- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00728884
Studio di alcuni impianti Prevail usati per trattare tutti i tipi di edentulismo nella mascella e nella mandibola (PrevailMulti)
Studio osservazionale di alcuni sistemi implantari Prevail nelle regioni mascellari e mandibolari
Questo studio clinico osservazionale e prospettico valuta le prestazioni del sistema implantare Certain Prevail per mostrare la potenziale conservazione dell'osso crestale e dei tessuti molli dopo l'osso crestale. Valuterà anche le prestazioni dell'impianto.
Ipotesi di studio (nulla): la conservazione dell'osso crestale per gli impianti Certain Prevail sarà la stessa di quella per gli impianti standard non platform switch da studi contemporanei (controlli storici).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz- Klinische Abteilung fur Zahnersatzkunde
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza di età superiore ai 18 anni
pazienti per i quali è già stata presa la decisione di utilizzare impianti dentali per il trattamento di una condizione dentale esistente in particolare:
- impianti dentali restaurati come sostituzioni di denti singoli, ponti fissi corti e lunghi, overdenture o protesi totale fissa.
- un moncone di guarigione provvisorio verrà posizionato sull'impianto durante l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto (procedura a fase singola).
- i pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e riparative convenzionali
- i pazienti devono accettare di essere valutati per ogni visita dello studio, in particolare la visita annuale di follow-up
Criteri di esclusione:
- pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nelle aree destinate al posizionamento dell'impianto
- pazienti con un'abitudine al fumo >10 sigarette al giorno
- pazienti con diabete mellito non controllato
- pazienti con malattia ossea metabolica
- pazienti sottoposti a trattamento con radiazioni terapeutiche alla testa negli ultimi 12 mesi
- pazienti che necessitano di innesto osseo allogenico nel sito dell'impianto di studio previsto a scopo di aumento. L'innesto per il trattamento della deiscenza o della fenestrazione deve essere avvenuto almeno 8 settimane prima dell'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto
- pazienti in stato di gravidanza alla visita di screening
- pazienti con evidenza di gravi abitudini parafunzionali come bruxismo o serramento
- pazienti con meno di 6 settimane di tempo di guarigione dopo l'estrazione del dente nel sito di trattamento previsto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Osseous Integration
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riassorbimento dell'osso crestale
Lasso di tempo: quattro anni
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Misurazioni del livello osseo crestale: variazioni dal basale all'ultima visita dello studio
|
quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Lorenzoni, DMD, MD, PhD, Medizinische Universität Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2406
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