BIBW 2992 (アファチニブ) 再発性悪性神経膠腫患者の治療におけるテモゾロミドの毎日投与の有無にかかわらず
2017年7月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
再発性多形膠芽腫患者の治療におけるBIBW 2992（アファチニブ）の第I/II相試験
第 I 相パート: 再発性悪性神経膠腫 (WHO グレード III および IV) 患者に TMZ と組み合わせて投与した BIBW 2992 の最大耐用量 (MTD) と薬物動態を決定します。
第 II 相パート: 再発性 GBM 患者における BIBW 2992 単独療法および BIBW 2992 / TMZ 併用療法の有効性と安全性を TMZ 単独療法 (3 治療群) と比較して評価します。 BIBW 2992 に対する応答の分子決定因子を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- 1200.36.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- 1200.36.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Duarte、California、アメリカ
- 1200.36.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- 1200.36.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- 1200.36.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- 1200.36.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- 1200.36.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- 1200.36.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- 1200.36.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- 1200.36.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- 1200.36.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- 1200.36.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- 1200.36.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- 1200.36.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ
- 1200.36.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- 1200.36.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- 1200.36.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec、カナダ
- 1200.36.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 1200.36.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- 1200.36.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ
- 1200.36.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 1200.36.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 1200.36.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kingston、Ontario、カナダ
- 1200.36.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- 1200.36.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- 1200.36.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、カナダ
- 1200.36.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ
- 1200.36.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
フェーズ I パート:
- -組織学的に確認されたWHOグレードIIIまたはIVの悪性神経膠腫で、以前の化学放射線療法後に再発した。 低悪性度神経膠腫の既往歴のある患者は、組織学的評価により WHO グレード III または IV の悪性神経膠腫への転移が証明された場合に適格となります。
- 入場時の年齢が18歳以上であること
- KPS 少なくとも 60%
- 患者は以前の手術と化学療法から回復している必要があります。
- 現地の法律および ICH-GCP ガイドラインに準拠した書面によるインフォームドコンセント。
フェーズ II パート:
- 以前の併用化学放射線療法後の最初の再発エピソードで組織学的に確認されたWHOグレードIVの悪性神経膠腫。 低悪性度神経膠腫の既往歴のある患者は、組織学的評価でWHOグレードIVの悪性神経膠腫への転移が証明され、前治療にテモゾロミド化学療法と放射線療法が含まれている場合に適格となる。
- 最初の治療（1日目）前14日以内に実施されたGd MRIでの1つの直径の最小測定値が1 cm（10 mm）である二次元測定可能な疾患。
- 入場時の年齢が18歳以上であること
- KPS 70%以上
- 患者は以前の手術と化学療法から回復している必要があります。
- 現地の法律および ICH-GCP ガイドラインに準拠した書面によるインフォームドコンセント。
- コルチコステロイドを投与されている患者は、治験治療の開始前に少なくとも14日間、安定した用量または減量した用量を投与されなければならない。
除外基準:
フェーズ I およびフェーズ II パート:
- 放射線療法と試験治療の開始との間が12週間未満である。ただし、放射線照射野の外側に新たな増強病変が出現した場合、または少なくとも4週間離れた2回の連続MRIスキャンで放射線学的に進行性が確認された場合、または生検で再発が証明された場合を除く。
- 外科的切除（前回の定位生検から 1 週間）または大規模な外科的処置から 2 週間未満。
- 前回の化学療法後 2 週間未満（ニトロ尿素投与から 6 週間）。
- 他の治験薬による治療; -治療開始前の過去2週間以内、またはこの研究と同時に別の臨床研究に参加した。
- 進行性疾患または毒性 =CTCAEv3 グレード 3 からテモゾロミドの長期投与 (28 日サイクルあたり 5 日を超えて投与されるテモゾロミドとして定義)。
- 静脈内治療を必要とする活動性の感染症。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎。
- 治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または慢性下痢。
- 研究者がプロトコールに適合しないとみなした重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患。
- 患者は、他の原発悪性腫瘍に罹患していない期間が 3 年未満である。ただし、他の原発悪性腫瘍が現在臨床的に重大ではない場合、または積極的な介入を必要としない場合（基底細胞皮膚がんや上皮内子宮頸がんなど）。 他の悪性疾患の存在は認められません。
- 安静時駆出率が50%未満の左心室機能。
- 絶対好中球数 (ANC) が 1500/mm3 未満。
- 血小板数が100,000/mm3未満。
- ビリルビンが施設基準の上限の 1.5 倍を超えている。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が施設基準の上限の 3 倍を超えている。
- 血清クレアチニンが施設基準の上限の 1.5 倍を超えている。
- 性的に活発であり、医学的に許容される避妊方法を使用することに消極的な患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 患者がプロトコルに従うことができない。
- 既知の間質性肺疾患（ILD）。
フェーズ I 部分のみ:
1. ベバシズマブによる以前の治療から 4 週間未満。
フェーズ II パートのみ:
- EGFRを対象とした治療歴がある。
- ベバシズマブ治療歴がある。
- 2回目以上の再発エピソードを呈する患者。
- セクション4.2.2（併用治療に関する制限）に記載されている禁止されている併用薬のいずれかによる治療の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIBW 2992
BIBW 2992 1 日 1 回
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BIBW 2992 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：TMZ
TMZ 21/28日
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TMZ 21/28
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実験的：BIBW 2992 プラス TMZ
BIBW 2992 1 日 1 回と TMZ 21/28 日
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BIBW 2992 1 日 1 回と TMZ 21/28 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT フェーズ I の参加者数
時間枠：無作為化からデータカットオフ（2009年6月10日）まで、平均治療期間は51日
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用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数 - フェーズ I パート
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無作為化からデータカットオフ（2009年6月10日）まで、平均治療期間は51日
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6 か月後の無増悪生存期間 (PFS-6) - フェーズ II
時間枠：無作為化から6か月後
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PFS-6 は、無作為化後 6 か月まで患者が進行せずに生存する確率として定義されます。
疾患の進行は、独立した検討委員会および研究者によって独立して評価されました。
独立審査委員会による評価が主要評価項目として使用されました。
測定値の「数値」は、PFS のカプラン マイヤー曲線から推定される PFS-6 値です。
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I における客観的な腫瘍反応
時間枠：治療開始から、最初に記録された進行またはデータカットオフの日である 2011 年 5 月 12 日のいずれか早い方まで、平均治療期間は 69.7 日です。
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客観的な腫瘍応答は、中央の独立したレビューによって評価されるマクドナルド基準に従って完全応答 (CR) および部分応答 (PR) として定義されます。
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治療開始から、最初に記録された進行またはデータカットオフの日である 2011 年 5 月 12 日のいずれか早い方まで、平均治療期間は 69.7 日です。
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第 II 相における客観的な腫瘍反応
時間枠：無作為化から最初に進行が記録された日またはデータカットオフの2016年7月15日のいずれか早い方まで、平均治療期間は110.0日
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客観的な腫瘍応答は、中央の独立したレビューによって評価されるマクドナルド基準に従って完全応答 (CR) および部分応答 (PR) として定義されます。
2016 年 7 月 15 日の締め切り日までに収集されたデータのみが考慮されました。
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無作為化から最初に進行が記録された日またはデータカットオフの2016年7月15日のいずれか早い方まで、平均治療期間は110.0日
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無増悪生存期間 (PFS) - フェーズ II パート
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い日まで、最長 9 か月間評価されます。
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無増悪生存期間は、無作為化と次の 2 つのイベントの最初の日、つまり進行または死亡の日までの期間として定義されました。
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無作為化の日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い日まで、最長 9 か月間評価されます。
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アファチニブの AUCτ,ss
時間枠：薬物投与前（～0.05時間）、15日目（テモゾロミド存在下）および28日目（テモゾロミド非存在下）の薬物投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間および24時間治療サイクル 1
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75 mg/m2 テモゾロミド (TMZ) の存在下および非存在下での 50 mg アファチニブの複数回投与後のアファチニブの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUCτ,ss)。
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薬物投与前（～0.05時間）、15日目（テモゾロミド存在下）および28日目（テモゾロミド非存在下）の薬物投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間および24時間治療サイクル 1
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アファチニブの Cmax,ss
時間枠：薬物投与前（～0.05時間）、15日目（テモゾロミド存在下）および28日目（テモゾロミド非存在下）の薬物投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間および24時間治療サイクル 1
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75 mg/m2 テモゾロミドの存在下および非存在下で 50 mg のアファチニブを複数回投与した後のアファチニブの最大測定血漿濃度。
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薬物投与前（～0.05時間）、15日目（テモゾロミド存在下）および28日目（テモゾロミド非存在下）の薬物投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間および24時間治療サイクル 1
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アファチニブの Tmax,ss
時間枠：薬物投与前（～0.05時間）、15日目（テモゾロミド存在下）および28日目（テモゾロミド非存在下）の薬物投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間および24時間治療サイクル 1
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75 mg/m² テモゾロミドの存在下および非存在下でのアファチニブ 50 mg の複数回投与後の、投与からアファチニブの最大血漿濃度までの時間
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薬物投与前（～0.05時間）、15日目（テモゾロミド存在下）および28日目（テモゾロミド非存在下）の薬物投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間および24時間治療サイクル 1
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テモゾロミドの AUC (0-8)
時間枠：治療1日目（アファチニブ非存在下）および15日目（アファチニブ存在下）の最初の薬物投与前（～0.05時間）および薬物投与の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間後サイクル1
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アファチニブの存在下および非存在下でのテモゾロミドのゼロから 08 時間までの時間間隔 (AUC (0-8)) にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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治療1日目（アファチニブ非存在下）および15日目（アファチニブ存在下）の最初の薬物投与前（～0.05時間）および薬物投与の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間後サイクル1
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テモゾロミドの Cmax
時間枠：治療1日目（アファチニブ非存在下）および15日目（アファチニブ存在下）の最初の薬物投与前（～0.05時間）および薬物投与の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間後サイクル1
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アファチニブの存在下および非存在下でのテモゾロミドの均一間隔τ（Cmax）の初回投与後の最大測定血漿濃度。
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治療1日目（アファチニブ非存在下）および15日目（アファチニブ存在下）の最初の薬物投与前（～0.05時間）および薬物投与の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間後サイクル1
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テモゾロミドの Tmax
時間枠：治療1日目（アファチニブ非存在下）および15日目（アファチニブ存在下）の最初の薬物投与前（～0.05時間）および薬物投与の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間後サイクル1
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アファチニブの存在下および非存在下でのテモゾロミドの均一間隔での初回投与後の最大血漿濃度までの時間τ (tmax)。
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治療1日目（アファチニブ非存在下）および15日目（アファチニブ存在下）の最初の薬物投与前（～0.05時間）および薬物投与の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間後サイクル1
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テモゾロミドの場合は t1/2
時間枠：治療1日目（アファチニブ非存在下）および15日目（アファチニブ存在下）の最初の薬物投与前（～0.05時間）および薬物投与の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間後サイクル1
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アファチニブの存在下および非存在下におけるテモゾロミドの終末半減期 (t1/2)
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治療1日目（アファチニブ非存在下）および15日目（アファチニブ存在下）の最初の薬物投与前（～0.05時間）および薬物投与の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間後サイクル1
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フェーズ II - アファチニブのトラフ血漿濃度
時間枠：サイクル 2 および 3 の 15 日目のアファチニブの薬物投与前 (-0.05 時間)
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アファチニブ 40 mg を単剤療法として、または 75 mg/m² テモゾロミドと併用して複数回投与した後のアファチニブのトラフ血漿濃度
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サイクル 2 および 3 の 15 日目のアファチニブの薬物投与前 (-0.05 時間)
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IHC 検査によって評価された EGFRvIII を有する参加者の数。
時間枠：ベースライン（スクリーニング中）
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アファチニブに対する反応の分子決定因子を評価するための IHC 検査によって評価された、上皮成長因子受容体バリアント III (EGFRvIII) を有する参加者の数。
登録患者からのアーカイブ腫瘍サンプルが収集され、免疫組織化学 (IHC) 検査によって EGFRvIII について分析されました。
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ベースライン（スクリーニング中）
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IHC テストによって評価された MGMT マーカーを持つ参加者の数。
時間枠：ベースライン（スクリーニング中）
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アファチニブに対する反応の分子決定因子を評価するための IHC 検査によって評価された MGMT マーカーを持つ参加者の数。
登録患者からのアーカイブ腫瘍サンプルが収集され、免疫組織化学 (IHC) 検査によって O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) について分析されました。
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ベースライン（スクリーニング中）
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IHC テストによって評価された EGFR マーカーを持つ参加者の数。
時間枠：ベースライン（スクリーニング中）
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アファチニブに対する反応の分子決定因子を評価するための IHC 検査によって評価された EGFR マーカーを持つ参加者の数。
登録患者からのアーカイブ腫瘍サンプルが収集され、免疫組織化学 (IHC) 検査によって上皮成長因子受容体 (EGFR) について分析されました。
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ベースライン（スクリーニング中）
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IHC テストによって評価された PTEN マーカーを持つ参加者の数。
時間枠：ベースライン（スクリーニング中）
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アファチニブに対する反応の分子決定因子を評価するための IHC 検査によって評価された PTEN マーカーを持つ参加者の数。
登録患者からのアーカイブ腫瘍サンプルが収集され、免疫組織化学 (IHC) 検査によってホスファターゼおよびテンシン相同体 (腫瘍抑制遺伝子/タンパク質 (PTEN)) について分析されました。
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ベースライン（スクリーニング中）
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IHC テストによって評価された PAKT マーカーを持つ参加者の数。
時間枠：ベースライン（スクリーニング中）
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アファチニブに対する反応の分子決定因子を評価するための IHC 検査によって評価された PAKT マーカーを持つ参加者の数。
登録患者からのアーカイブ腫瘍サンプルが収集され、免疫組織化学 (IHC) 検査によってセランスレオニン キナーゼ (PAKT) について分析されました。
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ベースライン（スクリーニング中）
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FISH によって評価された EGFR を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（スクリーニング中）
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アファチニブに対する反応の分子決定因子を評価するためにFISHによって評価されたEGFRを有する参加者の数。
登録された患者からのアーカイブ腫瘍サンプルが収集され、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって EGFR について分析されました。
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ベースライン（スクリーニング中）
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FISH によって評価された PTEN を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（スクリーニング中）
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アファチニブに対する反応の分子決定因子を評価するためにFISHによって評価されたPTENの参加者の数。
登録された患者からのアーカイブ腫瘍サンプルが収集され、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって PTEN について分析されました。
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ベースライン（スクリーニング中）
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FISH によって評価された染色体 (CEP7) を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（スクリーニング中）
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アファチニブに対する反応の分子決定因子を評価するために FISH によって評価された染色体 (CEP7) を持つ参加者の数。
登録された患者からのアーカイブ腫瘍サンプルが収集され、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって染色体 (CEP7) が分析されました。
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ベースライン（スクリーニング中）
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FISH によって評価された染色体 (CEP10) を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（スクリーニング中）
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アファチニブに対する反応の分子決定因子を評価するために FISH によって評価された染色体 (CEP10) を持つ参加者の数。
登録患者からのアーカイブ腫瘍サンプルを収集し、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって染色体 (CEP10) を分析しました。
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ベースライン（スクリーニング中）
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治験責任医師が定義した薬物関連AE、治験薬の中止につながったAE、すべての重篤な有害事象（AE）、およびその他の重大なAE - 第I相の参加者数
時間枠：最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 491 日。
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安全性は、研究者が定義した薬剤関連AE、治験薬の中止につながったAE、すべての重篤な有害事象（AE）、およびその他の重大なAE（国際調和会議（ICH）E3による）を有する参加者の数に基づいて評価されました。
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最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 491 日。
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AEの強度と発生率に基づく有害事象（AE）のある参加者の数 - フェーズI
時間枠：最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 491 日。
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AEの強度と発生率に基づく有害事象、特に皮膚反応（発疹、座瘡）、胃腸（GI）（嘔吐、吐き気、下痢）、神経系反応を示した参加者数によって示されるアファチニブの安全性
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最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 491 日。
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CTCAEに基づいて等級分けされた有害事象のある参加者の数 - フェーズI
時間枠：最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 491 日。
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アファチニブの安全性は、米国国立がん研究所有害事象の共通用語基準（US NCI CTCAE）バージョン 3.0 に従って等級付けされた、有害事象が発生した参加者数に基づいて評価されました。
CTCAE グレードは、1 (軽度の AE)、2 (中等度の AE)、3 (重度の AE)、4 (生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE)、5 (AE に関連した死亡) です。
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最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 491 日。
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死因 - フェーズ I
時間枠：最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 491 日。
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治療中に報告された死因は病気の進行によるものでした。
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最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 491 日。
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治験責任医師が定義した薬剤関連AE、用量減量につながったAE、治験薬の中止につながったAE、およびすべてのSAE-第II相を有する参加者の数
時間枠：最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 518 日間。
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安全性は、研究者が定義した薬物関連AE、用量減量につながったAE、治験薬の中止につながった有害事象（AE）、およびすべての重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数に基づいて評価された。
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最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 518 日間。
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AEの強度と発生率に基づく有害事象（AE）のある参加者の数 - フェーズII
時間枠：最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 518 日間。
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AEの強度と発生率に基づく有害事象、特に皮膚反応（発疹、座瘡）、胃腸（GI）（嘔吐、吐き気、下痢）および神経系反応を有する参加者の数によって示されるアファチニブの安全性。
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最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 518 日間。
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CTCAE - フェーズ II に従って等級分けされた有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 518 日間。
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アファチニブの安全性は、米国国立がん研究所有害事象の共通用語基準 (US NCI CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級付けされた、有害事象が発生した参加者の数に基づいて評価されました。
CTCAE グレードは、1 (軽度の AE)、2 (中等度の AE)、3 (重度の AE)、4 (生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE)、5 (AE に関連した死亡) です。
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最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 518 日間。
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死因 - フェーズ II
時間枠：最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 518 日間。
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治療中の死因。
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最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 518 日間。
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心臓左心室機能の低下に臨床的に関連する異常を有する参加者の数 - フェーズ II
時間枠：最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 518 日間。
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左心室機能の低下に臨床的に関連する異常がある参加者の数。
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最初の治療投与から最後の薬剤投与後 28 日まで、最長 518 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月14日
一次修了 (実際)
2011年5月12日
研究の完了 (実際)
2016年5月25日
試験登録日
最初に提出
2008年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200.36
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