Bevacizumab v kombinaci s fotodynamickou terapií Visudyne (PDT)
21. března 2016 aktualizováno: Dante Pieramici, California Retina Consultants
Kombinace bevacizumabu a verteporfinu (standardní a snížená fluence) v léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace
Zhodnotit bezpečnost, výsledky zrakové ostrosti, přetrvávání choroidálního neovaskulárního prosakování a počet léčebných kombinací intravitreálního bevacizumabu a fotodynamické terapie verteporfinem na standardní nebo snížené hladině fluence u pacientů se subfoveální CNV v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou muži nebo ženy ve věku 50 a více let.
- Pacienti nepodstoupili předchozí léčbu subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV).
- Pacienti musí mít průkaz aktivní nebo recidivující subfoveální CNV potvrzenou fluoresceinovou angiografií.
- Celková léze musí být menší nebo rovna velikosti 9 oblastí disku s největší lineární vzdáleností 5400 mikronů.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí tabulek ETDRS 20/40 až 20/320 (Snellenův ekvivalent) ve zkoumaném oku. Ve studii bude hodnoceno pouze jedno oko.
- CNV léze musí být primárně CNV (tj. CNV rovná nebo větší než 50 % léze.
- CNV je spojena pouze s makulární degenerací.
- Pacient odkládá další schválené léčby subfoveální CNV spojené s AMD.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV).
- Předchozí léčba juxtafoveální nebo extrafoveální CNV zahrnující předchozí antiangiogenní látku, fotodynamickou terapii nebo intravitreální triamcinolon acetát.
- Anamnéza vitrektomie nebo submakulární operace ve studovaném oku.
- Subretinální fibróza představuje více než 50 % léze.
- Složky lézí jiné než CNV tvoří více než 50 % celkových složek lézí.
- CNV kvůli jiným příčinám než AMD.
- Retinální pigmentovaná epiteliální trhlina zahrnující střed makuly.
- Geografická atrofie zahrnující centrální makulu.
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat chirurgický nebo lékařský zákrok v průběhu studie (tj. šedý zákal).
- Aktivní nitrooční zánět.
- Sklivcové krvácení v oku.
- Anamnéza sférického ekvivalentu ve studovaném oku větší než negativní 8 dioptrií.
- Nitrooční operace do 2 měsíců od zařazení do studie.
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku. Definován jako nitrooční tlak vyšší než 30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací.
- Anamnéza jiného onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu, nedávná cerebrální cévní příhoda nebo nekontrolovaná hypertenze, které by podle názoru zkoušejícího mohly u subjektu vystavit vysoké riziko komplikací.
- Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Pacienti budou dostávat kombinaci verteporfinu s fotodynamickou terapií při snížené fluence [300 mw/cm2] a následně intravitreální bevacizumab (1,25 mg) ve stejný den po fotodynamické terapii.
|
Pacienti dostanou intravitreální bevacizumab (1,25 mg) ve stejný den po fotodynamické terapii.
Ostatní jména:
Pacienti budou dostávat kombinovanou fotodynamickou terapii verteporfinem s fluencem ze stojanu [600 mW/cm2].
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Pacienti budou dostávat kombinaci verteporfinu s fotodynamickou terapií při standardní fluence [600 mw/cm2] a následně intravitreálním bevacizumabem (1,25 mg) ve stejný den po fotodynamické terapii.
|
Pacienti dostanou intravitreální bevacizumab (1,25 mg) ve stejný den po fotodynamické terapii.
Ostatní jména:
Pacienti budou dostávat kombinaci verteporfinu s fotodynamickou terapií při standardní fluenci [600 mw/cm2].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost: Procento pacientů, kteří ztratili 3 nebo více řádků (15 písmen) zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Metaplazie
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Choroidální neovaskularizace
- Neovaskularizace, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Verteporfin
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- BPDT2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .