Studie van bepaalde overheersende implantaten die worden gebruikt om alle soorten edentulisme in de bovenkaak en onderkaak te behandelen (PrevailMulti)
8 juli 2026 bijgewerkt door: ZimVie
Observationele studie van een bepaald heersend implantaatsysteem in maxillaire en mandibulaire regio's
Deze observationele, prospectieve klinische studie evalueert de prestaties van het Certain Prevail-implantaatsysteem om potentiële crestale bot- en weke delenconservering na het crestale bot aan te tonen. Het zal ook de prestaties van het implantaat evalueren.
Onderzoekshypothese (nulhypothese): het behoud van crestaal bot voor de Certain Prevail-implantaten zal hetzelfde zijn als dat voor standaard niet-platformgeschakelde implantaten uit gelijktijdige onderzoeken (historische controles).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele studie van patiënten met gedeeltelijk of volledig edentulisme die werden behandeld met de Certain Prevail-tandimplantaten.
Restauraties zullen bestaan uit enkelvoudige tandvervangingen, korte en lange vaste bruggen, overkappingsprothesen en volledige prothesen.
Alle implantaten worden geplaatst met behulp van een benadering in één fase en temporalisatie vindt plaats na twee maanden genezing (vroege belasting).
Elk centrum streeft ernaar om in totaal 20 patiënten in te schrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
161
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitat Graz- Klinische Abteilung fur Zahnersatzkunde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit zullen patiënten zijn die anderszins op zoek zijn naar tandheelkundige implantaattherapie en behoren tot de standaard patiëntenpopulatie van de studiecentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten en elk ras ouder dan 18 jaar
patiënten voor wie al is besloten om tandheelkundige implantaten te gebruiken voor de behandeling van een bestaande tandheelkundige aandoening, met name:
- tandheelkundige implantaten hersteld als enkele tandvervanging, korte en lange vaste bruggen, overkappingsprothese of vaste volledige prothese.
- tijdens de plaatsingsoperatie van het implantaat wordt een tijdelijk genezend abutment op het implantaat geplaatst (procedure in één fase).
- patiënten moeten fysiek in staat zijn conventionele chirurgische en restauratieve procedures te verdragen
- patiënten moeten ermee instemmen om voor elk studiebezoek te worden geëvalueerd, met name het jaarlijkse follow-upbezoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met actieve infectie of ernstige ontsteking in de gebieden die bedoeld zijn voor plaatsing van implantaten
- patiënten met een rookgewoonte van >10 sigaretten per dag
- patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
- patiënten met metabole botziekte
- patiënten die in de afgelopen 12 maanden zijn behandeld met therapeutische bestraling van het hoofd
- patiënten die allogene bottransplantatie nodig hebben op de plaats van het beoogde onderzoeksimplantaat voor augmentatiedoeleinden. Het transplanteren voor de behandeling van dehiscentie of fenestratie moet ten minste 8 weken voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat hebben plaatsgevonden
- patiënten die zwanger zijn bij het screeningsbezoek
- patiënten met tekenen van ernstige parafunctionele gewoonten zoals bruxen of klemmen
- patiënten met een genezingstijd van minder dan 6 weken na het trekken van tanden op de beoogde behandelingsplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Osseous Integration
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestale botresorptie
Tijdsspanne: vier jaar
|
Crestale botniveaumetingen - veranderingen vanaf baseline tot laatste studiebezoek
|
vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Lorenzoni, DMD, MD, PhD, Medizinische Universität Graz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
6 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .