Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De forskellige virkninger af 3 forskellige immunsuppressive

23. maj 2013 opdateret af: Lorenzo Gallon, Northwestern University

De forskellige virkninger af 3 forskellige immunsuppressive midler, Tacrolimus Mycophenolate Mofetil og Sirolimus på dannelsen af ​​tregs og DCregs i in vitro MLR og T-celleaktiveringsassays

Undersøgelsen er en laboratorieundersøgelse, der sammenligner de regulatoriske virkninger af forskellige immunsuppressive terapier i et in vitro humant MLR-assay med udvælgelse af specifik immunsuppressiv terapi for at fremme en regulatorisk profil og bestemmelse af muligvis nyere accepteret dosering og lægemiddelkoncentrationer for midler, der er mest forbundet med denne regulatoriske profil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Livslang immunsuppressiv (IS) behandling er typisk påkrævet i langt de fleste organtransplantationer. Immunobiologisk korrekt IS-dosering, nedtrapning til lave niveauer og/eller monoterapi kan sænke forekomsten af ​​komplikationer relateret til IS og forbedre langsigtet graft- og patientoverlevelse. Den nuværende standard for IS-pleje til levertransplanterede modtagere er calcineurin-hæmmere (CNI'er) tacrolimus (TAC) og cyclosporin (CSA), selvom alternative IS-lægemidler såsom mycophenolatmofetil (MMF) og sirolimus (SRL) er tilgængelige til brug i udvalgte patienter. Dette gælder også for nyre-, bugspytkirtel- og hjertetransplanterede modtagere, hvor TAC foretrækkes i hvert enkelt tilfælde. Det ideelle IS-middel er et, der kan gives i lave niveauer, således at både afvisning og langtidstoksicitet minimeres. Direkte relateret til IS-minimering kan være udviklingen af ​​en regulatorisk "toleranceprofil", som vurderes ved ex vivo immunfænotyping og funktionelle assays, der kan teste disse specifikke IS-midler enkeltvis, i kombination eller endda i sekvens.

Humane Tregs og DCregs kan mere overvejende genereres i nærvær af et af tre IS-midler med forskellige virkningsmåder, dvs. TAC, MMF eller SRL, og under forskellige betingelser for antigenpræsentation og alloimmun inkompatibilitet.

Dette er en bænkprotokol, der studerer virkningerne af TAC, MMF og SRL på præoperative levende nyremodtagere donorpar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seks til tolv præoperative nyretransplanterede levende donorpar.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Gennemgår levende donor nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktiv infektion eller historie med malignitet
  • Ingen HIV-infektion
  • Ingen hepatitis C (HCV) infektion
  • Ingen tidligere transplantation (nyre eller andet organ)
  • Ingen chromisk brug af immunsuppressiv terapi eller historie med autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+CD25 høje FOXP3+ celleniveauer i blandede lymfocytreaktioner (MLR'er) hos nyrepræ-transplanterede modtagere/donorer
Tidsramme: 3 måneder
CD4+CD25 høje FOXP3+-celleniveauer i blandede lymfocytreaktioner (MLR'er) af nyrepræ-transplanterede modtagere/donorer blev målt i nærvær af 1) Ingen lægemiddel/kontrol; 2) 0,05-0,2, 0,3-3 og > 5 ng/ml Tacrolimus (TAC); ELLER 3) 0,05-0,2, 0,3-3 og > 5 ng/ml Sirolimus (SRL). CD4+CD25 høje FOXP3+ celleniveauer i MLR'erne med TAC eller SRL er udtrykt som procentdelen af ​​CD4+CD25 høje FOXP3+ celleniveauer i MLR'erne uden lægemiddel.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (Skøn)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KV-08-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner