- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00728884
Untersuchung bestimmter Prevail-Implantate zur Behandlung aller Arten von Zahnlosigkeit im Ober- und Unterkiefer (PrevailMulti)
Beobachtungsstudie zu bestimmten Prevail-Implantatsystemen im Ober- und Unterkieferbereich
In dieser prospektiven klinischen Beobachtungsstudie wird die Leistung des Implantatsystems „Sichere Prevail“ bewertet, um den potenziellen Erhalt von krestalem Knochen und Weichgewebe nach dem krestalen Knochen aufzuzeigen. Außerdem wird die Implantatleistung bewertet.
Studienhypothese (Null): Die Erhaltung des krestalen Knochens für die bestimmten Prevail-Implantate wird die gleiche sein wie die für Standardimplantate ohne Plattformwechsel aus zeitgenössischen Studien (historische Kontrollen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Medizinische Universitat Graz- Klinische Abteilung fur Zahnersatzkunde
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts und jeder Rasse, die älter als 18 Jahre sind
Patienten, bei denen bereits eine Entscheidung für den Einsatz von Zahnimplantaten zur Behandlung einer bestehenden Zahnerkrankung getroffen wurde, insbesondere:
- Zahnimplantate, die als Einzelzahnersatz, kurze und lange festsitzende Brücken, Deckprothesen oder festsitzende Vollprothesen wiederhergestellt werden.
- Während der Implantatinsertion wird ein provisorischer Gingivaformer auf das Implantat gesetzt (einstufiger Eingriff).
- Patienten müssen in der Lage sein, herkömmliche chirurgische und restaurative Eingriffe körperlich zu tolerieren
- Patienten müssen einer Untersuchung bei jedem Studienbesuch zustimmen, insbesondere bei der jährlichen Nachuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Infektion oder schwerer Entzündung in den für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereichen
- Patienten mit einer Rauchgewohnheit von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Patienten mit metabolischer Knochenerkrankung
- Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate einer Behandlung mit therapeutischer Bestrahlung des Kopfes unterzogen wurden
- Patienten, die zu Augmentationszwecken eine allogene Knochentransplantation an der Stelle des geplanten Studienimplantats benötigen. Die Transplantation zur Behandlung von Dehiszenz oder Fensterung muss mindestens 8 Wochen vor der Implantatinsertion erfolgt sein
- Patienten, die zum Screening-Besuch schwanger sind
- Patienten mit Anzeichen schwerwiegender parafunktioneller Gewohnheiten wie Bruxieren oder Pressen
- Patienten mit einer Heilungszeit von weniger als 6 Wochen nach der Zahnextraktion an der vorgesehenen Behandlungsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Osseous Integration
Zeitfenster: 2 years
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2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resorption krestaler Knochen
Zeitfenster: vier Jahre
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Messungen des krestalen Knochenniveaus – Veränderungen vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch
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vier Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Lorenzoni, DMD, MD, PhD, Medizinische Universität Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2406
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