Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie sunitinibu v kombinaci s pemetrexedem u pacientů s pokročilými solidními malignitami

15. března 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1 studie sunitinibu (SU011248) v kombinaci s pemetrexedem u pacientů s pokročilými solidními malignitami v Japonsku

Tato studie posoudí, zda je kombinace sunitinibu a pemetrexedu tolerovatelná při současném podávání v každé doporučené dávce/rozvrhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou solidní malignity, která je refrakterní na standardní terapii nebo pro kterou standardní terapie neexistuje.
  • Pacienti mají dobrý výkonnostní stav (ECOG 0 nebo 1)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba buď pemetrexedem nebo SU011248.
  • Vykašlávání krve do 4 týdnů před zahájením studijní léčby (malá množství v pořádku).
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDD
Lék: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib denně v perorálních tobolkách v kontinuálním denním dávkovacím režimu s pemetrexedem každé 3 týdny až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Lék: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib denně v perorální tobolce podávaný po dobu 2 týdnů z každých 3 týdnů s pemetrexedem každé 3 týdny až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Experimentální: 2/1
Lék: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib denně v perorálních tobolkách v kontinuálním denním dávkovacím režimu s pemetrexedem každé 3 týdny až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Lék: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib denně v perorální tobolce podávaný po dobu 2 týdnů z každých 3 týdnů s pemetrexedem každé 3 týdny až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Sutent, SU011248, Alimta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Konec studia (do individuálního přerušení)
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami, nežádoucí příhody klasifikované jako Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 3.0 (CTCAE) stupeň 3 nebo vyšší, toxicita omezující dávku (DLT), závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody vedly k přerušení.
Konec studia (do individuálního přerušení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní intenzita dávky sunitinibu v léčebné větvi „Sunitinib 37,5 mg/den kontinuální denní dávkování“
Časové okno: Do 5. cyklu (konec studia)
Relativní intenzita dávky byla definována jako procento celkové podané dávky oproti celkové plánované dávce v daném období.
Do 5. cyklu (konec studia)
Relativní intenzita dávky sunitinibu v léčebné větvi „Sunitinib 50 mg/den Plán-2/1“
Časové okno: Až do cyklu 6
Relativní intenzita dávky byla definována jako procento celkové podané dávky oproti celkové plánované dávce v daném období.
Až do cyklu 6
Minimální a maximální koncentrace sunitinibu, SU012662 a celkového léku (Sunitinib + SU012662) po kontinuálním denním podávání sunitinibu 37,5 mg/den v kombinaci s pemetrexedem 500 mg/m^2 v cyklu 2, den 1
Časové okno: Cyklus 2 Den 1: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Minimální koncentrace byla definována jako koncentrace pozorovaná 24 hodin po dávce. SU012662 je aktivní metabolit sunitinibu.
Cyklus 2 Den 1: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
AUC 0-24 sunitinibu, SU012662 a celkového množství léčiva (Sunitinib + SU012662) po kontinuálním denním podávání sunitinibu 37,5 mg/den v kombinaci s pemetrexedem 500 mg/m^2 v cyklu 2, den 1
Časové okno: Cyklus 2 Den 1: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
AUC0-24 = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas do 24 hodin po dávce byla vypočtena pomocí lineární/logaritmické lichoběžníkové metody. SU012662 je aktivní metabolit sunitinibu.
Cyklus 2 Den 1: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Tmax sunitinibu, SU012662 a celkového množství léku (Sunitinib + SU012662) po kontinuálním denním podávání sunitinibu 37,5 mg/den v kombinaci s pemetrexedem 500 mg/m^2 v cyklu 2, den 1
Časové okno: Cyklus 2 Den 1: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Tmax = čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace. SU012662 je aktivní metabolit sunitinibu.
Cyklus 2 Den 1: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace pemetrexedu po kontinuálním denním podávání sunitinibu 37,5 mg/den v kombinaci s pemetrexedem 500 mg/m^2 v cyklu 2, den 1
Časové okno: Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 10 minut po začátku infuze (bezprostředně před koncem infuze) a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 10 minut po začátku infuze (bezprostředně před koncem infuze) a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
AUC0-∞ pemetrexedu po kontinuálním denním podávání sunitinibu 37,5 mg/den v kombinaci s pemetrexedem 500 mg/m^2 v cyklu 2, den 1
Časové okno: Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 10 minut po začátku infuze (bezprostředně před koncem infuze) a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
AUC0-∞ = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do nekonečna byla vypočtena jako součet AUClast a (Ct*/kel), kde Ct* byla odhadovaná koncentrace v době poslední kvantifikovatelné koncentrace, kel byla rychlostní konstanta terminální fáze, která se odhaduje jako absolutní hodnota sklonu lineární regrese během terminální fáze přirozeného logaritmu (ln) transformovaného profilu koncentrace-čas.
Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 10 minut po začátku infuze (bezprostředně před koncem infuze) a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Terminální fáze eliminace poločasu (T1/2) pemetrexedu po kontinuálním denním podávání sunitinibu 37,5 mg/den v kombinaci s pemetrexedem 500 mg/m^2 v cyklu 2, den 1
Časové okno: Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 10 minut po začátku infuze (bezprostředně před koncem infuze) a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Poločas eliminace terminální fáze byl vypočten jako "přirozený logaritmus 2 (ln2) dělený rychlostní konstantou pro terminální fázi (kel)".
Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 10 minut po začátku infuze (bezprostředně před koncem infuze) a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Minimální koncentrace sunitinibu, SU012662 a celkového léku (Sunitinib + SU012662) po současném podávání sunitinibu 50 mg/den a pemetrexedu 500 mg/m^2 (cyklus 1 den 1), následované sunitinibem 50 mg/den 2 1 v cyklu 1 Den 14 nebo 15
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 (nebo 15): přibližně 24 hodin po předchozí dávce
Minimální koncentrace byla definována jako koncentrace pozorovaná 24 hodin po dávce. SU012662 je aktivní metabolit sunitinibu.
Cyklus 1 Den 14 (nebo 15): přibližně 24 hodin po předchozí dávce
Shrnutí nejlepší celkové odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST): Počet účastníků
Časové okno: Konec studia (do individuálního přerušení studia)
Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije výchozí SLD; Progresivní onemocnění (PD): >=20% zvýšení SLD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší SLD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt >=1 nové léze; Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší SLD od zahájení léčby.
Konec studia (do individuálního přerušení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit