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ベバシズマブとビスダイン光力学療法 (PDT) の併用

2016年3月21日 更新者:Dante Pieramici、California Retina Consultants

血管新生性加齢黄斑変性症の治療におけるベバシズマブとベルテポルフィンの併用(標準フルエンスおよび低減フルエンス)

加齢黄斑変性症による中心窩下CNV患者を対象に、安全性、視力の転帰、脈絡膜新生血管漏出の持続性、標準または低減されたフルエンスレベルでの硝子体内ベバシズマブとベルテポルフィン光線力学療法の併用療法の治療回数を評価する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は50歳以上の男性または女性です。
  • 患者はこれまでに中心窩下脈絡膜血管新生(CNV)の治療を受けていません。
  • 患者は、フルオレセイン血管造影法によって確認された、活動性または再発性の中心窩下 CNV の証拠を持っていなければなりません。
  • 病変全体のサイズは椎間板領域 9 個以下で、最大直線距離は 5400 ミクロンでなければなりません。
  • ETDRS チャートを使用した、研究対象の眼の 20/40 ~ 20/320 (スネレン相当) の最良の矯正視力。 研究では片目のみが評価されます。
  • CNV 病変は主に CNV でなければなりません(つまり、CNV)。 CNV 病変の 50% 以上。
  • CNV は黄斑変性症のみに関連します。
  • 患者は、AMDに関連する中心窩下CNVの他の承認された治療を延期する。

除外基準:

  • -中心窩下脈絡膜血管新生(CNV)に対する以前の治療。
  • -以前の抗血管新生剤、光力学療法、または酢酸トリアムシノロン硝子体内投与を含む中心窩近傍または中心窩外CNVの治療歴がある。
  • -研究対象の眼における硝子体切除術または黄斑下手術の病歴。
  • 病変の50%以上を占める網膜下の線維症。
  • 非 CNV 病変成分は、全病変成分の 50% 以上を占めます。
  • AMD以外の原因によるCNV。
  • 黄斑の中心を含む網膜色素上皮の裂傷。
  • 中心黄斑を含む地理的萎縮。
  • 研究者の意見では、研究の過程で外科的介入または医学的介入が必要になる可能性があると研究眼に同時発生した眼内疾患(すなわち、 白内障)。
  • 活動性の眼内炎症。
  • 目の硝子体出血。
  • 研究対象の眼における球面等価物の履歴がマイナス8ジオプトリーを超えている。
  • 研究登録後2か月以内の眼内手術。
  • 研究対象の眼に制御不能な緑内障がある。 抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧が30mmHgを超える場合と定義されます。
  • -最近の心筋梗塞、最近の脳血管障害、または管理されていない高血圧など、研究者の意見では被験者を合併症のリスクが高いと判断した他の疾患の病歴。
  • 研究または追跡手順に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
患者は、低減されたフルエンス [300mw/cm2] での光線力学療法とベルテポルフィンの併用療法を受け、光線力学療法後の同日にベバシズマブ硝子体内投与 (1.25mg) を受けます。
患者は、光線力学療法後の同日にベバシズマブ硝子体内投与(1.25mg)を受けます。
他の名前:
  • アバスチン、ビスダイン
患者は、スタンドフルエンス [600mW/cm2] の併用ベルテポルフィン光線力学療法を受けます。
他の名前:
  • PDT
実験的:B
患者は、標準フルエンス[600mw/cm2]での光線力学療法とベルテポルフィンの併用療法を受け、光線力学療法後の同日にベバシズマブ硝子体内投与(1.25mg)を受けます。
患者は、光線力学療法後の同日にベバシズマブ硝子体内投与(1.25mg)を受けます。
他の名前:
  • アバスチン、ビスダイン
患者は、標準フルエンス [600mw/cm2] で光線力学療法とベルテポルフィンの併用療法を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
視力: ベースラインから視力が 3 行 (15 文字) 以上低下した患者の割合。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月21日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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