZ) läsnä ollessa tai ilman.
Ennen (-0,05 h) lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 15 (temotsolomidin läsnä ollessa) ja päivänä 28 (ilman temotsolomidia) hoitosyklistä 1
Afatinibin Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennen (-0,05 h) lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 15 (temotsolomidin läsnä ollessa) ja päivänä 28 (ilman temotsolomidia) hoitosykli 1
afatinibin suurin mitattu plasmakonsentraatio 50 mg:n afatinibin toistuvan annon jälkeen 75 mg/m2 temotsolomidin läsnä ollessa tai ilman.
Ennen (-0,05 h) lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 15 (temotsolomidin läsnä ollessa) ja päivänä 28 (ilman temotsolomidia) hoitosykli 1
Afatinibin Tmax,ss
Aikaikkuna: Ennen (-0,05 h) lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 15 (temotsolomidin läsnä ollessa) ja päivänä 28 (ilman temotsolomidia) hoitosykli 1
aika annoksen ottamisesta plasman afatinibin huippupitoisuuteen, kun 50 mg afatinibia on annettu toistuvasti, kun temotsolomidia on 75 mg/m² tai ei
Ennen (-0,05 h) lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 15 (temotsolomidin läsnä ollessa) ja päivänä 28 (ilman temotsolomidia) hoitosykli 1
Temotsolomidin AUC (0-8).
Aikaikkuna: Ennen (-0,05 h) ensimmäistä lääkkeen antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen hoidon 1. päivänä (afatinibin puuttuessa) ja 15. päivänä (afatinibin läsnä ollessa) Kierto 1
Temotsolomidin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla nollasta 08 tuntiin (AUC (0-8)) afatinibin läsnä ollessa tai ilman.
Ennen (-0,05 h) ensimmäistä lääkkeen antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen hoidon 1. päivänä (afatinibin puuttuessa) ja 15. päivänä (afatinibin läsnä ollessa) Kierto 1
Temotsolomidin Cmax
Aikaikkuna: Ennen (-0,05 h) ensimmäistä lääkkeen antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen hoidon 1. päivänä (afatinibin puuttuessa) ja 15. päivänä (afatinibin läsnä ollessa) Kierto 1
suurin mitattu plasmakonsentraatio sen jälkeen, kun temotsolomidia on annettu tasaisin välein τ (Cmax) afatinibin läsnä ollessa tai ilman sitä.
Ennen (-0,05 h) ensimmäistä lääkkeen antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen hoidon 1. päivänä (afatinibin puuttuessa) ja 15. päivänä (afatinibin läsnä ollessa) Kierto 1
Temotsolomidin Tmax
Aikaikkuna: Ennen (-0,05 h) ensimmäistä lääkkeen antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen hoidon 1. päivänä (afatinibin puuttuessa) ja 15. päivänä (afatinibin läsnä ollessa) Kierto 1
aika annoksen ottamisesta plasman huippupitoisuuteen ensimmäisen annoksen jälkeen tasaisin välein τ (tmax) temotsolomidia afatinibin läsnä ollessa tai ilman.
Ennen (-0,05 h) ensimmäistä lääkkeen antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen hoidon 1. päivänä (afatinibin puuttuessa) ja 15. päivänä (afatinibin läsnä ollessa) Kierto 1
t1/2 temotsolomidia varten
Aikaikkuna: Ennen (-0,05 h) ensimmäistä lääkkeen antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen hoidon 1. päivänä (afatinibin puuttuessa) ja 15. päivänä (afatinibin läsnä ollessa) Kierto 1
temotsolomidin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) afatinibin läsnä ollessa tai ilman
Ennen (-0,05 h) ensimmäistä lääkkeen antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen hoidon 1. päivänä (afatinibin puuttuessa) ja 15. päivänä (afatinibin läsnä ollessa) Kierto 1
Vaihe II - Afatinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (-0,05 h) afatinibin antoa syklin 2 ja 3 päivänä 15
Afatinibin alin pitoisuus plasmassa toistuvan 40 mg afatinibin monoterapiana tai yhdessä 75 mg/m2 temotsolomidin kanssa
Ennen (-0,05 h) afatinibin antoa syklin 2 ja 3 päivänä 15
Osallistujien määrä, joilla on EGFRvIII IHC-testillä arvioitu.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan aikana)
Osallistujien määrä, joilla oli epidermaalisen kasvutekijäreseptorin variantti III (EGFRvIII), arvioituna IHC-testillä afatinibivasteen molekyylideterminanttien arvioimiseksi. Ilmoittautuneiden potilaiden arkistoidut kasvainnäytteet kerättiin ja analysoitiin EGFRvIII:n suhteen immunohistokemian (IHC) testillä.
Lähtötilanne (seulonnan aikana)
Osallistujien määrä MGMT-markkerilla arvioitu IHC-testillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan aikana)
Osallistujien määrä, joilla oli MGMT-markkeri arvioituna IHC-testillä afatinibivasteen molekyylideterminanttien arvioimiseksi. Ilmoittautuneiden potilaiden arkistoidut kasvainnäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi (MGMT) immunohistokemian (IHC) testillä.
Lähtötilanne (seulonnan aikana)
Osallistujien määrä, joilla on EGFR-merkki, arvioitu IHC-testillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan aikana)
Osallistujien määrä, joilla oli EGFR-markkeri arvioituna IHC-testillä afatinibivasteen molekyylideterminanttien arvioimiseksi. Ilmoittautuneiden potilaiden arkistoidut kasvainnäytteet kerättiin ja analysoitiin epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) suhteen immunohistokemian (IHC) testillä.
Lähtötilanne (seulonnan aikana)
Osallistujien määrä, joilla on PTEN-merkki, arvioitu IHC-testillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan aikana)
Osallistujien määrä, joilla oli PTEN-markkeri arvioituna IHC-testillä afatinibivasteen molekyylideterminanttien arvioimiseksi. Ilmoittautuneiden potilaiden arkistoidut kasvainnäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin fosfataasi ja tensiinihomologi - kasvainsuppressorigeeni/proteiini (PTEN) immunohistokemian (IHC) testillä.
Lähtötilanne (seulonnan aikana)
IHC-testillä arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla on PAKT-merkki.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan aikana)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli PAKT-markkeri arvioituna IHC-testillä afatinibivasteen molekyylideterminanttien arvioimiseksi. Ilmoittautuneiden potilaiden arkistoidut kasvainnäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin seriinitreoniinikinaasi (PAKT) immunohistokemian (IHC) testillä.
Lähtötilanne (seulonnan aikana)
FISHin arvioima EGFR:ää käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan aikana)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli FISH:n arvioima EGFR afatinibivasteen molekyylideterminanttien arvioimiseksi. Ilmoittautuneiden potilaiden arkistoidut kasvainnäytteet kerättiin ja analysoitiin EGFR:n suhteen fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH).
Lähtötilanne (seulonnan aikana)
FISHin arvioima osallistujien lukumäärä, joilla on PTEN
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan aikana)
FISH:n arvioima PTEN-potilaiden lukumäärä afatinibivasteen molekyylideterminanttien arvioimiseksi. Ilmoittautuneiden potilaiden arkistoidut kasvainnäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin PTEN fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH).
Lähtötilanne (seulonnan aikana)
FISHin arvioima osallistujien lukumäärä, joilla on kromosomeja (CEP7).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan aikana)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kromosomi (CEP7), jonka FISH arvioi afatinibivasteen molekyylideterminanttien arvioimiseksi. Ilmoittautuneiden potilaiden arkistoidut kasvainnäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin kromosomit (CEP7) fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH).
Lähtötilanne (seulonnan aikana)
FISHin arvioima osallistujien lukumäärä, joilla on kromosomeja (CEP10).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan aikana)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kromosomit (CEP10), jotka FISH arvioi afatinibivasteen molekyylideterminanttien arvioimiseksi. Ilmoittautuneiden potilaiden arkistoidut kasvainnäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin kromosomit (CEP10) fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH).
Lähtötilanne (seulonnan aikana)
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan määrittelemiä huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, koelääkkeen lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia, kaikki vakavat haittatapahtumat (AE) ja muut merkittävät haittavaikutukset - vaihe I
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 491 päivään.
Turvallisuus arvioitiin osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli tutkijan määrittelemiä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, koelääkkeen käytön lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, kaikkia vakavia haittavaikutuksia (AE) ja muita merkittäviä haittavaikutuksia (International Conference on Harmonization (ICH) E3:n mukaan).
Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 491 päivään.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) haittavaikutusten intensiteetin ja ilmaantuvuuden perusteella - vaihe I
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 491 päivään.
Afatinibin turvallisuus, jonka osoittaa niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka perustuvat haittavaikutusten intensiteettiin ja esiintyvyyteen, erityisesti ihoreaktioihin (ihottuma, akne), maha-suolikanavan (GI) (oksentelu, pahoinvointi, ripuli) ja neurologiset reaktiot.
Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 491 päivään.
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, luokiteltu CTCAE:n mukaan - vaihe I
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 491 päivään.
Afatinibin turvallisuus arvioitiin haittatapahtumia aiheuttaneiden osallistujien lukumäärän perusteella, arvosana Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin yleisen terminologian haittatapahtumien kriteerien (US NCI CTCAE) version 3.0 mukaan. CTCAE-arvosanat ovat: 1 (lievä AE), 2 (kohtalainen AE), 3 (vakava AE), 4 (hengenvaarallinen tai vammauttava AE), 5 (AE:hen liittyvä kuolema).
Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 491 päivään.
Kuolinsyyt - vaihe I
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 491 päivään.
Hoidon aikana ilmoitettu kuolinsyy johtui taudin etenemisestä.
Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 491 päivään.
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan määrittelemiä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, annoksen pienentämiseen johtavia haittavaikutuksia, koelääkkeen lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia ja kaikki SAE-vaihe II
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 518 päivään asti.
Turvallisuus arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli tutkijan määrittelemiä lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia, annoksen pienentämiseen johtaneita haittavaikutuksia, koelääkkeen käytön lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ja kaikkia vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 518 päivään asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) haittavaikutusten intensiteetin ja ilmaantuvuuden perusteella - vaihe II
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 518 päivään asti.
Afatinibin turvallisuus, jonka osoittaa sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka perustuvat haittavaikutusten intensiteettiin ja ilmaantuvuuteen, erityisesti ihoreaktioihin (ihottuma, akne), maha-suolikanavan (GI) (oksentelu, pahoinvointi, ripuli) ja neurologiset reaktiot.
Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 518 päivään asti.
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, luokiteltu CTCAE:n mukaan - vaihe II
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 518 päivään asti.
Afatinibin turvallisuus arvioitiin haittatapahtumia aiheuttaneiden osallistujien lukumäärän perusteella, ja se luokitellaan Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin yleisen terminologian haittatapahtumien kriteerien (US NCI CTCAE) version 3.0 mukaisesti. CTCAE-arvosanat ovat: 1 (lievä AE), 2 (kohtalainen AE), 3 (vakava AE), 4 (hengenvaarallinen tai vammauttava AE), 5 (AE:hen liittyvä kuolema).
Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 518 päivään asti.
Kuolinsyyt - vaihe II
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 518 päivään asti.
Kuolinsyyt hoidon aikana.
Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 518 päivään asti.
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sydämen vasemman kammion toiminnan heikkenemiseen - vaihe II
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 518 päivään asti.
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sydämen vasemman kammion toiminnan heikkenemisen vuoksi.
Ensimmäisestä hoidon antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 518 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset BIBW 2992

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa