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진행성 고형 악성 종양 환자에서 페메트렉세드와 병용 시 수니티닙의 안전성 연구

2011년 3월 15일 업데이트: Pfizer

일본에서 진행된 고형 악성 종양 환자를 대상으로 페메트렉시드와 병용한 수니티닙(SU011248)의 1상 연구

이 연구는 수니티닙과 페메트렉시드의 병용요법이 각각의 권장 용량/일정으로 병용 투여될 때 내약성이 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 고형 악성 종양 진단을 받은 환자.
  • 환자의 수행 상태가 양호함(ECOG 0 또는 1)

제외 기준:

  • pemetrexed 또는 SU011248로 사전 치료.
  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 피를 토함(소량은 괜찮음).
  • 약물로 조절되지 않는 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDD
의약품: 수니티닙, 페메트렉시드
수니티닙은 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 페메트렉시드와 함께 연속 일일 투여 요법으로 매일 경구 캡슐로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 수텐트, SU011248, 알림타
의약품: 수니티닙, 페메트렉시드
수니티닙은 3주 중 2주 동안 경구 캡슐로 매일 투여하며 페메트렉시드는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 투여합니다.
다른 이름들:
  • 수텐트, SU011248, 알림타
실험적: 2/1
의약품: 수니티닙, 페메트렉시드
수니티닙은 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 페메트렉시드와 함께 연속 일일 투여 요법으로 매일 경구 캡슐로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 수텐트, SU011248, 알림타
의약품: 수니티닙, 페메트렉시드
수니티닙은 3주 중 2주 동안 경구 캡슐로 매일 투여하며 페메트렉시드는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 투여합니다.
다른 이름들:
  • 수텐트, SU011248, 알림타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료(개별 중단까지)
부작용이 있는 참가자 수, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0) 3등급 이상으로 등급이 지정된 부작용, 용량 제한 독성(DLT), 심각한 부작용, 부작용으로 인해 중단되었습니다.
연구 종료(개별 중단까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"수니티닙 37.5mg/일 연속 일일 투여" 치료군에서의 수니티닙 상대적 투여량 강도
기간: 5주기까지(연구 종료)
상대 선량 강도는 주어진 기간 동안 총 계획 선량에 대해 투여된 총 선량의 백분율로 정의되었습니다.
5주기까지(연구 종료)
"수니티닙 50mg/일 일정-2/1" 치료 부문에서의 수니티닙 상대적 투여량 강도
기간: 6주기까지
상대 선량 강도는 주어진 기간 동안 총 계획 선량에 대해 투여된 총 선량의 백분율로 정의되었습니다.
6주기까지
2주기 1일에 페메트렉시드 500mg/m^2와 병용하여 수니티닙 37.5mg/일을 지속적으로 매일 투여한 후 수니티닙, SU012662 및 전체 약물(수니티닙 + SU012662)의 최저 및 최대 농도
기간: 주기 2 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
최저 농도는 투여 후 24시간에 관찰된 농도로 정의되었습니다. SU012662는 수니티닙의 활성 대사산물입니다.
주기 2 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
2주기 1일에 페메트렉시드 500mg/m^2와 병용한 수니티닙 37.5mg/일의 연속 일일 투여 후 수니티닙, SU012662 및 전체 약물(수니티닙 + SU012662)의 AUC 0-24 1일
기간: 주기 2 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
AUC0-24 = 선형/대수 사다리꼴 방법을 사용하여 투여 후 24시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 계산했습니다. SU012662는 수니티닙의 활성 대사산물입니다.
주기 2 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
2주기 1일에 페메트렉시드 500mg/m^2와 병용하여 수니티닙 37.5mg/일을 지속적으로 매일 투여한 후 수니티닙, SU012662 및 전체 약물(수니티닙 + SU012662)의 Tmax
기간: 주기 2 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
Tmax = 최대 혈장 농도까지의 시간. SU012662는 수니티닙의 활성 대사산물입니다.
주기 2 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
주기 2에서 1일째에 Pemetrexed 500 mg/m^2와 병용하여 Sunitinib 37.5 mg/일을 지속적으로 매일 투여한 후 Pemetrexed의 최대 농도
기간: 주기 2 1일차: 투여 전, 주입 시작 10분 후(주입 종료 직전) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
주기 2 1일차: 투여 전, 주입 시작 10분 후(주입 종료 직전) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
2주기 1일에 Pemetrexed 500mg/m^2와 병용하여 Sunitinib 37.5mg/일을 지속적으로 매일 투여한 후 Pemetrexed의 AUC0-∞
기간: 주기 2 1일차: 투여 전, 주입 시작 10분 후(주입 종료 직전) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
AUC0-∞ = 제로 시간에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 AUClast와 (Ct*/kel)의 합으로 계산되었습니다. 자연 대수(ln) 변환된 농도-시간 프로필의 말단 단계 동안 선형 회귀 기울기의 절대값으로 추정되는 말단 위상 비율 상수.
주기 2 1일차: 투여 전, 주입 시작 10분 후(주입 종료 직전) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
주기 2에서 1일째에 Pemetrexed 500 mg/m^2와 병용하여 Sunitinib 37.5 mg/일을 지속적으로 매일 투여한 후 Pemetrexed의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 2 1일차: 투여 전, 주입 시작 10분 후(주입 종료 직전) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
말단상 제거 반감기는 "2(ln2)의 자연 로그를 말단상에 대한 속도 상수(kel)로 나눈 값"으로 계산되었습니다.
주기 2 1일차: 투여 전, 주입 시작 10분 후(주입 종료 직전) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
Sunitinib, SU012662 및 전체 약물(Sunitinib + SU012662)의 최저 농도는 Sunitinib 50mg/일 및 Pemetrexed 500mg/m^2(주기 1일 1)의 병용 투여 후 일정-2/일에 Sunitinib 50mg/일 투여 후/ 1주기 14일 또는 15일에 1개
기간: 1주기 14일(또는 15일): 이전 투여 후 약 24시간 후
최저 농도는 투여 후 24시간에 관찰된 농도로 정의되었습니다. SU012662는 수니티닙의 활성 대사산물입니다.
1주기 14일(또는 15일): 이전 투여 후 약 24시간 후
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 최상의 전체 반응 요약: 참가자 수
기간: 연구 종료(개별 연구 중단까지)
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 SLD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 치수의 합(SLD)의 >=30% 감소; 진행성 질병(PD): 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 하는 표적 병변의 SLD에서 >=20% 증가, 또는 >=1개의 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD): 치료 시작 이후 가장 작은 SLD를 기준으로 삼을 때 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
연구 종료(개별 연구 중단까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181165

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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