Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности сунитиниба в комбинации с пеметрекседом у пациентов с запущенными солидными злокачественными опухолями

15 марта 2011 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1 исследования сунитиниба (SU011248) в комбинации с пеметрекседом у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями в Японии

В этом исследовании будет оцениваться переносимость комбинации сунитиниба и пеметрекседа при совместном применении в каждой рекомендуемой дозе/схеме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом солидного злокачественного новообразования, рефрактерного к стандартной терапии или для которого не существует стандартной терапии.
  • Пациенты имеют хорошее функциональное состояние (ECOG 0 или 1)

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение пеметрекседом или SU011248.
  • Кашель с кровью в течение 4 недель до начала исследуемого лечения (допустимо небольшое количество).
  • Гипертония, которую нельзя контролировать с помощью лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CDD
Лекарство: Сунитиниб, пеметрексед
Сунитиниб ежедневно перорально в капсулах в режиме непрерывного ежедневного дозирования с пеметрекседом каждые 3 недели до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Сутент, SU011248, Алимта
Лекарство: Сунитиниб, пеметрексед
Сунитиниб ежедневно в виде капсул для приема внутрь в течение 2 недель из каждых 3 недель с пеметрекседом каждые 3 недели до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Сутент, SU011248, Алимта
Экспериментальный: 2/1
Лекарство: Сунитиниб, пеметрексед
Сунитиниб ежедневно перорально в капсулах в режиме непрерывного ежедневного дозирования с пеметрекседом каждые 3 недели до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Сутент, SU011248, Алимта
Лекарство: Сунитиниб, пеметрексед
Сунитиниб ежедневно в виде капсул для приема внутрь в течение 2 недель из каждых 3 недель с пеметрекседом каждые 3 недели до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Сутент, SU011248, Алимта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Окончание обучения (до индивидуального прекращения)
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, классифицированными по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE) степени 3 или выше, токсичностью, ограничивающей дозу (DLT), серьезными нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения.
Окончание обучения (до индивидуального прекращения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная интенсивность дозы сунитиниба в группе лечения с непрерывным ежедневным приемом сунитиниба в дозе 37,5 мг/сутки
Временное ограничение: До цикла 5 (окончание обучения)
Относительную интенсивность дозы определяли как процент общей введенной дозы от общей запланированной дозы за данный период.
До цикла 5 (окончание обучения)
Относительная интенсивность дозы сунитиниба в группе лечения «Сунитиниб 50 мг/день по схеме 2/1»
Временное ограничение: До цикла 6
Относительную интенсивность дозы определяли как процент общей введенной дозы от общей запланированной дозы за данный период.
До цикла 6
Минимальная и максимальная концентрация сунитиниба, SU012662, и общая концентрация препарата (сунитиниб + SU012662) после непрерывного ежедневного приема сунитиниба 37,5 мг/день в комбинации с пеметрекседом 500 мг/м^2 в цикле 2, день 1
Временное ограничение: Цикл 2. День 1: до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после ее введения.
Минимальную концентрацию определяли как наблюдаемую концентрацию через 24 часа после введения дозы. SU012662 является активным метаболитом сунитиниба.
Цикл 2. День 1: до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после ее введения.
AUC 0-24 сунитиниба, SU012662 и общего количества препарата (сунитиниб + SU012662) после непрерывного ежедневного приема сунитиниба 37,5 мг/день в комбинации с пеметрекседом 500 мг/м^2 в цикле 2, день 1
Временное ограничение: Цикл 2. День 1: до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после ее введения.
AUC0-24 = Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени через 24 часа после введения дозы рассчитывали с использованием метода линейных/логарифмических трапеций. SU012662 является активным метаболитом сунитиниба.
Цикл 2. День 1: до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после ее введения.
Tmax сунитиниба, SU012662 и общего количества препарата (сунитиниб + SU012662) после непрерывного ежедневного приема сунитиниба 37,5 мг/день в комбинации с пеметрекседом 500 мг/м^2 в цикле 2, день 1
Временное ограничение: Цикл 2. День 1: до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после ее введения.
Tmax = время достижения максимальной концентрации в плазме. SU012662 является активным метаболитом сунитиниба.
Цикл 2. День 1: до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после ее введения.
Максимальная концентрация пеметрекседа после непрерывного ежедневного приема сунитиниба 37,5 мг/день в комбинации с пеметрекседом 500 мг/м^2 в цикле 2, день 1
Временное ограничение: Цикл 2. День 1: до введения дозы, через 10 минут после начала инфузии (непосредственно перед окончанием инфузии) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы.
Цикл 2. День 1: до введения дозы, через 10 минут после начала инфузии (непосредственно перед окончанием инфузии) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы.
AUC0-∞ пеметрекседа после непрерывного ежедневного приема сунитиниба 37,5 мг/день в комбинации с пеметрекседом 500 мг/м^2 в цикле 2, день 1
Временное ограничение: Цикл 2. День 1: до введения дозы, через 10 минут после начала инфузии (непосредственно перед окончанием инфузии) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы.
AUC0-∞ = Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности рассчитывалась как сумма AUClast и (Ct*/kel), где Ct* — оценочная концентрация во время последней измеряемой концентрации, kel — Константа скорости конечной фазы, которая оценивается как абсолютное значение наклона линейной регрессии во время конечной фазы преобразованного натурального логарифма (ln) профиля концентрация-время.
Цикл 2. День 1: до введения дозы, через 10 минут после начала инфузии (непосредственно перед окончанием инфузии) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы.
Терминальная фаза Период полувыведения (T1/2) пеметрекседа после непрерывного ежедневного приема сунитиниба 37,5 мг/день в комбинации с пеметрекседом 500 мг/м^2 в цикле 2, день 1
Временное ограничение: Цикл 2. День 1: до введения дозы, через 10 минут после начала инфузии (непосредственно перед окончанием инфузии) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы.
Период полувыведения в терминальной фазе рассчитывали как «натуральный логарифм 2 (ln2), деленный на константу скорости терминальной фазы (кель)».
Цикл 2. День 1: до введения дозы, через 10 минут после начала инфузии (непосредственно перед окончанием инфузии) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы.
Минимальные концентрации сунитиниба, SU012662 и общего количества препарата (сунитиниб + SU012662) после совместного введения сунитиниба 50 мг/день и пеметрекседа 500 мг/м^2 (цикл 1, день 1), с последующим приемом сунитиниба 50 мг/день по графику-2/ 1 в цикле 1, день 14 или 15
Временное ограничение: Цикл 1 День 14 (или 15): примерно через 24 часа после предыдущей дозы
Минимальную концентрацию определяли как наблюдаемую концентрацию через 24 часа после введения дозы. SU012662 является активным метаболитом сунитиниба.
Цикл 1 День 14 (или 15): примерно через 24 часа после предыдущей дозы
Резюме лучшего общего ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST): количество участников
Временное ограничение: Окончание исследования (до прекращения индивидуального исследования)
Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR): >=30% уменьшение суммы самых длинных размеров (SLD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона базовый уровень SLD; Прогрессирующее заболевание (PD): >=20% увеличение SLD целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление >=1 нового поражения; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшее SLD с момента начала лечения.
Окончание исследования (до прекращения индивидуального исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181165

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться