Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab Visudyne fotodinamikus terápiával (PDT) kombinálva

2016. március 21. frissítette: Dante Pieramici, California Retina Consultants

A bevacizumab és a verteporfin kombinációja (normál és csökkentett folyású) a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció kezelésében

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt subfovealis CNV-ben szenvedő betegek biztonságának, látásélességének, az érhártya neovaszkuláris szivárgásának fennmaradásának, valamint a kombinált intravitrealis bevacizumab és verteporfin fotodinamikus kezelések számának értékelése standard vagy csökkentett fluence szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek 50 éves vagy idősebb férfiak vagy nők.
  • A betegek korábban nem részesültek subfovealis choroidális neovaszkularizációs (CNV) kezelésben.
  • A betegeknek fluoreszcein angiográfiával megerősített aktív vagy visszatérő subfovealis CNV-vel kell rendelkezniük.
  • A teljes lézió mérete legfeljebb 9 lemezterület lehet, a legnagyobb lineáris távolság pedig 5400 mikron.
  • A legjobb korrigált látásélesség ETDRS diagramok használatával 20/40-20/320 (Snellen-egyenérték) a vizsgált szemen. A vizsgálat során csak egy szemet értékelnek.
  • A CNV-léziónak elsősorban CNV-nek kell lennie (pl. CNV egyenlő vagy nagyobb, mint a lézió 50%-a.
  • A CNV csak makuladegenerációhoz kapcsolódik.
  • A beteg elhalasztja az AMD-vel kapcsolatos subfovealis CNV egyéb jóváhagyott kezelését.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) miatt.
  • Juxtafovealis vagy extrafovealis CNV korábbi kezelése, amely korábban antiangiogén szerrel, fotodinamikus terápiával vagy intravitreális triamcinolon-acetáttal jár.
  • Vitrectomia vagy submacularis műtét története a vizsgált szemen.
  • A szubretinális fibrózis a lézió több mint 50%-át teszi ki.
  • A nem CNV-léziós komponensek az összes léziókomponens több mint 50%-át teszik ki.
  • CNV az AMD-n kívüli okok miatt.
  • A retina pigmentált hámszakadása, amely a makula közepét érinti.
  • A központi makulát érintő földrajzi sorvadás.
  • A vizsgált szem bármely egyidejű intraokuláris állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint sebészeti vagy orvosi beavatkozást igényelhet a vizsgálat során (pl. szürkehályog).
  • Aktív intraokuláris gyulladás.
  • Üveges vérzés a szemben.
  • 8 dioptriánál negatívabbnál nagyobb szférikus ekvivalens a vizsgált szemben.
  • Intraokuláris műtét a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül.
  • Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen. A glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére 30 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás.
  • Egyéb betegségek anamnézisében, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus, a közelmúltban elszenvedett agyi érkatasztrófa vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a szövődmények nagy kockázatának tehetik ki az alanyt.
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
A betegek kombinált verteporfint és fotodinamikus terápiát kapnak csökkentett fluenciával [300 mw/cm2], majd intravitrealis bevacizumabot (1,25 mg) a fotodinamikus terápia után ugyanazon a napon.
Drog: Bevacizumab
A betegek intravitrealis bevacizumabot (1,25 mg) kapnak még aznap a fotodinamikus terápia után.
Más nevek:
  • Avastin, visudyne
Eszköz: A verteporfin fotodinamikus terápia csökkentette a fluenciát
A betegek kombinált verteporfin fotodinamikus terápiát kapnak állványfluenciával [600 mW/cm2].
Más nevek:
  • PDT
Kísérleti: B
A betegek kombinált verteporfint és fotodinamikus terápiát kapnak standard fluenciával [600 mw/cm2], majd intravitrealis bevacizumabot (1,25 mg) a fotodinamikus terápia után ugyanazon a napon.
Drog: Bevacizumab
A betegek intravitrealis bevacizumabot (1,25 mg) kapnak még aznap a fotodinamikus terápia után.
Más nevek:
  • Avastin, visudyne
Eszköz: verteporfin fotodinamikus terápia standardfluence
A betegek kombinált verteporfint és fotodinamikus terápiát kapnak standard fluenciával [600 mw/cm2].

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látásélesség: Azon betegek százalékos aránya, akik 3 vagy több vonalat (15 betűt) veszítenek a látásélességből az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

California Retina Consultants

Együttműködők

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPDT2006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel