Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi yhdistelmänä Visudyne Photodynamic Therapyn (PDT) kanssa

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Dante Pieramici, California Retina Consultants

Bevasitsumabin ja verteporfiinin yhdistelmä (standardi ja heikentynyt fluence) uudissuonien ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa

Arvioida turvallisuutta, näöntarkkuuden tuloksia, suonikalvon uudissuonivuodon pysyvyyttä sekä intravitreaalisen bevasitsumabin ja verteporfiinin fotodynaamisen yhdistelmähoitojen lukumäärää normaalilla tai alentuneella fluenssitasolla potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama subfoveaalinen CNV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat 50-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia.
  • Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa foveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) vuoksi.
  • Potilailla on oltava näyttöä aktiivisesta tai toistuvasta subfoveaalisesta CNV:stä, joka on vahvistettu fluoreseiiniangiografialla.
  • Kokonaisleesion on oltava kooltaan enintään 9 levyaluetta ja suurimman lineaarisen etäisyyden on oltava 5400 mikronia.
  • Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS-kaavioita käyttäen 20/40 - 20/320 (Snellenin vastine) tutkittavassa silmässä. Tutkimuksessa arvioidaan vain yksi silmä.
  • CNV-leesion tulee olla ensisijaisesti CNV (ts. CNV on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 % vauriosta.
  • CNV liittyy vain makulan rappeutumiseen.
  • Potilas lykkää muita hyväksyttyjä AMD:hen liittyvän subfoveaalisen CNV:n hoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito subfoveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) vuoksi.
  • Aikaisempi juxtafoveaalisen tai ekstrafoveaalisen CNV:n hoito, johon on liittynyt aiempaa antiangiogeenistä ainetta, fotodynaamista hoitoa tai intravitreaalista triamsinoloniasetaattia.
  • Vitrektomia tai submakulaarinen leikkaus tutkimussilmässä.
  • Subretinaalinen fibroosi, joka muodostaa yli 50 % vauriosta.
  • Ei-CNV-leesiokomponentit muodostavat yli 50 % leesion kokonaiskomponenteista.
  • CNV johtuu muista syistä kuin AMD:stä.
  • Verkkokalvon pigmentoitunut epiteelin repeämä, johon liittyy makulan keskusta.
  • Keskimakulan maantieteellinen surkastuminen.
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka voi tutkijan mielestä vaatia kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä tutkimuksen aikana (esim. kaihi).
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.
  • lasiaisen verenvuoto silmässä.
  • Palloekvivalentti tutkimussilmässä, joka on suurempi kuin negatiivinen 8 dioptria.
  • Silmänsisäinen leikkaus 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä. Määritelty silmänpaineeksi, joka on yli 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta.
  • Aiempi muu sairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti, äskettäinen aivoverisuonionnettomuus tai hallitsematon verenpainetauti, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa suuren komplikaatioriskin.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Potilaat saavat verteporfiinin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmän alentuneella fluenssilla [300 mw/cm2] ja lasiaisensisäisen bevasitsumabin (1,25 mg) samana päivänä fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Lääke: Bevasitsumabi
Potilaat saavat intravitreaalista bevasitsumabia (1,25 mg) samana päivänä fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Avastin, visudyne
Laite: fotodynaaminen verteporfiinihoito vähensi fluenssia
Potilaat saavat fotodynaamista verteporfiini-yhdistelmähoitoa jalustan fluenssilla [600 mW/cm2].
Muut nimet:
  • PDT
Kokeellinen: B
Potilaat saavat verteporfiinin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmähoitoa vakiovirtauksella [600 mw/cm2], minkä jälkeen intravitreaalista bevasitsumabia (1,25 mg) samana päivänä fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Lääke: Bevasitsumabi
Potilaat saavat intravitreaalista bevasitsumabia (1,25 mg) samana päivänä fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Avastin, visudyne
Laite: verteporfiini fotodynaamisen hoidon standardifluence
Potilaat saavat verteporfiinin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmää vakiovirtauksella [600 mw/cm2].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettävät 3 tai enemmän näöntarkkuutta (15 kirjainta) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

California Retina Consultants

Yhteistyökumppanit

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPDT2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa