Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szunitinib pemetrexeddel történő kombinációjának biztonságossági vizsgálata előrehaladott szolid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2011. március 15. frissítette: Pfizer

1. fázisú vizsgálat a szunitinibről (SU011248) pemetrexeddel kombinálva előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél Japánban

Ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a szunitinib és a pemetrexed kombináció tolerálható-e az egyes javasolt adagokban/sémákban történő együttes alkalmazás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japán
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél olyan szilárd rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, amely nem reagál a standard terápiára, vagy amelyre nem létezik standard terápia.
  • A betegek teljesítménye jó (ECOG 0 vagy 1)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés pemetrexeddel vagy SU011248-cal.
  • Vérköhögés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (kis mennyiségben rendben van).
  • Gyógyszerekkel nem szabályozható hipertónia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDD
Drog: Szunitinib, Pemetrexed
Napi szunitinib szájon át adott kapszulában, folyamatos napi adagolási rendben pemetrexeddel 3 hetente a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Drog: Szunitinib, Pemetrexed
Napi szunitinib orális kapszulában, 3 hetente 2 héten keresztül pemetrexeddel 3 hetente a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Kísérleti: 2/1
Drog: Szunitinib, Pemetrexed
Napi szunitinib szájon át adott kapszulában, folyamatos napi adagolási rendben pemetrexeddel 3 hetente a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Drog: Szunitinib, Pemetrexed
Napi szunitinib orális kapszulában, 3 hetente 2 héten keresztül pemetrexeddel 3 hetente a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Sutent, SU011248, Alimta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok vége (egyéni megszakításig)
Azok a résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, nemkívánatos események a 3.0-s verzió (CTCAE) 3-as vagy magasabb fokozatú mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint, dóziskorlátozó toxicitások (DLT), súlyos nemkívánatos események, a kezelés abbahagyását eredményező nemkívánatos események.
A tanulmányok vége (egyéni megszakításig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szunitinib relatív dózisintenzitása a "37,5 mg/nap folyamatos napi adagolású szunitinib" kezelési karban
Időkeret: 5. ciklusig (tanulmány vége)
A relatív dózisintenzitást az adott időszakban beadott teljes dózis százalékában határoztuk meg a teljes tervezett dózishoz képest.
5. ciklusig (tanulmány vége)
A szunitinib relatív dózisának intenzitása a "Sunitinib 50 mg/nap ütemezése-2/1" kezelési karban
Időkeret: A 6. ciklusig
A relatív dózisintenzitást az adott időszakban beadott teljes dózis százalékában határoztuk meg a teljes tervezett dózishoz képest.
A 6. ciklusig
A szunitinib, SU012662 minimális és maximális koncentrációja és a teljes gyógyszer (Sunitinib + SU012662) folyamatos napi 37,5 mg/nap szunitinib 500 mg/m^2 pemetrexeddel kombinálva a 2. ciklus 1. napján
Időkeret: 2. ciklus 1. nap: az adagolás előtt és 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A minimális koncentrációt a beadás után 24 órával megfigyelt koncentrációként határoztuk meg. Az SU012662 a szunitinib aktív metabolitja.
2. ciklus 1. nap: az adagolás előtt és 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A szunitinib AUC 0-24, SU012662 és a teljes gyógyszer (Sunitinib + SU012662) napi 37,5 mg/nap szunitinib 500 mg/m^2 pemetrexeddel kombinációban történő folyamatos adagolását követően a 2. ciklus 1. napján
Időkeret: 2. ciklus 1. nap: az adagolás előtt és 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
AUC0-24 = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 24 órával az adagolás után lineáris/logaritmikus trapéz módszerrel számítottuk ki. Az SU012662 a szunitinib aktív metabolitja.
2. ciklus 1. nap: az adagolás előtt és 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A szunitinib Tmax, SU012662 és az összes gyógyszer (Sunitinib + SU012662) napi 37,5 mg/nap folyamatos adagolását követően 500 mg/m^2 pemetrexeddel kombinálva a 2. ciklus 1. napján
Időkeret: 2. ciklus 1. nap: az adagolás előtt és 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
Tmax = a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő. Az SU012662 a szunitinib aktív metabolitja.
2. ciklus 1. nap: az adagolás előtt és 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A pemetrexed maximális koncentrációja folyamatos napi 37,5 mg/nap szunitinib adagolást követően 500 mg/m^2 pemetrexeddel kombinálva a 2. ciklus 1. napján
Időkeret: 2. ciklus 1. nap: Beadás előtt, 10 perccel az infúzió kezdete után (közvetlenül az infúzió vége előtt), és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
2. ciklus 1. nap: Beadás előtt, 10 perccel az infúzió kezdete után (közvetlenül az infúzió vége előtt), és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A pemetrexed AUC0-∞ napi 37,5 mg/nap szunitinib folyamatos adagolását követően 500 mg/m^2 pemetrexeddel kombinálva a 2. ciklus 1. napján
Időkeret: 2. ciklus 1. nap: Beadás előtt, 10 perccel az infúzió kezdete után (közvetlenül az infúzió vége előtt), és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
AUC0-∞ = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől a végtelenig az AUClast és (Ct*/kel) összegeként került kiszámításra, ahol Ct* a becsült koncentráció az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjában, a kel terminális fázis sebességi állandó, amelyet a természetes logaritmus (ln) transzformált koncentráció-idő profil terminális fázisa alatti lineáris regresszió meredekségének abszolút értékeként becsülnek meg.
2. ciklus 1. nap: Beadás előtt, 10 perccel az infúzió kezdete után (közvetlenül az infúzió vége előtt), és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A pemetrexed végső fázis eliminációs felezési ideje (T1/2) 37,5 mg/nap szunitinib folyamatos napi adagolását követően 500 mg/m^2 pemetrexeddel kombinálva a 2. ciklus 1. napján
Időkeret: 2. ciklus 1. nap: Beadás előtt, 10 perccel az infúzió kezdete után (közvetlenül az infúzió vége előtt), és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A terminális fázis eliminációs felezési idejét "2 (ln2) természetes logaritmusa osztva a terminális fázis sebességi állandójával (kel)" számítottuk.
2. ciklus 1. nap: Beadás előtt, 10 perccel az infúzió kezdete után (közvetlenül az infúzió vége előtt), és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A szunitinib, SU012662 és a teljes gyógyszer (Sunitinib + SU012662) minimális koncentrációja 50 mg/nap szunitinib és 500 mg/m^2 pemetrexed (1. ciklus, 1. nap), majd 50 mg/nap napi 2/napi dózisú szunitinib együttes alkalmazása után 1 az 1. ciklusban 14. vagy 15. nap
Időkeret: 1. ciklus 14. (vagy 15.) nap: körülbelül 24 órával az előző adag után
A minimális koncentrációt a beadás után 24 órával megfigyelt koncentrációként határoztuk meg. Az SU012662 a szunitinib aktív metabolitja.
1. ciklus 14. (vagy 15.) nap: körülbelül 24 órával az előző adag után
A legjobb általános válasz összefoglalása a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST): Résztvevők száma
Időkeret: Tanulmány vége (A tanulmányok egyéni megszakításáig)
Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb dimenzióinak (SLD) összegében, referenciaként az alapvonal SLD-t figyelembe véve; Progresszív betegség (PD): >=20%-os növekedés a célléziók SLD-jében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SLD-t figyelembe véve, vagy >=1 új elváltozás megjelenése; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, és a kezelés megkezdése óta a legkisebb SLD-t vesszük referenciaként.
Tanulmány vége (A tanulmányok egyéni megszakításáig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181165

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szunitinib, Pemetrexed

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel