Studie některých prevailních implantátů používaných k léčbě všech typů bezzubosti v maxile a mandibule (PrevailMulti)
8. července 2026 aktualizováno: ZimVie
Observační studie určitého prevailního implantačního systému v oblasti čelistní a mandibulární
Tato observační, prospektivní klinická studie hodnotí výkonnost implantačního systému Certain Prevail, aby prokázala potenciální zachování hřebenové kosti a měkkých tkání po hřebenové kosti. Bude také hodnotit výkon implantátu.
Hypotéza studie (nulová): Zachování hřebenové kosti u implantátů Some Prevail bude stejné jako u standardních neplatformních přepínacích implantátů ze současných studií (historické kontroly).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie pacientů s částečným nebo úplným edentulismem léčených zubními implantáty Certain Prevail.
Výhrady budou sestávat z náhrad jednotlivých zubů, krátkých a dlouhých fixních můstků a náhrad a plných náhrad.
Všechny implantáty jsou umístěny pomocí jednostupňového přístupu a temporalizace nastává po dvou měsících hojení (brzké zatížení).
Každé centrum bude usilovat o zařazení celkem 20 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universitat Graz- Klinische Abteilung fur Zahnersatzkunde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Půjde o pacienty, kteří jinak hledají terapii zubními implantáty a patří ke standardní populaci pacientů studijních center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy starší 18 let
pacienti, u kterých již bylo učiněno rozhodnutí používat zubní implantáty k léčbě stávajícího zubního onemocnění, konkrétně:
- zubní implantáty restaurované jako náhrady jednoho zubu, krátké a dlouhé fixní můstky, nadprotéza nebo pevná plná protéza.
- během operace zavedení implantátu (jednostupňový postup) bude na implantát umístěn dočasný hojivý pilíř.
- pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgické a restorativní postupy
- pacienti musí souhlasit s hodnocením pro každou studijní návštěvu, zejména roční následnou návštěvu
Kritéria vyloučení:
- pacienti s aktivní infekcí nebo těžkým zánětem v oblastech určených k zavedení implantátu
- pacienti s kouřícím návykem > 10 cigaret denně
- pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus
- pacientů s metabolickým onemocněním kostí
- pacientů, kteří byli během posledních 12 měsíců léčeni terapeutickým ozařováním hlavy
- pacientům, kteří potřebují alogenní kostní štěp v místě zamýšleného studijního implantátu pro účely augmentace. Štěpování pro léčbu dehiscence nebo fenestrace musí proběhnout alespoň 8 týdnů před operací zavedení implantátu
- pacientky, které jsou těhotné při screeningové návštěvě
- pacienti s prokázanými závažnými parafunkčními návyky, jako je bruxing nebo zatínání
- pacientům s dobou hojení kratší než 6 týdnů po extrakci zubu na zamýšleném místě ošetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osseous Integration
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resorpce hřebenové kosti
Časové okno: čtyři roky
|
Měření úrovně hřebenové kosti – změny od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy
|
čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Lorenzoni, DMD, MD, PhD, Medizinische Universität Graz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .