Studie av visse prevail-implantater som brukes til å behandle alle typer edentulisme i maxilla og mandible (PrevailMulti)
8. juli 2026 oppdatert av: ZimVie
Observasjonsstudie av visse prevail-implantatsystemer i kjeve- og underkjeveregioner
Denne observasjonelle, prospektive kliniske studien evaluerer ytelsen til Certain Prevail-implantatsystemet for å vise potensiell bevaring av crestalbein og bløtvev etter crestalbenet. Den vil også evaluere implantatets ytelse.
Studie (null) hypotese: Bevaring av crestal bein for Certain Prevail implantater vil være den samme som for standard ikke-plattform byttede implantater fra samtidige studier (historiske kontroller).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie av pasienter med delvis eller fullstendig edentulisme behandlet med Certain Prevail tannimplantater.
Restaureringer vil bestå av enkelttannerstatninger, korte og lange faste broer, og overproteser og helproteser.
Alle implantater plasseres ved hjelp av en enkelt trinns tilnærming og temporalisering skjer etter to måneders tilheling (tidlig lasting).
Hvert senter vil tilstrebe å registrere totalt 20 pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
161
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitat Graz- Klinische Abteilung fur Zahnersatzkunde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette vil være pasienter som ellers søker tannimplantatbehandling og tilhører studiesentrenes standard pasientpopulasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter av begge kjønn og enhver rase over 18 år
Pasienter som allerede har tatt en beslutning om å bruke tannimplantater for å behandle en eksisterende tanntilstand spesifikt:
- tannimplantater restaurert som enkelttannerstatninger, korte og lange faste broer, overproteser eller fast helprotese.
- et midlertidig helbredende abutment vil bli plassert på implantatet under implantatplasseringskirurgi (entrinnsprosedyre).
- Pasienter må være fysisk i stand til å tolerere konvensjonelle kirurgiske og restaurerende prosedyrer
- Pasienter må godta å bli evaluert for hvert studiebesøk, spesielt det årlige oppfølgingsbesøket
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i områdene beregnet for implantatplassering
- pasienter med en røykevane på >10 sigaretter per dag
- pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
- pasienter med metabolsk bensykdom
- pasienter som har hatt behandling med terapeutisk stråling mot hodet i løpet av de siste 12 månedene
- pasienter med behov for allogen beintransplantasjon på stedet for det tiltenkte studieimplantatet for augmentasjonsformål. Poding for behandling av dehiscens eller fenestrasjon må ha funnet sted minst 8 uker før implantatplasseringsoperasjonen
- pasienter som er gravide ved screeningbesøket
- pasienter med tegn på alvorlige parafunksjonelle vaner som bruk eller knyting
- pasienter med mindre enn 6 ukers tilhelingstid etter tanntrekking på det tiltenkte behandlingsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Osseous Integration
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krestalbeinresorpsjon
Tidsramme: fire år
|
Krestalbeinnivåmål - endringer fra baseline til siste studiebesøk
|
fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Lorenzoni, DMD, MD, PhD, Medizinische Universität Graz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2008
Først lagt ut (Antatt)
6. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .