- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00729248
Дифференциальные эффекты 3 различных иммунодепрессантов
Дифференциальные эффекты 3 различных иммуносупрессивных агентов, такролимуса, микофенолата, мофетила и сиролимуса, на образование Treg и DCreg в анализах in vitro MLR и активации Т-клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пожизненная иммуносупрессивная (ИС) терапия обычно требуется в подавляющем большинстве трансплантаций органов. Иммунобиологически правильное дозирование ИС, постепенное снижение дозы и/или монотерапия могут снизить частоту осложнений, связанных с ИС, и улучшить долгосрочную выживаемость трансплантата и пациента. Текущим стандартом лечения ИИ у реципиентов трансплантата печени являются ингибиторы кальциневрина (ИКН), такролимус (ТАЦ) и циклоспорин (ЦСА), хотя альтернативные препараты для ИИ, такие как микофенолят мофетил (ММФ) и сиролимус (СРЛ), доступны для использования в отдельных случаях. пациенты. Это также верно для реципиентов почки, поджелудочной железы и сердца, причем TAC предпочтительнее в каждом случае. Идеальным IS агентом является тот, который можно давать в низких дозах, чтобы свести к минимуму как отторжение, так и долговременную токсичность. Прямое отношение к минимизации ИИ может иметь разработка регуляторного «профиля толерантности», оцениваемого с помощью иммунофенотипирования ex vivo и функциональных анализов, которые могут тестировать эти специфические агенты ИИ по отдельности, в комбинации или даже последовательно.
Человеческие Treg и DCreg могут преимущественно образовываться в присутствии одного из трех агентов ИС с разными механизмами действия, т. е. TAC, MMF или SRL, а также в различных условиях презентации антигена и аллоиммунной несовместимости.
Это лабораторный протокол, изучающий влияние TAC, MMF и SRL на предоперационную пару живых доноров-реципиентов почки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Пересадка почки от живого донора
Критерий исключения:
- Отсутствие активной инфекции или злокачественных новообразований в анамнезе
- Отсутствие ВИЧ-инфекции
- Отсутствие инфекции гепатита С (ВГС)
- Отсутствие предшествующей трансплантации (почки или другого органа)
- Нет хронического использования иммуносупрессивной терапии или аутоиммунных заболеваний в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокие уровни клеток CD4+CD25 FOXP3+ в смешанных реакциях лимфоцитов (MLR) у реципиентов/доноров до трансплантации почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Высокие уровни клеток FOXP3+ CD4+CD25 в реакциях смешанных лимфоцитов (MLR) у реципиентов/доноров до трансплантации почек измеряли в присутствии 1) без лекарств/контроля; 2) 0,05-0,2,
0,3–3 и > 5 нг/мл такролимуса (ТАЦ); ИЛИ 3) 0,05-0,2,
0,3-3 и > 5 нг/мл сиролимуса (SRL).
Уровни клеток CD4+CD25 с высоким FOXP3+ в MLR с TAC или SRL выражают как процентное содержание клеток CD4+CD25 с высоким FOXP3+ в MLR без лекарственного средства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KV-08-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .