Undersøgelse af visse prævail-implantater, der bruges til at behandle alle former for edentulisme i maxilla og mandible (PrevailMulti)
8. juli 2026 opdateret af: ZimVie
Observationsundersøgelse af visse prævail-implantatsystemer i kæbe- og underkæberegioner
Denne observationelle, prospektive kliniske undersøgelse evaluerer ydeevnen af Certain Prevail-implantatsystemet for at vise potentiel konservering af crestal-knogler og blødt væv efter crestal-knoglen. Det vil også evaluere implantatets ydeevne.
Studie (nul) hypotese: Bevarelsen af crestal knogle for visse Prevail implantater vil være den samme som for standard implantater uden platformsskift fra samtidige undersøgelser (historiske kontroller).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationel undersøgelse af patienter med delvis eller fuldstændig edentulisme behandlet med Certain Prevail tandimplantater.
Restaureringer vil bestå af enkelttandserstatninger, korte og lange faste broer og overproteser og helproteser.
Alle implantater placeres ved hjælp af en enkelttrinstilgang, og temporalisering sker efter to måneders heling (tidlig belastning).
Hvert center vil bestræbe sig på at indskrive i alt 20 patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
161
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universitat Graz- Klinische Abteilung fur Zahnersatzkunde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det vil være patienter, som ellers søger tandimplantatbehandling og tilhører studiecentrenes standardpatientpopulation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter af begge køn og enhver race over 18 år
patienter, for hvilke der allerede er truffet beslutning om at bruge tandimplantater til at behandle en eksisterende tandtilstand specifikt:
- tandimplantater restaureret som enkelttandserstatninger, korte og lange faste broer, overprotese eller fast helprotese.
- et midlertidigt helende abutment vil blive placeret på implantatet under implantatplaceringskirurgi (enkelttrinsprocedure).
- patienter skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske og genoprettende procedurer
- patienter skal acceptere at blive evalueret for hvert studiebesøg, især det årlige opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- patienter med aktiv infektion eller alvorlig betændelse i de områder, der er beregnet til implantatplacering
- patienter med en rygevane på >10 cigaretter om dagen
- patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
- patienter med metabolisk knoglesygdom
- patienter, der har fået behandling med terapeutisk stråling mod hovedet inden for de seneste 12 måneder
- patienter med behov for allogen knogletransplantation på stedet for det påtænkte undersøgelsesimplantat til augmentationsformål. Podning til behandling af dehiscens eller fenestration skal have fundet sted mindst 8 uger før implantatplaceringskirurgi
- patienter, der er gravide ved screeningsbesøget
- patienter med tegn på alvorlige para-funktionelle vaner såsom brugs eller knuger
- patienter med mindre end 6 ugers helingstid efter tandudtrækning på det tilsigtede behandlingssted
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Osseous Integration
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krestal knogleresorption
Tidsramme: fire år
|
Målinger af crestal knogleniveau - ændringer fra baseline til sidste studiebesøg
|
fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Lorenzoni, DMD, MD, PhD, Medizinische Universität Graz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2008
Først opslået (Anslået)
6. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .