Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus sunitinibistä yhdistelmänä pemetreksedin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 15. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 tutkimus sunitinibistä (SU011248) yhdistelmänä pemetreksedin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia Japanissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko sunitinibin ja pemetreksedin yhdistelmä siedettävä, kun sitä annetaan samanaikaisesti kullakin suositellulla annoksella/aikataululla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Potilaiden suorituskyky on hyvä (ECOG 0 tai 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito joko pemetreksedillä tai SU011248:lla.
  • Veren yskiminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (pienet määrät ok).
  • Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDD
Lääke: Sunitinibi, pemetreksedi
Sunitinibi päivittäin oraalisella kapselilla jatkuvassa päivittäisessä annosteluohjelmassa pemetreksedin kanssa 3 viikon välein, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Lääke: Sunitinibi, pemetreksedi
Sunitinibi päivittäin oraalisella kapselilla 2 viikon ajan joka kolmas viikko pemetreksedin kanssa 3 viikon välein, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Kokeellinen: 2/1
Lääke: Sunitinibi, pemetreksedi
Sunitinibi päivittäin oraalisella kapselilla jatkuvassa päivittäisessä annosteluohjelmassa pemetreksedin kanssa 3 viikon välein, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Lääke: Sunitinibi, pemetreksedi
Sunitinibi päivittäin oraalisella kapselilla 2 viikon ajan joka kolmas viikko pemetreksedin kanssa 3 viikon välein, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • Sutent, SU011248, Alimta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (henkilökohtaiseen keskeytykseen asti)
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, haittatapahtumia, jotka luokiteltiin haittatapahtumien yleisiksi terminologiakriteereiksi, versio 3.0 (CTCAE), aste 3 tai korkeampi , annosta rajoittavat toksisuudet (DLT), vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumat, jotka johtivat hoidon lopettamiseen.
Opintojen päättyminen (henkilökohtaiseen keskeytykseen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunitinibin suhteellinen annoksen intensiteetti "Sunitinibin 37,5 mg/päivä jatkuva päivittäinen annostelu" -hoitovarressa
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti (tutkimuksen loppu)
Suhteellinen annosintensiteetti määriteltiin annetusta kokonaisannoksesta prosentteina suunnitellusta kokonaisannoksesta tietyllä ajanjaksolla.
Jaksoon 5 asti (tutkimuksen loppu)
Sunitinibin suhteellinen annosintensiteetti "Sunitinibi 50 mg/päivä aikataulu-2/1" -hoitovarressa
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti
Suhteellinen annosintensiteetti määriteltiin annetusta kokonaisannoksesta prosentteina suunnitellusta kokonaisannoksesta tietyllä ajanjaksolla.
Jaksoon 6 asti
Sunitinibin, SU012662:n ja kokonaislääkkeen (sunitinibi + SU012662) pohja- ja enimmäispitoisuus jatkuvan päivittäisen sunitinibin 37,5 mg/vrk yhdistelmänä pemetreksedin 500 mg/m^2 kanssa syklin 2 aikana 1. päivänä
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pienin pitoisuus määriteltiin havaittuna pitoisuutena 24 tuntia annoksen jälkeen. SU012662 on sunitinibin aktiivinen metaboliitti.
Kierto 2 Päivä 1: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sunitinibin AUC 0-24, SU012662 ja kokonaislääkeaine (sunitinibi + SU012662) jatkuvan päivittäisen sunitinibin 37,5 mg/vrk yhdistelmänä pemetreksedin 500 mg/m^2 kanssa syklin 2 1. päivänä
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24 = pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla 24 tuntiin annoksen jälkeen laskettiin käyttäen lineaarista/logaritmista puolisuunnikkaan menetelmää. SU012662 on sunitinibin aktiivinen metaboliitti.
Kierto 2 Päivä 1: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sunitinibin Tmax, SU012662 ja lääkkeen kokonaismäärä (sunitinibi + SU012662) jatkuvan päivittäisen sunitinibin 37,5 mg/vrk yhdistelmänä pemetreksedin 500 mg/m^2 kanssa syklin 2 aikana, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax = Aika plasman huippupitoisuuteen. SU012662 on sunitinibin aktiivinen metaboliitti.
Kierto 2 Päivä 1: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pemetreksedin enimmäispitoisuus jatkuvan päivittäisen sunitinibin 37,5 mg/vrk annoksen jälkeen yhdessä pemetreksedin 500 mg/m^2 kanssa syklin 2 aikana, päivä 1
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen infuusion loppua) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sykli 2, päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen infuusion loppua) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pemetreksedin AUC0-∞ jatkuvan päivittäisen sunitinibin 37,5 mg/vrk annoksen jälkeen yhdessä pemetreksedin 500 mg/m^2 kanssa syklin 2 aikana, päivä 1
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen infuusion loppua) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ = Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla nollasta ajasta äärettömyyteen laskettiin AUClastin ja (Ct*/kel) summana, missä Ct* oli arvioitu pitoisuus viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtana, kel oli terminaalivaiheen nopeusvakio, joka arvioidaan lineaarisen regression kulmakertoimen itseisarvoksi luonnollisella logaritmilla (ln) muunnetun konsentraatio-aikaprofiilin päätevaiheen aikana.
Sykli 2, päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen infuusion loppua) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pemetreksedin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) jatkuvan päivittäisen sunitinibin 37,5 mg/vrk annoksen yhdistelmänä pemetreksedin 500 mg/m^2 kanssa syklin 2 aikana, päivä 1
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen infuusion loppua) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika laskettiin "luonnollisena logaritmina 2 (ln2) jaettuna terminaalivaiheen nopeusvakiolla (kel)".
Sykli 2, päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen infuusion loppua) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sunitinibin, SU012662:n ja kokonaislääkkeen (sunitinibi + SU012662) pienimmät pitoisuudet Sunitinibin 50 mg/vrk ja pemetreksedin 500 mg/m^2 (sykli 1 päivä 1) ja sen jälkeen sunitinibin 50 mg/vrk/2/vrk samanaikaisen annon jälkeen 1 syklissä 1 Päivä 14 tai 15
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 14 (tai 15): noin 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen
Pienin pitoisuus määriteltiin havaittuna pitoisuutena 24 tuntia annoksen jälkeen. SU012662 on sunitinibin aktiivinen metaboliitti.
Kierto 1 Päivä 14 (tai 15): noin 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen
Yhteenveto parhaasta kokonaisvasteesta vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST): Osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (yksittäiseen opintojen keskeyttämiseen asti)
Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden (SLD) summassa, kun vertailuarvona on lähtötason SLD; Progressiivinen sairaus (PD): >=20 %:n kasvu kohdeleesioiden SLD:ssä, kun vertailuna käytetään pienintä SLD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi ottaen vertailuna pienintä SLD:tä hoidon alkamisen jälkeen.
Opintojen päättyminen (yksittäiseen opintojen keskeyttämiseen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181165

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain, pahanlaatuinen

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Sunitinibi, pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa