- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00729248
Diferenciální účinky 3 různých imunosupresiv
Diferenciální účinky 3 různých imunosupresivních látek, takrolimus mykofenolát mofetilu a sirolimu na tvorbu Tregs a DCregs v in vitro testech MLR a aktivaci T buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U velké většiny transplantací orgánů je typicky vyžadována celoživotní imunosupresivní (IS) terapie. Imunobiologicky správné dávkování IS, snižování na nízké hladiny a/nebo monoterapie by mohly snížit výskyt komplikací souvisejících s IS a zlepšit dlouhodobé přežití štěpu a pacienta. Současným standardem IS péče o příjemce jaterního transplantátu jsou kalcineurinové inhibitory (CNI) takrolimus (TAC) a cyklosporin (CSA), i když alternativní léky proti IS jako mykofenolát mofetil (MMF) a sirolimus (SRL) jsou dostupné pro použití ve vybraných pacientů. To platí také pro příjemce transplantace ledvin, slinivky a srdce, přičemž TAC je v každém případě upřednostňován. Ideální IS činidlo je takové, které může být podáváno v nízkých hladinách, takže jak odmítnutí, tak dlouhodobá toxicita jsou minimalizovány. S minimalizací IS může přímo souviset vývoj regulačního, „tolerančního profilu“, jak je hodnocen ex vivo imunofenotypizací a funkčními testy, které by mohly testovat tyto specifické látky IS jednotlivě, v kombinaci nebo dokonce v sekvenci.
Lidské Tregs a DCreg mohou být převážně generovány v přítomnosti jednoho ze tří činidel IS s různými způsoby účinku, tj. TAC, MMF nebo SRL, a za různých podmínek prezentace antigenu a aloimunní inkompatibility.
Toto je zkušební protokol studující účinky TAC, MMF a SRL na předoperační pár žijících ledvinových dárců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Podstupuje transplantaci ledviny od žijícího dárce
Kritéria vyloučení:
- Žádná aktivní infekce nebo anamnéza malignity
- Žádná infekce HIV
- Žádná infekce hepatitidou C (HCV).
- Žádná předchozí transplantace (ledviny nebo jiného orgánu)
- Žádné chromické použití imunosupresivní terapie nebo anamnéza autoimunitního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CD4+CD25 Vysoké hladiny FOXP3+ buněk ve smíšených lymfocytárních reakcích (MLR) u příjemců/dárců před transplantací ledvin
Časové okno: 3 měsíce
|
CD4+CD25 vysoké hladiny FOXP3+ buněk ve smíšených lymfocytárních reakcích (MLR) u příjemců/dárců před transplantací ledvin byly měřeny v přítomnosti 1) bez léku/kontroly; 2) 0,05-0,2,
0,3-3 a > 5 ng/ml takrolimu (TAC); NEBO 3) 0,05-0,2,
0,3-3 a > 5 ng/ml sirolimu (SRL).
Hladiny CD4+CD25 high FOXP3+ buněk v MLR s TAC nebo SRL jsou vyjádřeny jako procento hladin CD4+CD25 high FOXP3+ buněk v MLR bez léku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KV-08-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .