Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De differentiële effecten van 3 verschillende immunosuppressiva

23 mei 2013 bijgewerkt door: Lorenzo Gallon, Northwestern University

De differentiële effecten van 3 verschillende immunosuppressieve middelen, Tacrolimus Mycofenolaatmofetil en Sirolimus op de aanmaak van Tregs en DCregs in in vitro MLR- en T-celactiveringsassays

De studie is een laboratoriumonderzoek waarbij de regulerende effecten van verschillende immunosuppressieve therapieën worden vergeleken in een in vitro menselijke MLR-assay van het selecteren van specifieke immunosuppressieve therapie om een ​​regulerend profiel te bevorderen en het bepalen van mogelijk nieuwere geaccepteerde doseringen en geneesmiddelconcentraties voor middelen die het meest geassocieerd zijn met dit regulerende profiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Levenslange immunosuppressieve (IS) therapie is doorgaans vereist bij de overgrote meerderheid van orgaantransplantaties. Immunobiologisch correcte IS-dosering, afbouw naar lage niveaus en/of monotherapie kunnen de incidentie van complicaties gerelateerd aan IS verminderen en de overleving op lange termijn en de overleving van de patiënt verbeteren. De huidige standaard van IS-zorg voor ontvangers van een levertransplantaat zijn de calcineurine-remmers (CNI's) tacrolimus (TAC) en cyclosporine (CSA), hoewel alternatieve IS-geneesmiddelen zoals mycofenolaatmofetil (MMF) en sirolimus (SRL) beschikbaar zijn voor gebruik in geselecteerde patiënten. Dit geldt ook voor ontvangers van een nier-, alvleesklier- en harttransplantatie, waarbij TAC in elk geval de voorkeur geniet. Het ideale IS-middel is een middel dat in lage concentraties kan worden gegeven, zodat zowel afstoting als toxiciteit op lange termijn worden geminimaliseerd. Rechtstreeks gerelateerd aan IS-minimalisatie kan de ontwikkeling zijn van een regulerend "tolerantieprofiel", zoals beoordeeld door ex vivo immunofenotypering en functionele assays die deze specifieke IS-agentia afzonderlijk, in combinatie of zelfs achtereenvolgens kunnen testen.

Menselijke Tregs en DCregs kunnen voornamelijk worden gegenereerd in de aanwezigheid van een van de drie IS-agentia met verschillende werkingsmechanismen, d.w.z. TAC, MMF of SRL, en in verschillende omstandigheden van antigeenpresentatie en allo-immune onverenigbaarheid.

Dit is een bench-protocol dat de effecten bestudeert van TAC, MMF en SRL op pre-operatief levend nierontvangend donorpaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zes tot twaalf preoperatieve niertransplantatie levende donorparen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Niertransplantatie met levende donor ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actieve infectie of voorgeschiedenis van maligniteit
  • Geen hiv-infectie
  • Geen Hepatitis C (HCV) infectie
  • Geen voorafgaande transplantatie (nier of ander orgaan)
  • Geen chronisch gebruik van immunosuppressieve therapie of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4+CD25 Hoge FOXP3+-celniveaus in gemengde lymfocytreacties (MLR's) van pre-transplantatie ontvangers/donoren van de nieren
Tijdsspanne: 3 maanden
CD4+CD25 hoge FOXP3+-celniveaus in gemengde lymfocytreacties (MLR's) van pre-transplantatie ontvangers/donoren van de nier werden gemeten in aanwezigheid van 1) Geen geneesmiddel/controle; 2) 0,05-0,2, 0,3-3 en > 5 ng/ml Tacrolimus (TAC); OF 3) 0,05-0,2, 0,3-3 en > 5 ng/ml Sirolimus (SRL). CD4+CD25 hoge FOXP3+-celniveaus in de MLR's met TAC of SRL worden uitgedrukt als het percentage CD4+CD25 hoge FOXP3+-celniveaus in de MLR's zonder geneesmiddel.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KV-08-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren