Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab i kombination med Visudyne fotodynamisk terapi (PDT)

21. marts 2016 opdateret af: Dante Pieramici, California Retina Consultants

Kombination af bevacizumab og verteporfin (standard og reduceret fluens) til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

For at evaluere sikkerhed, synsstyrkeresultater, persistens af koroidal neovaskulær lækage og antallet af behandlinger af kombineret intravitreal bevacizumab og verteporfin fotodynamisk terapi ved standard eller reduceret fluensniveau hos patienter med subfoveal CNV på grund af aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er mænd eller kvinder på 50 år eller ældre.
  • Patienter har ikke modtaget tidligere behandling for subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV).
  • Patienter skal have tegn på aktiv eller tilbagevendende subfoveal CNV som bekræftet ved fluoresceinangiografi.
  • Den samlede læsion skal være mindre end eller lig med 9 skiveområder i størrelse, med en største lineær afstand på 5400 mikron.
  • Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagrammer på 20/40 til 20/320 (Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet. Kun det ene øje vil blive vurderet i undersøgelsen.
  • CNV-læsionen skal primært være CNV (dvs. CNV lig med eller større end 50 % af læsionen.
  • CNV er kun forbundet med makuladegeneration.
  • Patienten udsætter andre godkendte behandlinger af subfoveal CNV forbundet med AMD.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV).
  • Tidligere behandling for juxtafoveal eller extrafoveal CNV, der involverer tidligere antiangiogent middel, fotodynamisk terapi eller intravitreal triamcinolonacetat.
  • Anamnese med vitrektomi eller submakulær kirurgi i undersøgelsesøjet.
  • Subretinal fibrose, der tegner sig for mere end 50 % af læsionen.
  • Ikke-CNV læsionskomponenter tegner sig for mere end 50% af de samlede læsionskomponenter.
  • CNV på grund af andre årsager end AMD.
  • Retinal pigmenteret epitelrift, der involverer midten af ​​makula.
  • Geografisk atrofi, der involverer den centrale makula.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening kunne kræve kirurgisk eller medicinsk indgreb i løbet af undersøgelsen (dvs. grå stær).
  • Aktiv intraokulær betændelse.
  • Glaslegemeblødning i øjet.
  • Historie med sfærisk ækvivalent i undersøgelsesøjet større end negative 8 dioptrier.
  • Intraokulær kirurgi inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet. Defineret som intraokulært tryk større end 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin.
  • Anamnese med anden sygdom, såsom nyligt myokardieinfarkt, nyligt cerebralt vaskulært uheld eller ukontrolleret hypertension, der efter investigatorens mening kan gøre forsøgspersonen i høj risiko for komplikationer.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Patienterne vil modtage kombination af verteporfin med fotodynamisk behandling ved reduceret fluens [300mw/cm2] efterfulgt af intravitreal bevacizumab (1,25 mg) samme dag efter fotodynamisk behandling.
Medicin: Bevacizumab
Patienterne vil modtage intravitreal bevacizumab (1,25 mg) samme dag efter fotodynamisk behandling.
Andre navne:
  • Avastin, visudyne
Enhed: verteporfin fotodynamisk terapi reduceret fluens
Patienter vil modtage kombineret verteporfin fotodynamisk behandling med standfluens [600mW/cm2].
Andre navne:
  • PDT
Eksperimentel: B
Patienterne vil modtage kombination af verteporfin med fotodynamisk behandling ved standardfluens [600mw/cm2] efterfulgt af intravitreal bevacizumab (1,25 mg) samme dag efter fotodynamisk behandling.
Medicin: Bevacizumab
Patienterne vil modtage intravitreal bevacizumab (1,25 mg) samme dag efter fotodynamisk behandling.
Andre navne:
  • Avastin, visudyne
Enhed: verteporfin fotodynamisk terapi standardfluence
Patienter vil modtage kombination verteporfin med fotodynamisk terapi ved standardfluens [600mw/cm2].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke: Procentdel af patienter, der mister 3 eller flere linjer (15 bogstaver) af synsstyrke fra baseline.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Retina Consultants

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPDT2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner