Studie individualizovaného návodu prevence ran k prevenci rozvoje žilního vředu
25. června 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Snižuje použití souhrnu následné péče o ránu u pacientů s anamnézou žilních vředů míru recidivy?
Účelem této studie je určit, zda individuální pokyny pro prevenci ran prodlouží období bez vředů u veteránů s nedávno zhojenými bércovými vředy.
Přehled studie
Detailní popis
Vředová choroba žíly je nejčastější formou vředu dolních končetin a léčba vyžaduje měsíce až roky nákladné intervence.
Ideální je prevence bércových vředů, doba hojení je však proměnlivá, možná kvůli nedostatečné komunikaci a sledování pacienta s lékařem.
Souhrn následné péče je podrobný soubor instrukcí pro sebeobsluhu navržený tak, aby pomohl pacientům pochopit a ovlivnit preventivní faktory, které mají pod kontrolou.
Úspěšně se používají u pacientů se srdečním onemocněním a v současné době se testují, aby pomohly předcházet vředům diabetické nohy.
Navrhujeme použití souhrnu následné péče k prevenci recidivy vředu u veteránů s nedávno zhojenými bércovými vředy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený žilní vřed (ICD-9: 454,0, 454,2, 459,11, 459,13, 459,31, 459,33);
- Zdokumentované zhojení všech vředů dolních končetin;
- Kotník-pažní index (ABI) > 0,8 k vyloučení arteriální insuficience
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas;
- Neplánujete vyhledat péči ve VA Puget Sound do 6 měsíců;
- Končetiny s vředy nebo ohroženou životaschopností
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Dostane obvyklou preventivní péči, souhrny následné péče a pravidelný dohled.
|
Personalizovaný, cílený soubor instrukcí pro sebepéče pro prevenci bércových vředů, včetně grafického znázornění dodržování cílů sebepéče ze strany pacienta.
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Dostane pouze obvyklou prevenci ran a dohled.
|
|
|
NO_INTERVENTION: 3
Dostane pouze obvyklou prevenci ran.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Období přežití bez vředu
Časové okno: Telefonický hovor každé 2 týdny, návštěva na místě čtvrtletně (závisí na studijní větvi)
|
Telefonický hovor každé 2 týdny, návštěva na místě čtvrtletně (závisí na studijní větvi)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Telefonický hovor každé 2 týdny, návštěva na místě ve 2,5 a 5 měsících.
|
Telefonický hovor každé 2 týdny, návštěva na místě ve 2,5 a 5 měsících.
|
|
Změna spokojenosti s péčí
Časové okno: Telefonický hovor každé 2 týdny, návštěva na místě ve 2,5 a 5 měsících.
|
Telefonický hovor každé 2 týdny, návštěva na místě ve 2,5 a 5 měsících.
|
|
Dodržování cílů samosprávy
Časové okno: Telefonický hovor každé 2 týdny, návštěva na místě ve 2,5 a 5 měsících.
|
Telefonický hovor každé 2 týdny, návštěva na místě ve 2,5 a 5 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gayle E. Reiber, MPH PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
4. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-246
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .