Бевацизумаб в комбинации с фотодинамической терапией Visudyne (PDT)
21 марта 2016 г. обновлено: Dante Pieramici, California Retina Consultants
Комбинация бевацизумаба и вертепорфина (стандартная и сниженная плотность потока) в лечении неоваскулярной возрастной макулодистрофии
Оценить безопасность, исходы остроты зрения, персистенцию хориоидальной неоваскулярной утечки и количество процедур комбинированной интравитреальной фотодинамической терапии бевацизумабом и вертепорфином при стандартной или сниженной плотности потока у пациентов с субфовеальной ХНВ вследствие возрастной макулярной дегенерации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты — мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше.
- Пациенты ранее не получали лечения субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV).
- У пациентов должны быть признаки активной или рецидивирующей субфовеальной ХНВ, что подтверждается флуоресцентной ангиографией.
- Общее поражение должно быть меньше или равно 9 областям диска по размеру с максимальным линейным расстоянием 5400 микрон.
- Наилучшая скорректированная острота зрения по таблицам ETDRS от 20/40 до 20/320 (эквивалент Снеллена) на исследуемом глазу. В исследовании будет оцениваться только один глаз.
- Поражение CNV должно быть преимущественно CNV (т.е. CNV равен или превышает 50% поражения.
- CNV связан только с дегенерацией желтого пятна.
- Пациент откладывает другие одобренные методы лечения субфовеальной ХНВ, связанной с ВМД.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV).
- Предшествующее лечение юкстафовеальной или экстрафовеальной ХНВ, включающее предшествующие антиангиогенные препараты, фотодинамическую терапию или интравитреальное введение триамцинолона ацетата.
- История витрэктомии или субмакулярной хирургии на исследуемом глазу.
- Субретинальный фиброз составляет более 50% поражения.
- Компоненты поражения, не связанные с CNV, составляют более 50% от общего количества компонентов поражения.
- CNV из-за причин, отличных от AMD.
- Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением центра макулы.
- Географическая атрофия центральной части макулы.
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может потребовать хирургического или медицинского вмешательства в ходе исследования (т. катаракта).
- Активное внутриглазное воспаление.
- Кровоизлияние в стекловидное тело глаза.
- История сферического эквивалента в исследуемом глазу больше, чем отрицательные 8 диоптрий.
- Внутриглазная хирургия в течение 2 месяцев после включения в исследование.
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу. Определяется как внутриглазное давление выше 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами.
- История других заболеваний, таких как недавно перенесенный инфаркт миокарда, недавнее нарушение мозгового кровообращения или неконтролируемая гипертензия, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта высокому риску осложнений.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Пациенты будут получать комбинацию вертепорфина с фотодинамической терапией при сниженной плотности потока энергии [300 мВт/см2] с последующим интравитреальным введением бевацизумаба (1,25 мг) в тот же день после фотодинамической терапии.
|
Пациенты будут получать интравитреально бевацизумаб (1,25 мг) в тот же день после фотодинамической терапии.
Другие имена:
Пациенты будут получать комбинированную фотодинамическую терапию вертепорфином с плотностью потока энергии [600 мВт/см2].
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б
Пациенты будут получать комбинацию вертепорфина с фотодинамической терапией при стандартной плотности потока энергии [600 мВт/см2] с последующим интравитреальным введением бевацизумаба (1,25 мг) в тот же день после фотодинамической терапии.
|
Пациенты будут получать интравитреально бевацизумаб (1,25 мг) в тот же день после фотодинамической терапии.
Другие имена:
Пациенты будут получать комбинацию вертепорфина с фотодинамической терапией при стандартной плотности потока энергии [600 мВт/см2].
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения: процент пациентов, потерявших 3 или более строк (15 букв) остроты зрения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Вертепорфин
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BPDT2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .