Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensielle effekter av 3 forskjellige immunsuppressive

23. mai 2013 oppdatert av: Lorenzo Gallon, Northwestern University

De forskjellige effektene av 3 forskjellige immunsuppressive midler, takrolimusmykofenolatmofetil og sirolimus på generering av tregs og DCregs i in vitro MLR og T-celleaktiveringsanalyser

Studien er en laboratorieundersøkelse som sammenligner de regulatoriske effektene av forskjellige immunsuppressive terapier i en in vitro human MLR-analyse for å velge spesifikk immunsuppressiv terapi for å fremme en regulatorisk profil og bestemme muligens nyere akseptert dosering og medikamentkonsentrasjoner for midler som er mest assosiert med denne regulatoriske profilen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Livslang immunsuppressiv (IS) terapi er vanligvis nødvendig ved de aller fleste organtransplantasjoner. Immunobiologisk korrekt IS-dosering, nedtrapping til lave nivåer og/eller monoterapi kan redusere forekomsten av komplikasjoner relatert til IS og forbedre langtidstransplantat- og pasientoverlevelsen. Den nåværende standarden for IS-omsorg for levertransplanterte er kalsineurin-hemmere (CNIs) takrolimus (TAC) og ciklosporin (CSA), selv om alternative IS-medisiner som mykofenolatmofetil (MMF) og sirolimus (SRL) er tilgjengelige for bruk i utvalgte pasienter. Dette gjelder også for nyre-, bukspyttkjertel- og hjertetransplanterte, med TAC som favoriserte i hvert tilfelle. Det ideelle IS-middelet er et som kan gis ved lave nivåer, slik at både avvisning og langtidstoksisitet minimeres. Direkte relatert til IS-minimering kan være utviklingen av en regulatorisk "toleranseprofil", som vurderes ved ex vivo immunfenotyping og funksjonelle analyser som kan teste disse spesifikke IS-midlene enkeltvis, i kombinasjon eller til og med i sekvens.

Humane Tregs og DCregs kan hovedsakelig genereres i nærvær av en av tre IS-midler med forskjellige virkemåter, dvs. TAC, MMF eller SRL, og under forskjellige forhold med antigenpresentasjon og alloimmun inkompatibilitet.

Dette er en benkeprotokoll som studerer effekten av TAC, MMF og SRL på preoperative levende nyremottakerdonorpar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seks til tolv preoperative nyretransplanterte levende donorpar.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Gjennomgår nyretransplantasjon fra levende donor

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktiv infeksjon eller historie med malignitet
  • Ingen HIV-infeksjon
  • Ingen hepatitt C (HCV) infeksjon
  • Ingen tidligere transplantasjon (nyre eller annet organ)
  • Ingen krombruk av immunsuppressiv terapi eller historie med autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4+CD25 Høye FOXP3+-cellenivåer i blandede lymfocyttreaksjoner (MLR) hos nyrepre-transplanterte mottakere/donorer
Tidsramme: 3 måneder
CD4+CD25 høye FOXP3+ cellenivåer i blandede lymfocyttreaksjoner (MLR) hos nyrepre-transplanterte mottakere/donorer ble målt i nærvær av 1) Ingen medikament/kontroll; 2) 0,05-0,2, 0,3-3 og > 5 ng/ml Takrolimus (TAC); ELLER 3) 0,05-0,2, 0,3-3 og > 5 ng/ml Sirolimus (SRL). CD4+CD25 høye FOXP3+-cellenivåer i MLR-ene med TAC eller SRL er uttrykt som prosentandelen av CD4+CD25-høye FOXP3+-cellenivåer i MLR-ene uten medikament.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KV-08-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere