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BIBW 2992 (Afatinib) con o senza temozolomide giornaliera nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente

10 luglio 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sperimentazione di fase I/II di BIBW 2992 (Afatinib) nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente

Fase I Parte: determinare la dose massima tollerata (MTD) e la farmacocinetica di BIBW 2992 somministrato in combinazione con TMZ in pazienti con gliomi maligni ricorrenti (grado III e IV dell'OMS).

Fase II Parte: stimare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia BIBW 2992 e della terapia di combinazione BIBW 2992/TMZ rispetto alla monoterapia TMZ (tre bracci di trattamento) in pazienti con GBM ricorrente. Valutare i determinanti molecolari della risposta a BIBW 2992.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1200.36.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1200.36.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1200.36.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1200.36.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1200.36.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1200.36.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 1200.36.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1200.36.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1200.36.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada
        • 1200.36.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.36.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1200.36.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1200.36.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
        • 1200.36.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1200.36.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1200.36.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 1200.36.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 1200.36.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1200.36.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • 1200.36.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1200.36.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • 1200.36.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1200.36.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 1200.36.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1200.36.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1200.36.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • 1200.36.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 1200.36.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase I Parte:

  1. Glioma maligno di grado III o IV dell'OMS confermato istologicamente che è ricorrente dopo precedente chemioradioterapia. I pazienti con precedente glioma di basso grado sono eleggibili se la valutazione istologica dimostra la trasformazione in glioma maligno di grado III o IV dell'OMS.
  2. Età almeno 18 anni all'ingresso
  3. KPS almeno il 60%
  4. I pazienti devono essersi ripresi da precedenti interventi chirurgici e chemioterapia.
  5. Consenso informato scritto coerente con la legge locale e le linee guida ICH-GCP.

Fase II Parte:

  1. Glioma maligno di grado IV OMS confermato istologicamente al primo episodio di recidiva dopo precedente chemioradioterapia combinata. I pazienti con precedente glioma di basso grado sono eleggibili se la valutazione istologica dimostra la trasformazione in glioma maligno di grado IV dell'OMS e se il trattamento precedente comprendeva chemioterapia e radioterapia con temozolomide.
  2. Malattia misurabile bidimensionalmente con una misurazione minima di 1 cm (10 mm) in un diametro su Gd MRI eseguita entro 14 giorni prima del primo trattamento (Giorno 1).
  3. Età almeno 18 anni all'ingresso
  4. KPS almeno il 70%
  5. I pazienti devono essersi ripresi da precedenti interventi chirurgici e chemioterapia.
  6. Consenso informato scritto coerente con la legge locale e le linee guida ICH-GCP.
  7. I pazienti che ricevono corticosteroidi devono ricevere una dose stabile o decrescente per almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

Parti della fase I e della fase II:

  1. - Meno di 12 settimane tra la radioterapia e l'inizio del trattamento in studio, a meno che una nuova lesione in aumento al di fuori del campo di radiazioni o radiologicamente progressiva su due scansioni MRI consecutive ad almeno quattro settimane di distanza o una recidiva dimostrata dalla biopsia.
  2. Meno di due settimane dalla resezione chirurgica (una settimana dalla precedente biopsia stereotassica) o procedura chirurgica maggiore.
  3. Meno di due settimane dopo la precedente chemioterapia (6 settimane dalle nitrosuree).
  4. Trattamento con altri farmaci sperimentali; partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio.
  5. Malattia progressiva o tossicità =CTCAEv3 Grado 3 alla somministrazione prolungata di temozolomide (definita come temozolomide somministrata per più di 5 giorni/ciclo di 28 giorni).
  6. Malattia infettiva attiva che richiede terapia endovenosa.
  7. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C.
  8. Disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio o diarrea cronica.
  9. Malattia grave o concomitante malattia non oncologica considerata dallo sperimentatore incompatibile con il protocollo.
  10. Il paziente è <3 anni libero da un altro tumore maligno primitivo tranne: se l'altro tumore maligno primario non è attualmente clinicamente significativo o non richiede un intervento attivo (come un carcinoma cutaneo a cellule basali o un carcinoma cervicale in situ). L'esistenza di qualsiasi altra malattia maligna non è permessa.
  11. Funzione ventricolare sinistra cardiaca con frazione di eiezione a riposo <50%.
  12. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1500/mm3.
  13. Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3.
  14. Bilirubina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale.
  15. Aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore della norma istituzionale.
  16. Creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale.
  17. Pazienti sessualmente attivi e riluttanti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
  18. Gravidanza o allattamento.
  19. Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo.
  20. Malattia polmonare interstiziale (ILD) preesistente nota.

Solo parte della fase I:

1. Meno di quattro settimane dal precedente trattamento con bevacizumab.

Fase II Solo parte:

  1. Precedente terapia diretta con EGFR.
  2. Precedente terapia con bevacizumab.
  3. Pazienti che presentano un secondo o più alto numero di episodi di recidiva.
  4. Obbligo di trattamento con uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti elencati nella Sezione 4.2.2 (Restrizioni relative al trattamento concomitante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBW 2992
BIBW 2992 una volta al giorno
Droga: BIBW 2992
BIBW 2992 una volta al giorno
Comparatore attivo: TMZ
TMZ 21/28 giorni
Droga: TMZ
TMZ 21/28
Sperimentale: BIBW 2992 più TMZ
BIBW 2992 una volta al giorno più TMZ 21/28 giorni
Droga: BIBW 2992 più TMZ
BIBW 2992 una volta al giorno più TMZ 21/28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con DLT - Fase I
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati (10 giugno 2009), con una durata media del trattamento di 51 giorni
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) - Fase I Part
Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati (10 giugno 2009), con una durata media del trattamento di 51 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS-6) a sei mesi - Fase II
Lasso di tempo: A sei mesi dalla randomizzazione
La PFS-6 è definita come la probabilità che i pazienti sopravvivano fino a sei mesi dopo la randomizzazione senza progressione. La progressione della malattia è stata valutata da un comitato di revisione indipendente e dai ricercatori, in modo indipendente. La valutazione del comitato di revisione indipendente è stata utilizzata per la misura dell'esito primario. La misurazione "Numera" il valore PFS-6 stimato dalla curva di Kaplan-Meier della PFS.
A sei mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore nella fase I
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o del limite dei dati al 12 maggio 2011, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, con una durata media del trattamento di 69,7 giorni.
La risposta tumorale obiettiva è definita come risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo i criteri MacDonald valutati dalla revisione centrale indipendente.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o del limite dei dati al 12 maggio 2011, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, con una durata media del trattamento di 69,7 giorni.
Risposta obiettiva del tumore nella fase II
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data limite dei dati il ​​15 luglio 2016, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, con una durata media del trattamento di 110,0 giorni
La risposta tumorale obiettiva è definita come risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo i criteri MacDonald valutati dalla revisione centrale indipendente. Sono stati considerati solo i dati raccolti fino alla data limite del 15 luglio 2016.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data limite dei dati il ​​15 luglio 2016, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, con una durata media del trattamento di 110,0 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Fase II Parte
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 9 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come la durata tra la randomizzazione e la data del primo dei due seguenti eventi: progressione o morte.
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 9 mesi.
AUCτ,ss per Afatinib
Lasso di tempo: Prima (-0,05 h) della somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco al giorno 15 (in presenza di temozolomide) e al giorno 28 (in assenza di temozolomide) di trattamento Ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di afatinib dopo somministrazione multipla (AUCτ,ss) di 50 mg di afatinib in presenza e in assenza di 75 mg/m² di temozolomide (TMZ).
Prima (-0,05 h) della somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco al giorno 15 (in presenza di temozolomide) e al giorno 28 (in assenza di temozolomide) di trattamento Ciclo 1
Cmax,ss per Afatinib
Lasso di tempo: Prima (-0,05 h) della somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco al giorno 15 (in presenza di temozolomide) e al giorno 28 (in assenza di temozolomide) di Ciclo di trattamento 1
concentrazione plasmatica massima misurata di afatinib dopo somministrazione multipla di 50 mg di afatinib in presenza e in assenza di 75 mg/m² di temozolomide.
Prima (-0,05 h) della somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco al giorno 15 (in presenza di temozolomide) e al giorno 28 (in assenza di temozolomide) di Ciclo di trattamento 1
Tmax,ss per Afatinib
Lasso di tempo: Prima (-0,05 h) della somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco al giorno 15 (in presenza di temozolomide) e al giorno 28 (in assenza di temozolomide) di Ciclo di trattamento 1
tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione plasmatica di afatinib dopo somministrazione multipla di 50 mg di afatinib in presenza e in assenza di 75 mg/m² di temozolomide
Prima (-0,05 h) della somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco al giorno 15 (in presenza di temozolomide) e al giorno 28 (in assenza di temozolomide) di Ciclo di trattamento 1
AUC (0-8) per Temozolomide
Lasso di tempo: Prima (-0,05 ore) della prima somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 1 (in assenza di afatinib) e al Giorno 15 (in presenza di afatinib) del trattamento Ciclo 1
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo nell'intervallo di tempo da zero a 08 ore (AUC (0-8)) di temozolomide in presenza e in assenza di afatinib.
Prima (-0,05 ore) della prima somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 1 (in assenza di afatinib) e al Giorno 15 (in presenza di afatinib) del trattamento Ciclo 1
Cmax per Temozolomide
Lasso di tempo: Prima (-0,05 ore) della prima somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 1 (in assenza di afatinib) e al Giorno 15 (in presenza di afatinib) del trattamento Ciclo 1
concentrazione plasmatica massima misurata dopo la prima dose di intervalli uniformi τ (Cmax) di temozolomide in presenza e in assenza di afatinib.
Prima (-0,05 ore) della prima somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 1 (in assenza di afatinib) e al Giorno 15 (in presenza di afatinib) del trattamento Ciclo 1
Tmax per Temozolomide
Lasso di tempo: Prima (-0,05 ore) della prima somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 1 (in assenza di afatinib) e al Giorno 15 (in presenza di afatinib) del trattamento Ciclo 1
tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione plasmatica dopo la prima dose di intervalli uniformi τ (tmax) di temozolomide in presenza e in assenza di afatinib.
Prima (-0,05 ore) della prima somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 1 (in assenza di afatinib) e al Giorno 15 (in presenza di afatinib) del trattamento Ciclo 1
t1/2 per Temozolomide
Lasso di tempo: Prima (-0,05 ore) della prima somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 1 (in assenza di afatinib) e al Giorno 15 (in presenza di afatinib) del trattamento Ciclo 1
emivita terminale (t1/2) della temozolomide in presenza e in assenza di afatinib
Prima (-0,05 ore) della prima somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 1 (in assenza di afatinib) e al Giorno 15 (in presenza di afatinib) del trattamento Ciclo 1
Fase II - Concentrazione plasmatica minima di Afatinib
Lasso di tempo: Prima (-0,05 ore) della somministrazione del farmaco di afatinib il giorno 15 del ciclo 2 e 3
Concentrazione plasmatica minima di afatinib dopo somministrazione multipla di 40 mg di afatinib somministrato in monoterapia o in combinazione con 75 mg/m² di temozolomide
Prima (-0,05 ore) della somministrazione del farmaco di afatinib il giorno 15 del ciclo 2 e 3
Numero di partecipanti con EGFRvIII valutato dal test IHC.
Lasso di tempo: Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con variante III del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRvIII) valutato mediante test IHC per la valutazione dei determinanti molecolari della risposta ad afatinib. I campioni di tumore d'archivio dei pazienti arruolati sono stati raccolti e analizzati per EGFRvIII mediante test di immunoistochimica (IHC).
Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con marcatore MGMT valutato dal test IHC.
Lasso di tempo: Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con marcatore MGMT valutati mediante test IHC per la valutazione dei determinanti molecolari della risposta ad afatinib. I campioni di tumore d'archivio dei pazienti arruolati sono stati raccolti e analizzati per O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) mediante test di immunoistochimica (IHC).
Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con marcatore EGFR valutato dal test IHC.
Lasso di tempo: Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con marcatore EGFR valutato mediante test IHC per la valutazione dei determinanti molecolari della risposta ad afatinib. I campioni di tumore d'archivio dei pazienti arruolati sono stati raccolti e analizzati per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) mediante test di immunoistochimica (IHC)
Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con marcatore PTEN valutato dal test IHC.
Lasso di tempo: Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con marcatore PTEN valutato mediante test IHC per la valutazione dei determinanti molecolari della risposta ad afatinib. I campioni di tumore d'archivio dei pazienti arruolati sono stati raccolti e analizzati per la fosfatasi e l'omologo della tensina - un gene/proteina soppressore tumorale (PTEN) mediante test di immunoistochimica (IHC).
Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con marcatore PAKT valutato dal test IHC.
Lasso di tempo: Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con marcatore PAKT valutati mediante test IHC per la valutazione dei determinanti molecolari della risposta ad afatinib. I campioni di tumore d'archivio dei pazienti arruolati sono stati raccolti e analizzati per la serinatreonina chinasi (PAKT) mediante test di immunoistochimica (IHC).
Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con EGFR valutato da FISH
Lasso di tempo: Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con EGFR valutati mediante FISH per la valutazione dei determinanti molecolari della risposta ad afatinib. I campioni di tumore d'archivio dei pazienti arruolati sono stati raccolti e analizzati per l'EGFR mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH).
Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con PTEN valutato da FISH
Lasso di tempo: Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con PTEN valutato da FISH per la valutazione dei determinanti molecolari della risposta ad afatinib. I campioni di tumore d'archivio dei pazienti arruolati sono stati raccolti e analizzati per PTEN mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH).
Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con cromosomi (CEP7) valutato da FISH
Lasso di tempo: Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con cromosomi (CEP7) valutati mediante FISH per la valutazione dei determinanti molecolari della risposta ad afatinib. I campioni di tumore d'archivio dei pazienti arruolati sono stati raccolti e analizzati per i cromosomi (CEP7) mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH).
Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con cromosomi (CEP10) valutato da FISH
Lasso di tempo: Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con cromosomi (CEP10) valutati mediante FISH per la valutazione dei determinanti molecolari della risposta ad afatinib. I campioni di tumore d'archivio dei pazienti arruolati sono stati raccolti e analizzati per i cromosomi (CEP10) mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH).
Linea di base (durante lo screening)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco sperimentale, tutti gli eventi avversi gravi (EA) e altri eventi avversi significativi - Fase I
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 491 giorni.
La sicurezza è stata valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco sperimentale, tutti gli eventi avversi gravi (AE) e altri eventi avversi significativi (secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) E3).
Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 491 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) in base all'intensità e all'incidenza degli eventi avversi - Fase I
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 491 giorni.
Sicurezza di afatinib come indicato dal numero di partecipanti con eventi avversi in base all'intensità e all'incidenza degli eventi avversi, in particolare reazioni cutanee (rash, acne), gastrointestinali (GI) (vomito, nausea, diarrea) e neurologiche
Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 491 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi, classificati secondo CTCAE - Fase I
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 491 giorni.
La sicurezza di Afatinib è stata valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi, classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli Stati Uniti (US NCI CTCAE) versione 3.0. I gradi CTCAE sono: 1 (evento avverso lieve), 2 (evento avverso moderato), 3 (evento avverso grave), 4 (evento avverso pericoloso per la vita o invalidante), 5 (morte correlata ad evento avverso).
Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 491 giorni.
Cause di morte - Fase I
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 491 giorni.
La causa del decesso riportato durante il trattamento era dovuta alla progressione della malattia.
Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 491 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore, eventi avversi che hanno portato alla riduzione della dose, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco sperimentale e tutti gli SAE di fase II
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 518 giorni.
La sicurezza è stata valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore, eventi avversi che hanno portato alla riduzione della dose, eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del farmaco sperimentale e tutti gli eventi avversi gravi (SAE).
Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 518 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) in base all'intensità e all'incidenza degli eventi avversi - Fase II
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 518 giorni.
Sicurezza di afatinib come indicato dal numero di partecipanti con eventi avversi in base all'intensità e all'incidenza degli eventi avversi, in particolare reazioni cutanee (rash, acne), gastrointestinali (GI) (vomito, nausea, diarrea) e neurologiche.
Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 518 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi, classificato secondo CTCAE - Fase II
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 518 giorni.
La sicurezza di Afatinib è stata valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (US NCI CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute degli Stati Uniti. I gradi CTCAE sono: 1 (evento avverso lieve), 2 (evento avverso moderato), 3 (evento avverso grave), 4 (evento avverso pericoloso per la vita o invalidante), 5 (morte correlata ad evento avverso).
Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 518 giorni.
Cause di morte - Fase II
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 518 giorni.
Cause di morte durante il trattamento.
Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 518 giorni.
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti per ridotta funzione ventricolare sinistra cardiaca - Fase II
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 518 giorni.
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti per ridotta funzione ventricolare sinistra cardiaca.
Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 518 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.36

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