Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab i kombinasjon med Visudyne fotodynamisk terapi (PDT)

21. mars 2016 oppdatert av: Dante Pieramici, California Retina Consultants

Kombinasjon av bevacizumab og verteporfin (standard og redusert flyt) i behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

For å evaluere sikkerhet, utfall av synsskarphet, vedvarende koroidal neovaskulær lekkasje og antall behandlinger med kombinasjon intravitreal bevacizumab og verteporfin fotodynamisk terapi ved standard eller redusert fluensnivå hos pasienter med subfoveal CNV på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er menn eller kvinner i alderen 50 år eller eldre.
  • Pasienter har ikke mottatt tidligere behandling for subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV).
  • Pasienter må ha tegn på aktiv eller tilbakevendende subfoveal CNV som bekreftet ved fluoresceinangiografi.
  • Den totale lesjonen må være mindre enn eller lik 9 skiveområder i størrelse, med en største lineær avstand på 5400 mikron.
  • Best korrigert synsskarphet, ved bruk av ETDRS-diagrammer, på 20/40 til 20/320 (Snellen-ekvivalent) i studieøyet. Kun ett øye vil bli vurdert i studien.
  • CNV-lesjonen må primært være CNV (dvs. CNV lik eller større enn 50 % av lesjonen.
  • CNV er assosiert med bare makuladegenerasjon.
  • Pasienten utsetter andre godkjente behandlinger av subfoveal CNV assosiert med AMD.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV).
  • Tidligere behandling for juxtafoveal eller ekstrafoveal CNV som involverer tidligere antiangiogene midler, fotodynamisk terapi eller intravitreal triamcinolonacetat.
  • Anamnese med vitrektomi eller submakulær kirurgi i studieøyet.
  • Subretinal fibrose utgjør mer enn 50 % av lesjonen.
  • Ikke-CNV lesjonskomponenter utgjør mer enn 50 % av de totale lesjonskomponentene.
  • CNV på grunn av andre årsaker enn AMD.
  • Retinal pigmentert epitelriver som involverer midten av makulaen.
  • Geografisk atrofi som involverer den sentrale makulaen.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som etter etterforskerens mening kan kreve kirurgisk eller medisinsk intervensjon i løpet av studien (dvs. grå stær).
  • Aktiv intraokulær betennelse.
  • Glassglassblødning i øyet.
  • Historie med sfærisk ekvivalent i studieøyet større enn negative 8 dioptrier.
  • Intraokulær kirurgi innen 2 måneder etter studieregistrering.
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet. Definert som intraokulært trykk større enn 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom.
  • Anamnese med annen sykdom, slik som nylig hjerteinfarkt, nylig cerebral vaskulær ulykke eller ukontrollert hypertensjon som etter etterforskerens oppfatning kan gi pasienten høy risiko for komplikasjoner.
  • Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Pasienter vil få kombinasjon verteporfin med fotodynamisk terapi ved redusert fluens [300mw/cm2] etterfulgt av intravitreal bevacizumab (1,25 mg) samme dag etter fotodynamisk terapi.
Legemiddel: Bevacizumab
Pasienter vil få intravitreal bevacizumab (1,25 mg) samme dag etter fotodynamisk behandling.
Andre navn:
  • Avastin, visudyne
Enhet: verteporfin fotodynamisk terapi redusert fluens
Pasienter vil motta fotodynamisk kombinasjonsterapi med verteporfin med standfluens [600mW/cm2].
Andre navn:
  • PDT
Eksperimentell: B
Pasienter vil få kombinasjon verteporfin med fotodynamisk terapi ved standard fluens [600mw/cm2] etterfulgt av intravitreal bevacizumab (1,25 mg) samme dag etter fotodynamisk terapi.
Legemiddel: Bevacizumab
Pasienter vil få intravitreal bevacizumab (1,25 mg) samme dag etter fotodynamisk behandling.
Andre navn:
  • Avastin, visudyne
Enhet: verteporfin fotodynamisk terapi standardfluens
Pasienter vil få kombinasjon verteporfin med fotodynamisk terapi ved standard fluens [600mw/cm2].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke: prosentandel av pasienter som mister 3 eller flere linjer (15 bokstaver) med synsstyrke fra baseline.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Retina Consultants

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPDT2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere