Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną Visudyne (PDT)

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Dante Pieramici, California Retina Consultants

Skojarzenie bewacyzumabu i werteporfiny (standardowa i o zmniejszonej fluencji) w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Ocena bezpieczeństwa, ostrości wzroku, utrzymywania się przecieku neowaskularnego naczyniówki oraz liczby zabiegów terapii fotodynamicznej skojarzonej doszklistkowo bewacyzumabem i werteporfiną przy standardowym lub zmniejszonym poziomie fluencji u pacjentów z poddołkową CNV spowodowaną zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci to mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi.
  • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej leczenia poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV).
  • Pacjenci muszą mieć dowody na aktywną lub nawrotową poddołkową CNV, potwierdzone angiografią fluoresceinową.
  • Całkowita zmiana musi mieć rozmiar mniejszy lub równy 9 obszarom dysku, z największą odległością liniową 5400 mikronów.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku, przy użyciu tablic ETDRS, od 20/40 do 20/320 (odpowiednik Snellena) w badanym oku. W badaniu oceniane będzie tylko jedno oko.
  • Zmiana CNV musi być przede wszystkim CNV (tj. CNV równa lub większa niż 50% zmiany.
  • CNV jest związana tylko ze zwyrodnieniem plamki żółtej.
  • Pacjent odkłada inne zatwierdzone leczenie poddołkowej CNV związanej z AMD.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
  • Wcześniejsze leczenie okołodołkowej lub pozadołkowej CNV z udziałem wcześniejszego środka antyangiogennego, terapii fotodynamicznej lub octanu triamcynolonu podawanego doszklistkowo.
  • Historia witrektomii lub operacji podplamkowej w badanym oku.
  • Zwłóknienie podsiatkówkowe stanowiące ponad 50% zmiany.
  • Komponenty zmian inne niż CNV stanowią ponad 50% wszystkich elementów zmian.
  • CNV z przyczyn innych niż AMD.
  • Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące środek plamki żółtej.
  • Atrofia geograficzna obejmująca centralną plamkę.
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który zdaniem badacza może wymagać interwencji chirurgicznej lub medycznej w trakcie badania (tj. zaćma).
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe.
  • Krwotok do ciała szklistego w oku.
  • Historia ekwiwalentu sferycznego w badanym oku większa niż minus 8 dioptrii.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania.
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku. Zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi.
  • Historia innych chorób, takich jak niedawny zawał mięśnia sercowego, niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy lub niekontrolowane nadciśnienie, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Pacjenci otrzymają kombinację werteporfiny z terapią fotodynamiczną przy zmniejszonej fluencji [300mw/cm2], a następnie bewacyzumab podany doszklistkowo (1,25mg) tego samego dnia po terapii fotodynamicznej.
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci otrzymają doszklistkowo bewacyzumab (1,25 mg) tego samego dnia po terapii fotodynamicznej.
Inne nazwy:
  • Avastin, wizudyna
Urządzenie: terapia fotodynamiczna z werteporfiną zmniejszyła płynność
Pacjenci otrzymają skojarzoną terapię fotodynamiczną werteporfiną z fluencją stojącą [600 mW/cm2].
Inne nazwy:
  • PDT
Eksperymentalny: B
Pacjenci otrzymają kombinację werteporfiny z terapią fotodynamiczną przy standardowej fluencji [600mw/cm2], a następnie doszklistkowo bewacyzumab (1,25mg) tego samego dnia po terapii fotodynamicznej.
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci otrzymają doszklistkowo bewacyzumab (1,25 mg) tego samego dnia po terapii fotodynamicznej.
Inne nazwy:
  • Avastin, wizudyna
Urządzenie: standardowa terapia fotodynamiczna z werteporfiną
Pacjenci będą otrzymywać kombinację werteporfiny z terapią fotodynamiczną przy standardowej fluencji [600mw/cm2].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku: odsetek pacjentów, którzy utracili 3 lub więcej linii (15 liter) ostrości wzroku od linii podstawowej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Retina Consultants

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPDT2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj