Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIBW 2992 (афатиниб) с ежедневным темозоломидом или без него при лечении пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой

10 июля 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Испытание фазы I/II препарата BIBW 2992 (афатиниб) при лечении пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой

Фаза I, часть: определить максимально переносимую дозу (MTD) и фармакокинетику BIBW 2992, вводимого в комбинации с TMZ, у пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами (WHO Grade III и IV).

Часть II фазы: оценить эффективность и безопасность монотерапии BIBW 2992 и комбинированной терапии BIBW 2992 / TMZ по сравнению с монотерапией TMZ (три группы лечения) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой. Оценить молекулярные детерминанты ответа на BIBW 2992.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
        • 1200.36.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1200.36.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 1200.36.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • 1200.36.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • 1200.36.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1200.36.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Канада
        • 1200.36.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1200.36.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1200.36.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Канада
        • 1200.36.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1200.36.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • 1200.36.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Фаза I Часть:

  1. Гистологически подтвержденная злокачественная глиома III или IV степени ВОЗ, рецидивирующая после предшествующей химиолучевой терапии. Пациенты с предшествующей глиомой низкой степени злокачественности имеют право на участие, если гистологическая оценка демонстрирует трансформацию в злокачественную глиому III или IV степени ВОЗ.
  2. Возраст не менее 18 лет на момент поступления
  3. КПС не менее 60%
  4. Пациенты должны восстановиться после предыдущей операции и химиотерапии.
  5. Письменное информированное согласие, соответствующее местному законодательству и рекомендациям ICH-GCP.

Фаза II, часть:

  1. Гистологически подтвержденная злокачественная глиома IV степени ВОЗ при первом эпизоде ​​рецидива после предшествующей комбинированной химиолучевой терапии. Пациенты с предшествующей глиомой низкой степени злокачественности имеют право на участие, если гистологическая оценка демонстрирует трансформацию в злокачественную глиому IV степени ВОЗ и если предшествующее лечение включало химиотерапию темозоломидом и лучевую терапию.
  2. Двумерное измеримое заболевание с минимальным размером 1 см (10 мм) в одном диаметре на МРТ Gd, выполненной в течение 14 дней до первого лечения (день 1).
  3. Возраст не менее 18 лет на момент поступления
  4. КПС не менее 70%
  5. Пациенты должны восстановиться после предыдущей операции и химиотерапии.
  6. Письменное информированное согласие, соответствующее местному законодательству и рекомендациям ICH-GCP.
  7. Пациенты, получающие кортикостероиды, должны получать стабильную или уменьшающуюся дозу в течение как минимум 14 дней до начала исследуемого лечения.

Критерий исключения:

Части фазы I и фазы II:

  1. Менее 12 недель между лучевой терапией и началом исследуемого лечения, за исключением случаев появления нового усиливающего поражения за пределами поля облучения или рентгенологически прогрессирующего на двух последовательных МРТ-сканах с интервалом не менее четырех недель или рецидива, подтвержденного биопсией.
  2. Менее двух недель после хирургической резекции (одна неделя после предшествующей стереотаксической биопсии) или серьезной хирургической процедуры.
  3. Менее чем через две недели после предыдущей химиотерапии (6 недель от нитрозомочевины).
  4. Лечение другими исследуемыми препаратами; участие в другом клиническом исследовании в течение последних 2 недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием.
  5. Прогрессирующее заболевание или токсичность = CTCAEv3, степень 3, при длительном приеме темозоломида (определяется как введение темозоломида более 5 дней/28-дневный цикл).
  6. Активное инфекционное заболевание, требующее внутривенной терапии.
  7. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический гепатит В или С.
  8. Желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата или хроническая диарея.
  9. Серьезное заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание, которое исследователь считает несовместимым с протоколом.
  10. Пациент менее 3 лет свободен от другого первичного злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда другое первичное злокачественное новообразование в настоящее время либо не является клинически значимым, либо не требует активного вмешательства (например, базально-клеточный рак кожи или карцинома шейки матки in situ). Наличие любого другого злокачественного заболевания не допускается.
  11. Сердечная функция левого желудочка с фракцией выброса в покое <50%.
  12. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) менее 1500/мм3.
  13. Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3.
  14. Билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу институциональной нормы.
  15. Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхний предел институциональной нормы.
  16. Креатинин сыворотки больше чем в 1,5 раза выше верхней границы институциональной нормы.
  17. Пациенты, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  18. Беременность или кормление грудью.
  19. Пациенты, неспособные соблюдать протокол.
  20. Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ).

Только часть I этапа:

1. Менее чем через четыре недели после предшествующего лечения бевацизумабом.

Только часть фазы II:

  1. Предшествующая терапия, направленная на EGFR.
  2. Предшествующая терапия бевацизумабом.
  3. Пациенты со вторым или более высоким числом эпизодов рецидива.
  4. Требование лечения любым из запрещенных сопутствующих препаратов, перечисленных в Разделе 4.2.2 (Ограничения в отношении сопутствующего лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIBW 2992
BIBW 2992 один раз в день
Лекарство: BIBW 2992
BIBW 2992 один раз в день
Активный компаратор: ТМЗ
ТМЗ 21/28 дней
Лекарство: ТМЗ
ТМЗ 21/28
Экспериментальный: BIBW 2992 плюс ТМЗ
BIBW 2992 один раз в день плюс TMZ 21/28 дней
Лекарство: BIBW 2992 плюс ТМЗ
BIBW 2992 один раз в день плюс TMZ 21/28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с DLT-Фаза I
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения сбора данных (10 июня 2009 г.), средняя продолжительность лечения 51 день.
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT) - Фаза I, часть
От рандомизации до прекращения сбора данных (10 июня 2009 г.), средняя продолжительность лечения 51 день.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП-6) через шесть месяцев — Фаза II
Временное ограничение: Через шесть месяцев после рандомизации
ВБП-6 определяется как вероятность того, что пациенты доживут до шести месяцев после рандомизации без прогрессирования. Прогрессирование заболевания оценивалось независимым наблюдательным комитетом и исследователями независимо друг от друга. Оценка, проведенная независимым комитетом по обзору, использовалась в качестве основного критерия результата. Измерение «Число» оценивало значение PFS-6 по кривой Каплана-Мейера для PFS.
Через шесть месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли в фазе I
Временное ограничение: С начала лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения сбора данных 12 мая 2011 г., в зависимости от того, что наступит раньше, при средней продолжительности лечения 69,7 дней.
Объективный ответ опухоли определяется как полный ответ (ПО) и частичный ответ (ЧО) в соответствии с критериями Макдональда, оцениваемыми центральным независимым обзором.
С начала лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения сбора данных 12 мая 2011 г., в зависимости от того, что наступит раньше, при средней продолжительности лечения 69,7 дней.
Объективный ответ опухоли в фазе II
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или окончания сбора данных 15 июля 2016 г., в зависимости от того, что наступит раньше, при средней продолжительности лечения 110,0 дней.
Объективный ответ опухоли определяется как полный ответ (ПО) и частичный ответ (ЧО) в соответствии с критериями Макдональда, оцениваемыми центральным независимым обзором. Учитывались только данные, собранные до предельной даты 15 июля 2016 г.
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или окончания сбора данных 15 июля 2016 г., в зависимости от того, что наступит раньше, при средней продолжительности лечения 110,0 дней.
Выживание без прогрессирования (PFS) - Фаза II, часть
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 9 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования определялась как продолжительность между рандомизацией и датой первого из двух следующих событий: прогрессирование или смерть.
с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 9 месяцев.
AUCτ,ss для афатиниба
Временное ограничение: До (-0,05 ч) введения препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч и 24 ч после введения препарата на 15-й день (в присутствии темозоломида) и 28-й день (в отсутствие темозоломида) цикла лечения 1
Площадь под кривой зависимости концентрации афатиниба в плазме от времени после многократного введения (AUCτ,ss) афатиниба в дозе 50 мг в присутствии и в отсутствие темозоломида (TMZ) в дозе 75 мг/м².
До (-0,05 ч) введения препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч и 24 ч после введения препарата на 15-й день (в присутствии темозоломида) и 28-й день (в отсутствие темозоломида) цикла лечения 1
Cmax,ss для афатиниба
Временное ограничение: До (-0,05 ч) введения препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч и 24 ч после введения препарата на 15-й день (в присутствии темозоломида) и 28-й день (в отсутствие темозоломида) Цикл лечения 1
максимальная измеренная концентрация афатиниба в плазме после многократного введения афатиниба в дозе 50 мг в присутствии и в отсутствие темозоломида в дозе 75 мг/м².
До (-0,05 ч) введения препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч и 24 ч после введения препарата на 15-й день (в присутствии темозоломида) и 28-й день (в отсутствие темозоломида) Цикл лечения 1
Tmax,ss для афатиниба
Временное ограничение: До (-0,05 ч) введения препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч и 24 ч после введения препарата на 15-й день (в присутствии темозоломида) и 28-й день (в отсутствие темозоломида) Цикл лечения 1
время от приема дозы до достижения максимальной концентрации афатиниба в плазме после многократного введения 50 мг афатиниба в присутствии и в отсутствие темозоломида в дозе 75 мг/м²
До (-0,05 ч) введения препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч и 24 ч после введения препарата на 15-й день (в присутствии темозоломида) и 28-й день (в отсутствие темозоломида) Цикл лечения 1
AUC (0-8) для темозоломида
Временное ограничение: До (-0,05 ч) первого введения препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения препарата в 1-й (в отсутствие афатиниба) и 15-й день (в присутствии афатиниба) лечения Цикл 1
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале времени от нуля до 08 часов (AUC (0–8)) темозоломида в присутствии и в отсутствие афатиниба.
До (-0,05 ч) первого введения препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения препарата в 1-й (в отсутствие афатиниба) и 15-й день (в присутствии афатиниба) лечения Цикл 1
Cmax для темозоломида
Временное ограничение: До (-0,05 ч) первого введения препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения препарата в 1-й (в отсутствие афатиниба) и 15-й день (в присутствии афатиниба) лечения Цикл 1
максимальная измеренная концентрация в плазме после введения первой дозы одинаковых интервалов τ (Cmax) темозоломида в присутствии и в отсутствие афатиниба.
До (-0,05 ч) первого введения препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения препарата в 1-й (в отсутствие афатиниба) и 15-й день (в присутствии афатиниба) лечения Цикл 1
Tmax для темозоломида
Временное ограничение: До (-0,05 ч) первого введения препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения препарата в 1-й (в отсутствие афатиниба) и 15-й день (в присутствии афатиниба) лечения Цикл 1
время от введения дозы до максимальной концентрации в плазме после введения первой дозы однородных интервалов τ (tmax) темозоломида в присутствии и в отсутствие афатиниба.
До (-0,05 ч) первого введения препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения препарата в 1-й (в отсутствие афатиниба) и 15-й день (в присутствии афатиниба) лечения Цикл 1
t1/2 для темозоломида
Временное ограничение: До (-0,05 ч) первого введения препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения препарата в 1-й (в отсутствие афатиниба) и 15-й день (в присутствии афатиниба) лечения Цикл 1
конечный период полувыведения (t1/2) темозоломида в присутствии и в отсутствие афатиниба
До (-0,05 ч) первого введения препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения препарата в 1-й (в отсутствие афатиниба) и 15-й день (в присутствии афатиниба) лечения Цикл 1
Фаза II - минимальная концентрация афатиниба в плазме
Временное ограничение: До (-0,05 ч) введения препарата афатиниб на 15-й день циклов 2 и 3
Минимальная концентрация афатиниба в плазме крови после многократного приема афатиниба в дозе 40 мг в виде монотерапии или в комбинации с темозоломидом в дозе 75 мг/м²
До (-0,05 ч) введения препарата афатиниб на 15-й день циклов 2 и 3
Количество участников с EGFRvIII, оцененных с помощью теста IHC.
Временное ограничение: Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с вариантом III рецептора эпидермального фактора роста (EGFRvIII), оцененных с помощью теста IHC для оценки молекулярных детерминант ответа на афатиниб. Архивные образцы опухолей от зарегистрированных пациентов были собраны и проанализированы на наличие EGFRvIII с помощью иммуногистохимического (ИГХ) теста.
Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с маркером MGMT, оцененным с помощью теста IHC.
Временное ограничение: Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с маркером MGMT, оцененных с помощью теста IHC для оценки молекулярных детерминант ответа на афатиниб. Архивные образцы опухолей от зарегистрированных пациентов были собраны и проанализированы на наличие O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) с помощью иммуногистохимического (IHC) теста.
Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с маркером EGFR, оцененных с помощью теста IHC.
Временное ограничение: Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с маркером EGFR, оцененных с помощью теста IHC для оценки молекулярных детерминант ответа на афатиниб. Архивные образцы опухолей от зарегистрированных пациентов были собраны и проанализированы на наличие рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с помощью иммуногистохимического (IHC) теста.
Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с маркером PTEN, оцененным с помощью теста IHC.
Временное ограничение: Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с маркером PTEN, оцененных с помощью теста IHC для оценки молекулярных детерминант ответа на афатиниб. Архивные образцы опухолей от зарегистрированных пациентов были собраны и проанализированы на наличие гомолога фосфатазы и тензина - гена/белка-супрессора опухоли (PTEN) с помощью иммуногистохимического (IHC) теста.
Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с маркером PAKT, оцененным с помощью теста IHC.
Временное ограничение: Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с маркером PAKT, оцененных с помощью теста IHC для оценки молекулярных детерминант ответа на афатиниб. Архивные образцы опухолей от зарегистрированных пациентов были собраны и проанализированы на наличие серинетреонинкиназы (PAKT) с помощью иммуногистохимического (IHC) теста.
Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с EGFR, оцененное FISH
Временное ограничение: Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с EGFR, оцененных с помощью FISH для оценки молекулярных детерминант ответа на афатиниб. Архивные образцы опухолей от зарегистрированных пациентов были собраны и проанализированы на наличие EGFR с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с PTEN по оценке FISH
Временное ограничение: Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с PTEN, оцененных с помощью FISH для оценки молекулярных детерминант ответа на афатиниб. Архивные образцы опухолей от зарегистрированных пациентов были собраны и проанализированы на наличие PTEN с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с хромосомами (CEP7), оцененное FISH
Временное ограничение: Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с хромосомами (CEP7), оцененных с помощью FISH для оценки молекулярных детерминант ответа на афатиниб. Архивные образцы опухолей от зарегистрированных пациентов были собраны и проанализированы на наличие хромосом (CEP7) с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с хромосомами (CEP10), оцененное FISH
Временное ограничение: Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с хромосомами (CEP10), оцененных с помощью FISH для оценки молекулярных детерминант ответа на афатиниб. Архивные образцы опухолей от зарегистрированных пациентов были собраны и проанализированы на наличие хромосом (CEP10) с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
Исходный уровень (во время скрининга)
Количество участников с определенными исследователем НЯ, связанными с лекарственным средством, НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, всеми серьезными нежелательными явлениями (НЯ) и другими значительными НЯ - Фаза I
Временное ограничение: От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 491 дня.
Безопасность оценивалась на основе количества участников с установленными исследователем НЯ, связанными с препаратом, НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, всеми серьезными нежелательными явлениями (НЯ) и другими значительными НЯ (согласно Международной конференции по гармонизации (ICH) E3).
От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 491 дня.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в зависимости от интенсивности и частоты НЯ - Фаза I
Временное ограничение: От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 491 дня.
Безопасность афатиниба, указанная числом участников с нежелательными явлениями, основанная на интенсивности и частоте нежелательных явлений, особенно кожных реакций (сыпь, акне), желудочно-кишечных (рвота, тошнота, диарея) и неврологических
От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 491 дня.
Количество участников с нежелательными явлениями, классифицированными в соответствии с CTCAE - Фаза I
Временное ограничение: От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 491 дня.
Безопасность афатиниба оценивалась на основе количества участников с нежелательными явлениями, классифицированных в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака США (US NCI CTCAE), версия 3.0. Классы CTCAE: 1 (легкое НЯ), 2 (умеренное НЯ), 3 (тяжелое НЯ), 4 (опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ), 5 (смерть, связанная с НЯ).
От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 491 дня.
Причины смерти - Фаза I
Временное ограничение: От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 491 дня.
Причиной смерти, о которой сообщалось во время лечения, было прогрессирование заболевания.
От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 491 дня.
Количество участников с определенными исследователем НЯ, связанными с лекарственными препаратами, НЯ, приведшими к снижению дозы, НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, и всеми НЯ фазы II
Временное ограничение: От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 518 дней.
Безопасность оценивалась на основе количества участников с установленными исследователем НЯ, связанными с препаратом, НЯ, приведшими к снижению дозы, нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, и всеми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 518 дней.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в зависимости от интенсивности и частоты НЯ - Фаза II
Временное ограничение: От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 518 дней.
Безопасность афатиниба, указанная количеством участников с нежелательными явлениями, основана на интенсивности и частоте нежелательных явлений, особенно кожных (сыпь, акне), желудочно-кишечных (рвота, тошнота, диарея) и неврологических.
От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 518 дней.
Количество участников с нежелательными явлениями, классифицированными в соответствии с CTCAE - Фаза II
Временное ограничение: От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 518 дней.
Безопасность афатиниба оценивалась на основе количества участников с нежелательными явлениями, классифицированных в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака США (US NCI CTCAE), версия 3.0. Классы CTCAE: 1 (легкое НЯ), 2 (умеренное НЯ), 3 (тяжелое НЯ), 4 (опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ), 5 (смерть, связанная с НЯ).
От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 518 дней.
Причины смерти - Фаза II
Временное ограничение: От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 518 дней.
Причины смерти во время лечения.
От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 518 дней.
Количество участников с клинически значимыми аномалиями снижения сердечной функции левого желудочка - Фаза II
Временное ограничение: От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 518 дней.
Количество участников с клинически значимыми аномалиями снижения сердечной функции левого желудочка.
От первого введения препарата до 28 дней после последнего введения препарата, до 518 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться