Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální účinky 3 různých imunosupresiv

23. května 2013 aktualizováno: Lorenzo Gallon, Northwestern University

Diferenciální účinky 3 různých imunosupresivních látek, takrolimus mykofenolát mofetilu a sirolimu na tvorbu Tregs a DCregs v in vitro testech MLR a aktivaci T buněk

Studie je laboratorním výzkumem srovnávajícím regulační účinky různých imunosupresivních terapií v in vitro lidském MLR testu výběru specifické imunosupresivní terapie pro podporu regulačního profilu a stanovení možná novějších přijatelných dávek a koncentrací léčiv pro látky nejvíce spojené s tímto regulačním profilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U velké většiny transplantací orgánů je typicky vyžadována celoživotní imunosupresivní (IS) terapie. Imunobiologicky správné dávkování IS, snižování na nízké hladiny a/nebo monoterapie by mohly snížit výskyt komplikací souvisejících s IS a zlepšit dlouhodobé přežití štěpu a pacienta. Současným standardem IS péče o příjemce jaterního transplantátu jsou kalcineurinové inhibitory (CNI) takrolimus (TAC) a cyklosporin (CSA), i když alternativní léky proti IS jako mykofenolát mofetil (MMF) a sirolimus (SRL) jsou dostupné pro použití ve vybraných pacientů. To platí také pro příjemce transplantace ledvin, slinivky a srdce, přičemž TAC je v každém případě upřednostňován. Ideální IS činidlo je takové, které může být podáváno v nízkých hladinách, takže jak odmítnutí, tak dlouhodobá toxicita jsou minimalizovány. S minimalizací IS může přímo souviset vývoj regulačního, „tolerančního profilu“, jak je hodnocen ex vivo imunofenotypizací a funkčními testy, které by mohly testovat tyto specifické látky IS jednotlivě, v kombinaci nebo dokonce v sekvenci.

Lidské Tregs a DCreg mohou být převážně generovány v přítomnosti jednoho ze tří činidel IS s různými způsoby účinku, tj. TAC, MMF nebo SRL, a za různých podmínek prezentace antigenu a aloimunní inkompatibility.

Toto je zkušební protokol studující účinky TAC, MMF a SRL na předoperační pár žijících ledvinových dárců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Šest až dvanáct párů žijících dárců před operací po transplantaci ledviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Podstupuje transplantaci ledviny od žijícího dárce

Kritéria vyloučení:

  • Žádná aktivní infekce nebo anamnéza malignity
  • Žádná infekce HIV
  • Žádná infekce hepatitidou C (HCV).
  • Žádná předchozí transplantace (ledviny nebo jiného orgánu)
  • Žádné chromické použití imunosupresivní terapie nebo anamnéza autoimunitního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD4+CD25 Vysoké hladiny FOXP3+ buněk ve smíšených lymfocytárních reakcích (MLR) u příjemců/dárců před transplantací ledvin
Časové okno: 3 měsíce
CD4+CD25 vysoké hladiny FOXP3+ buněk ve smíšených lymfocytárních reakcích (MLR) u příjemců/dárců před transplantací ledvin byly měřeny v přítomnosti 1) bez léku/kontroly; 2) 0,05-0,2, 0,3-3 a > 5 ng/ml takrolimu (TAC); NEBO 3) 0,05-0,2, 0,3-3 a > 5 ng/ml sirolimu (SRL). Hladiny CD4+CD25 high FOXP3+ buněk v MLR s TAC nebo SRL jsou vyjádřeny jako procento hladin CD4+CD25 high FOXP3+ buněk v MLR bez léku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KV-08-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit