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Um estudo de segurança de sunitinibe em combinação com pemetrexede em pacientes com neoplasias sólidas avançadas

15 de março de 2011 atualizado por: Pfizer

Estudo de fase 1 de sunitinibe (SU011248) em combinação com pemetrexede em pacientes com neoplasias sólidas avançadas no Japão

Este estudo avaliará se a combinação de sunitinibe e pemetrexed é tolerável quando coadministrada em cada dose/esquema recomendado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de malignidade sólida refratária à terapia padrão ou para a qual não existe terapia padrão.
  • Os pacientes têm um bom estado funcional (ECOG 0 ou 1)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com pemetrexed ou SU011248.
  • Tosse com sangue dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo (pequenas quantidades ok).
  • Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDD
Medicamento: Sunitinibe, Pemetrexede
Sunitinib diariamente por cápsula oral em um regime de dosagem diária contínua com pemetrexed a cada 3 semanas até progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Medicamento: Sunitinibe, Pemetrexede
Sunitinibe diariamente por cápsula oral administrado por 2 semanas a cada 3 semanas com pemetrexede a cada 3 semanas até progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Experimental: 2/1
Medicamento: Sunitinibe, Pemetrexede
Sunitinib diariamente por cápsula oral em um regime de dosagem diária contínua com pemetrexed a cada 3 semanas até progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Medicamento: Sunitinibe, Pemetrexede
Sunitinibe diariamente por cápsula oral administrado por 2 semanas a cada 3 semanas com pemetrexede a cada 3 semanas até progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Sutent, SU011248, Alimta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Fim do estudo (até a descontinuação individual)
Número de participantes com quaisquer eventos adversos, eventos adversos classificados como Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Versão 3.0 (CTCAE) Grau 3 ou superior, toxicidades limitantes de dose (DLT), eventos adversos graves, eventos adversos resultaram em descontinuação.
Fim do estudo (até a descontinuação individual)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de dose relativa de sunitinibe no braço de tratamento "dose diária contínua de sunitinibe 37,5 mg/dia"
Prazo: Até o Ciclo 5 (fim do estudo)
A intensidade relativa da dose foi definida como a porcentagem da dose total administrada sobre a dose total planejada no período determinado.
Até o Ciclo 5 (fim do estudo)
Intensidade de Dose Relativa de Sunitinib no Grupo de Tratamento "Sunitinib 50 mg/Dia - 2/1"
Prazo: Até o ciclo 6
A intensidade relativa da dose foi definida como a porcentagem da dose total administrada sobre a dose total planejada no período determinado.
Até o ciclo 6
Concentração mínima e máxima de sunitinibe, SU012662 e medicamento total (Sunitinibe + SU012662) após administração diária contínua de sunitinibe 37,5 mg/dia em combinação com pemetrexede 500 mg/m^2 no ciclo 2, dia 1
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
A concentração mínima foi definida como a concentração observada 24 horas após a dose. SU012662 é um metabólito ativo do sunitinibe.
Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
AUC 0-24 de Sunitinibe, SU012662 e Medicamento Total (Sunitinibe + SU012662) Após Dosagem Diária Contínua de Sunitinibe 37,5 mg/dia em Combinação com Pemetrexede 500 mg/m^2 no Ciclo 2 Dia 1
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
AUC0-24 = A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo até 24 horas após a dose foi calculada usando o método trapezoidal linear/logarítmico. SU012662 é um metabólito ativo do sunitinibe.
Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Tmax de Sunitinib, SU012662 e Medicamento Total (Sunitinib + SU012662) Após Dosagem Diária Contínua de Sunitinib 37,5 mg/dia em Combinação com Pemetrexede 500 mg/m^2 no Ciclo 2 Dia 1
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Tmax = Tempo até à concentração plasmática máxima. SU012662 é um metabólito ativo do sunitinibe.
Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Concentração máxima de pemetrexede após administração diária contínua de sunitinibe 37,5 mg/dia em combinação com pemetrexede 500 mg/m^2 no ciclo 2, dia 1
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 10 minutos após o início da infusão (imediatamente antes do final da infusão) e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 10 minutos após o início da infusão (imediatamente antes do final da infusão) e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
AUC0-∞ de Pemetrexede Após Dosagem Diária Contínua de Sunitinibe 37,5 mg/dia em Combinação com Pemetrexede 500 mg/m^2 no Ciclo 2 Dia 1
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 10 minutos após o início da infusão (imediatamente antes do final da infusão) e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
AUC0-∞ = A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero ao infinito foi calculada como a soma de AUCúltimo e (Ct*/kel), onde Ct* era a concentração estimada no momento da última concentração quantificável, kel era constante de taxa de fase terminal que é estimada como o valor absoluto da inclinação de uma regressão linear durante a fase terminal do perfil de concentração-tempo transformado em logaritmo natural (ln).
Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 10 minutos após o início da infusão (imediatamente antes do final da infusão) e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
Meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2) de pemetrexede após administração diária contínua de sunitinibe 37,5 mg/dia em combinação com pemetrexede 500 mg/m^2 no ciclo 2, dia 1
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 10 minutos após o início da infusão (imediatamente antes do final da infusão) e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
A meia-vida de eliminação da fase terminal foi calculada como "logaritmo natural de 2 (ln2) dividido pela constante de velocidade da fase terminal (kel)".
Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 10 minutos após o início da infusão (imediatamente antes do final da infusão) e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
Concentrações mínimas de sunitinibe, SU012662 e medicamento total (Sunitinibe + SU012662) após coadministração de sunitinibe 50 mg/dia e pemetrexede 500 mg/m^2 (ciclo 1, dia 1), seguido de sunitinibe 50 mg/dia no cronograma-2/ 1 no Ciclo 1 Dia 14 ou 15
Prazo: Ciclo 1 Dia 14 (ou 15): aproximadamente 24 horas após a dose anterior
A concentração mínima foi definida como a concentração observada 24 horas após a dose. SU012662 é um metabólito ativo do sunitinibe.
Ciclo 1 Dia 14 (ou 15): aproximadamente 24 horas após a dose anterior
Resumo da melhor resposta geral de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST): número de participantes
Prazo: Fim do estudo (até a descontinuação individual do estudo)
Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (RP): >=30% de diminuição na soma das dimensões mais longas (SLD) das lesões-alvo tomando como referência o SLD basal; Doença progressiva (DP): >=aumento de 20% no SLD das lesões-alvo tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de >=1 novas lesões; Doença estável (SD): nem retração suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP tomando como referência o menor SLD desde o início do tratamento.
Fim do estudo (até a descontinuação individual do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181165

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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