- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00729248
Kolmen eri immunosuppressiivisen aineen erilaiset vaikutukset
Kolmen erilaisen immunosuppressiivisen aineen, takrolimuusimykofenolaattimofetiilin ja sirolimuusin, erilaiset vaikutukset Tregien ja DCregien muodostumiseen in vitro MLR- ja T-soluaktivaatiomäärityksissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinikäistä immunosuppressiivista (IS) hoitoa tarvitaan tyypillisesti suurimmassa osassa elinsiirtoja. Immunobiologisesti oikea IS-annostelu, alhaisille tasoille pienentäminen ja/tai monoterapia voivat vähentää IS:hen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja parantaa pitkän aikavälin siirteen ja potilaan eloonjäämistä. Nykyinen standardi IS-hoidon maksansiirron saajille ovat kalsineuriinin estäjät (CNI:t), takrolimuusi (TAC) ja siklosporiini (CSA), vaikka vaihtoehtoisia IS-lääkkeitä, kuten mykofenolaattimofetiili (MMF) ja sirolimuusi (SRL), on saatavana käytettäväksi tietyissä potilaita. Tämä pätee myös munuais-, haima- ja sydämensiirron saajiin, ja TAC:ta suositaan kussakin tapauksessa. Ihanteellinen IS-aine on sellainen, jota voidaan antaa pieninä määrinä niin, että sekä hylkiminen että pitkäaikainen myrkyllisyys minimoidaan. Suoraan IS:n minimoimiseen liittyvää säätelevän "toleranssiprofiilin" kehittäminen voi olla ex vivo -immunofenotyypityksen ja toiminnallisten määritysten avulla arvioituja, jotka voivat testata näitä spesifisiä IS-aineita yksittäin, yhdistelmänä tai jopa peräkkäin.
Ihmisen Tregit ja DCreg:t voidaan muodostaa vallitsevammin, kun läsnä on yksi kolmesta IS-aineesta, joilla on erilaiset toimintatavat, eli TAC, MMF tai SRL, ja erilaisissa antigeenin esittelyolosuhteissa ja alloimmuuniyhteensopimattomuudessa.
Tämä on tutkimuspöytäkirja, jossa tutkitaan TAC:n, MMF:n ja SRL:n vaikutuksia preoperatiiviseen elävään munuaisten vastaanottajapariin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Meneillään elävän luovuttajan munuaisensiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aktiivista infektiota tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei HIV-infektiota
- Ei hepatiitti C (HCV) -infektiota
- Ei aikaisempaa siirtoa (munuainen tai muu elin)
- Ei kromikäyttöä immunosuppressiivisessa hoidossa tai autoimmuunisairautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+CD25 korkeat FOXP3+-solutasot munuaissiirtoa edeltävien vastaanottajien/luovuttajien sekalymfosyyttireaktioissa (MLR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CD4+CD25-korkeat FOXP3+-solutasot munuaissiirtoa edeltävien vastaanottajien/luovuttajien sekalymfosyyttireaktioissa (MLR:t) mitattiin 1) Ei lääkettä/kontrollia; 2) 0,05-0,2,
0,3-3 ja > 5 ng/ml takrolimuusi (TAC); TAI 3) 0,05-0,2,
0,3-3 ja > 5 ng/ml sirolimuusia (SRL).
CD4+CD25-korkeat FOXP3+-solutasot MLR:issä, joissa on TAC tai SRL, ilmaistaan prosenttiosuutena CD4+CD25-korkeista FOXP3+-soluista MLR:issä ilman lääkettä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KV-08-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .