- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00727701
Studium der individualisierten Wundpräventionsanweisung zur Verhinderung der Entwicklung von Venengeschwüren
25. Juni 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Verringert die Verwendung einer Zusammenfassung der Wundnachsorge bei Patienten mit venösen Geschwüren in der Vorgeschichte die Rezidivrate?
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob individualisierte Anweisungen zur Wundprävention die geschwürfreie Zeit bei Veteranen mit kürzlich abgeheilten venösen Geschwüren verlängern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Venengeschwüre sind die häufigste Form von Geschwüren an den unteren Extremitäten, und die Behandlung erfordert monate- bis jahrelange kostspielige Eingriffe.
Es ist ideal, das Wiederauftreten von venösen Geschwüren zu verhindern, die Heilungszeit ist jedoch unterschiedlich, möglicherweise aufgrund einer unzureichenden Kommunikation und Überwachung zwischen Patient und Arzt.
Eine Zusammenfassung der Nachsorge ist ein detaillierter Satz von Anweisungen zur Selbstpflege, die den Patienten helfen sollen, präventive Faktoren unter ihrer Kontrolle zu verstehen und zu beeinflussen.
Sie wurden erfolgreich bei Patienten mit Herzerkrankungen eingesetzt und werden derzeit zur Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren getestet.
Wir schlagen die Verwendung einer Nachsorgezusammenfassung vor, um das Wiederauftreten von Geschwüren bei Veteranen mit kürzlich geheilten venösen Geschwüren zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes venöses Ulkus (ICD-9: 454.0, 454.2, 459.11, 459.13, 459.31, 459.33);
- Dokumentierte Heilung aller Geschwüre der unteren Extremitäten;
- Knöchel-Arm-Index (ABI) > 0,8 zum Ausschluss einer arteriellen Insuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Unwillig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Keine Pläne, sich innerhalb von 6 Monaten bei VA Puget Sound in Behandlung zu begeben;
- Gliedmaßen mit Geschwüren oder gefährdeter Lebensfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Wird die übliche Wundprävention, Zusammenfassungen der Nachsorge und regelmäßige Überwachung erhalten.
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Eine personalisierte, zielgerichtete Reihe von Anweisungen zur Selbstbehandlung zur Vorbeugung von Venengeschwüren, einschließlich einer grafischen Darstellung der Einhaltung der Selbstbehandlungsziele durch den Patienten.
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KEIN_EINGRIFF: 2
Wird nur die übliche Wundprophylaxe und Überwachung erhalten.
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KEIN_EINGRIFF: 3
Wird nur die übliche Wundprophylaxe erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ulkusfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Telefonat alle 2 Wochen, Vor-Ort-Besuch vierteljährlich (je nach Studienarm)
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Telefonat alle 2 Wochen, Vor-Ort-Besuch vierteljährlich (je nach Studienarm)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Telefonat alle 2 Wochen, Vor-Ort-Besuch nach 2,5 und 5 Monaten.
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Telefonat alle 2 Wochen, Vor-Ort-Besuch nach 2,5 und 5 Monaten.
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Veränderung der Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Telefonat alle 2 Wochen, Vor-Ort-Besuch nach 2,5 und 5 Monaten.
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Telefonat alle 2 Wochen, Vor-Ort-Besuch nach 2,5 und 5 Monaten.
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Einhaltung von Selbstmanagementzielen
Zeitfenster: Telefonat alle 2 Wochen, Vor-Ort-Besuch nach 2,5 und 5 Monaten.
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Telefonat alle 2 Wochen, Vor-Ort-Besuch nach 2,5 und 5 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gayle E. Reiber, MPH PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-246
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