- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00729846
Bevacizumab i kombinasjon med Visudyne fotodynamisk terapi (PDT)
21. mars 2016 oppdatert av: Dante Pieramici, California Retina Consultants
Kombinasjon av bevacizumab og verteporfin (standard og redusert flyt) i behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
For å evaluere sikkerhet, utfall av synsskarphet, vedvarende koroidal neovaskulær lekkasje og antall behandlinger med kombinasjon intravitreal bevacizumab og verteporfin fotodynamisk terapi ved standard eller redusert fluensnivå hos pasienter med subfoveal CNV på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er menn eller kvinner i alderen 50 år eller eldre.
- Pasienter har ikke mottatt tidligere behandling for subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV).
- Pasienter må ha tegn på aktiv eller tilbakevendende subfoveal CNV som bekreftet ved fluoresceinangiografi.
- Den totale lesjonen må være mindre enn eller lik 9 skiveområder i størrelse, med en største lineær avstand på 5400 mikron.
- Best korrigert synsskarphet, ved bruk av ETDRS-diagrammer, på 20/40 til 20/320 (Snellen-ekvivalent) i studieøyet. Kun ett øye vil bli vurdert i studien.
- CNV-lesjonen må primært være CNV (dvs. CNV lik eller større enn 50 % av lesjonen.
- CNV er assosiert med bare makuladegenerasjon.
- Pasienten utsetter andre godkjente behandlinger av subfoveal CNV assosiert med AMD.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV).
- Tidligere behandling for juxtafoveal eller ekstrafoveal CNV som involverer tidligere antiangiogene midler, fotodynamisk terapi eller intravitreal triamcinolonacetat.
- Anamnese med vitrektomi eller submakulær kirurgi i studieøyet.
- Subretinal fibrose utgjør mer enn 50 % av lesjonen.
- Ikke-CNV lesjonskomponenter utgjør mer enn 50 % av de totale lesjonskomponentene.
- CNV på grunn av andre årsaker enn AMD.
- Retinal pigmentert epitelriver som involverer midten av makulaen.
- Geografisk atrofi som involverer den sentrale makulaen.
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som etter etterforskerens mening kan kreve kirurgisk eller medisinsk intervensjon i løpet av studien (dvs. grå stær).
- Aktiv intraokulær betennelse.
- Glassglassblødning i øyet.
- Historie med sfærisk ekvivalent i studieøyet større enn negative 8 dioptrier.
- Intraokulær kirurgi innen 2 måneder etter studieregistrering.
- Ukontrollert glaukom i studieøyet. Definert som intraokulært trykk større enn 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom.
- Anamnese med annen sykdom, slik som nylig hjerteinfarkt, nylig cerebral vaskulær ulykke eller ukontrollert hypertensjon som etter etterforskerens oppfatning kan gi pasienten høy risiko for komplikasjoner.
- Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Pasienter vil få kombinasjon verteporfin med fotodynamisk terapi ved redusert fluens [300mw/cm2] etterfulgt av intravitreal bevacizumab (1,25 mg) samme dag etter fotodynamisk terapi.
|
Pasienter vil få intravitreal bevacizumab (1,25 mg) samme dag etter fotodynamisk behandling.
Andre navn:
Pasienter vil motta fotodynamisk kombinasjonsterapi med verteporfin med standfluens [600mW/cm2].
Andre navn:
|
Eksperimentell: B
Pasienter vil få kombinasjon verteporfin med fotodynamisk terapi ved standard fluens [600mw/cm2] etterfulgt av intravitreal bevacizumab (1,25 mg) samme dag etter fotodynamisk terapi.
|
Pasienter vil få intravitreal bevacizumab (1,25 mg) samme dag etter fotodynamisk behandling.
Andre navn:
Pasienter vil få kombinasjon verteporfin med fotodynamisk terapi ved standard fluens [600mw/cm2].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synsstyrke: prosentandel av pasienter som mister 3 eller flere linjer (15 bokstaver) med synsstyrke fra baseline.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Uveal sykdommer
- Choroid sykdommer
- Metaplasi
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Verteporfin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- BPDT2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Stage IVA Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IVB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7Forente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom på eggstokkene | E... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtBevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulsterGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kjempecelleglioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasmaForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStage IB hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage II hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karsinom | Stage I hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IA hepatocellulært karsinom AJCC v8Forente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt udifferensiert karsinom | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Endometrie blandet celle adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Ovarial høygradig serøst adenokarsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Eggleder...Forente stater, Canada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsFullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Ildfast ovariekarsinom | Ildfast egglederkarsinom | Refraktært primært...Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Lokalt avansert ikke-småcellet... og andre forholdForente stater